ОТДЫХ - Замена стероидов в трансплантате (REST)

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1. Добровольное письменное информированное согласие.
2. Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Недавно диагностированная множественная миелома (критерии IMWG), не подходящая для высокодозной терапии и ASCT.

4. Поддающееся измерению заболевание согласно определению Международной рабочей группы по миеломе:

   1. Уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке > 10 г/л или уровень М-белка в моче > 200 мг/24 часа; или же
   2. Множественная миелома легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: вовлечённый сывороточный иммуноглобулин СЛЦ > 100 мг/л и аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа-лямбда СЛЦ.
5. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. ECOG 3 может быть зачислен только в том случае, если он вызван миеломой.

6. Клинические лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга:

   а. Адекватная функция костного мозга:

   • Гемоглобин >7,5 г/дл (переливание разрешено, разрешено использование рекомбинантного человеческого ЭПО, однако переливание не разрешено в течение 3 дней до скрининга)
   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л (разрешено использование Г-КСФ)

   • Количество тромбоцитов >70 x 109/л

     а) Адекватная функция почек:

   • рСКФ>30 мл/мин/м2
7. Пациент должен быть готов и способен соблюдать график посещений протокола исследования и другие требования протокола.
8. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10-14 дней до и повторно в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
9. FCBP и сексуально активные субъекты мужского пола с FCBP должны согласиться использовать высокоэффективные сопутствующие методы контрацепции в течение периода вмешательства, в течение не менее 5 месяцев после последней дозы лечения изатуксимабом и не менее 28 дней после последнего лечения леналидомидом. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Предыдущая или текущая системная терапия множественной миеломы, за исключением экстренного применения короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/сут в течение максимум 4 дней) кортикостероидов перед лечением.
2. Лучевая терапия для лечения плазмоцитом(ы) в течение 14 дней до лечения (местное облучение для обезболивания или для предотвращения переломов допускается в течение 14 дней до лечения).
3. Активная инфекция вируса гепатита В или С или известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
4. Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
5. Отсутствие активного злокачественного новообразования с меньшей ожидаемой продолжительностью жизни, чем у миеломы.
6. Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
7. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.