REST - Vervanging van steroïden in de transplantatie komt niet in aanmerking (REST)

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemer moet >18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (IMWG-criteria) komt niet in aanmerking voor hogedosistherapie en ASCT.

4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de International Myeloma Working Group:

   1. Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau > 10 g/L of urine M-proteïne niveau >200 mg/24 uur; of
   2. Multipel myeloom van de lichte keten zonder meetbare ziekte in het serum of de urine: Betrokken serum immunoglobuline FLC > 100 mg/L en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2. ECOG 3 kan alleen worden ingeschreven indien veroorzaakt door myeloom.

6. Klinische laboratoriumwaarden die tijdens de screeningsfase aan de volgende criteria voldoen:

   a. Adequate beenmergfunctie:

   • Hemoglobine >7,5 g/dL (transfusie is toegestaan, gebruik van recombinant humaan EPO is toegestaan, maar transfusie is niet toegestaan ​​binnen 3 dagen voor screening)
   • Absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 109/L (gebruik van G-CSF is toegestaan)

   • Aantal bloedplaatjes >70 x 109/L

     a) Adequate nierfunctie:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. De patiënt moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema van het onderzoeksprotocol en andere protocolvereisten.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP's) moeten een bevestigde negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 10-14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie.
9. FCBP's en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met FCBP moeten ermee instemmen om gelijktijdig zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de interventieperiode, gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis isatuximab-behandeling en ten minste 28 dagen na de laatste behandeling met lenalidomide. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens deze periode afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige systemische therapie voor multipel myeloom, met uitzondering van gebruik in noodgevallen van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) corticosteroïden voorafgaand aan de behandeling.
2. Bestralingstherapie voor behandeling van plasmacytoom(en) binnen 14 dagen voor de behandeling (lokale bestraling voor pijnbestrijding of ter voorkoming van fracturen is toegestaan ​​binnen 14 dagen voor de behandeling).
3. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
4. Elke andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
5. Geen actieve maligniteit met een lagere levensverwachting dan myeloom.
6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode.
7. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.