REST - Wymiana sterydów w przeszczepie nie kwalifikuje się (REST)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (kryteria IMWG) niekwalifikujący się do terapii dużymi dawkami i ASCT.

4. Mierzalna choroba zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka:

   1. Poziom monoklonalnej paraproteiny (białka M) w surowicy > 10 g/l lub poziom białka M w moczu > 200 mg/24 godziny; lub
   2. Szpiczak mnogi z łańcuchami lekkimi bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Zajęty FLC immunoglobuliny w surowicy > 100 mg/l i nieprawidłowy współczynnik FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy.
5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Do grupy ECOG 3 można się zapisać tylko wtedy, gdy jest ona spowodowana szpiczakiem.

6. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej:

   a. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   • Hemoglobina >7,5 g/dL (transfuzja jest dozwolona, ​​dozwolone jest użycie rekombinowanej ludzkiej EPO, jednak transfuzja jest niedozwolona w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym)
   • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l (dozwolone jest stosowanie G-CSF)

   • Liczba płytek krwi >70 x 109/l

     a) Odpowiednia czynność nerek:

   • eGFR>30 ml/min/m2
7. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole badania i innych wymagań protokołu.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
9. FCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z FCBP muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie interwencji, przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia izatuksymabem i co najmniej 28 dni po ostatnim leczeniu lenalidomidem. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze lub aktualne leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu kortykosteroidów (odpowiednik 40 mg deksametazonu na dobę przez maksymalnie 4 dni) przed leczeniem.
2. Radioterapia w leczeniu plazmocytomy w ciągu 14 dni przed leczeniem (miejscowe napromienianie w celu złagodzenia bólu lub zapobiegania złamaniom jest dozwolone w ciągu 14 dni przed leczeniem).
3. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
4. Każda inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
5. Brak aktywnego nowotworu z krótszą oczekiwaną długością życia niż szpiczak.
6. Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
7. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.