REST – Ersetzen von Steroiden in der Transplantation Nicht geeignet (REST)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
2. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt sein.
3. Neu diagnostiziertes multiples Myelom (IMWG-Kriterien), das für eine Hochdosistherapie und ASCT nicht geeignet ist.

4. Messbare Erkrankung gemäß der Definition der International Myeloma Working Group:

   1. Spiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) im Serum > 10 g/l oder M-Protein-Spiegel im Urin > 200 mg/24 Stunden; oder
   2. Multiples Myelom der leichten Kette ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Beteiligte Serum-Immunglobulin-FLC > 100 mg/l und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis.
5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. ECOG 3 kann nur aufgenommen werden, wenn dies durch ein Myelom verursacht wurde.

6. Klinische Laborwerte, die während der Screening-Phase die folgenden Kriterien erfüllen:

   a. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

   • Hämoglobin >7,5 g/dL (Transfusion ist erlaubt, die Verwendung von rekombinantem humanem EPO ist erlaubt, jedoch ist eine Transfusion innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening nicht erlaubt)
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l (die Verwendung von G-CSF ist zulässig)

   • Thrombozytenzahl >70 x 109/l

     a) Ausreichende Nierenfunktion:

   • eGFR > 30 ml/min/m2
7. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan des Studienprotokolls und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBPs) müssen innerhalb von 10-14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen bestätigten negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
9. FCBPs und männliche Probanden, die mit FCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Interventionszeitraums für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis der Isatuximab-Behandlung und mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Behandlung hochwirksame begleitende Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Probanden müssen während dieser Zeit auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder aktuelle systemische Therapie des multiplen Myeloms, mit Ausnahme der Notfallanwendung einer Kurzbehandlung (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung.
2. Strahlentherapie zur Behandlung von Plasmozytom(en) innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung (lokale Bestrahlung zur Schmerzkontrolle oder zur Vorbeugung von Frakturen ist innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung erlaubt).
3. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
4. Jede andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
5. Keine aktive Malignität mit einer geringeren Lebenserwartung als beim Myelom.
6. Patientinnen, die stillen oder während des Screeningzeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben.
7. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.