RIPOSO - Sostituzione degli steroidi nel trapianto non idoneo (REST)

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Consenso informato volontario scritto.
2. Il partecipante deve avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Mieloma multiplo di nuova diagnosi (criteri IMWG) non idoneo per terapia ad alte dosi e ASCT.

4. Malattia misurabile come definita dall'International Myeloma Working Group:

   1. Livello sierico di paraproteina monoclonale (proteina M) > 10 g/L o livello di proteina M nelle urine > 200 mg/24 ore; o
   2. Mieloma multiplo a catena leggera senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: FLC dell'immunoglobulina sierica coinvolta > 100 mg/L e rapporto FLC dell'immunoglobulina kappa lambda sierica anomalo.
5. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2. ECOG 3 può essere arruolato solo se causato da mieloma.

6. Valori clinici di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri durante la fase di screening:

   un. Adeguata funzionalità del midollo osseo:

   • Emoglobina >7,5 g/dL (la trasfusione è consentita, l'uso di EPO umano ricombinante è consentito, tuttavia la trasfusione non è consentita nei 3 giorni precedenti lo screening)
   • Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L (è consentito l'uso di G-CSF)

   • Conta piastrinica >70 x 109/L

     a) Funzionalità renale adeguata:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. Il paziente deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite del protocollo dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
8. Le donne in età fertile (FCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo confermato entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
9. FCBP e soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con FCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi concomitanti altamente efficaci durante il periodo di intervento, per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con isatuximab e almeno 28 giorni dopo l'ultimo trattamento con lenalidomide. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Terapia sistemica precedente o in corso per il mieloma multiplo ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento.
2. Radioterapia per il trattamento di plasmocitoma(i) entro 14 giorni prima del trattamento (la radiazione locale per il controllo del dolore o per prevenire fratture è consentita entro 14 giorni prima del trattamento).
3. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
4. Qualsiasi altra grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
5. Nessun tumore maligno attivo con un'aspettativa di vita inferiore rispetto al mieloma.
6. Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
7. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.