REST - 移植不適格者のステロイドの交換 (REST)

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
2. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
3. -新たに診断された多発性骨髄腫（IMWG基準）は、大量療法およびASCTの対象外です。

4. 国際骨髄腫ワーキンググループによって定義された測定可能な疾患：

   1. -血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル> 10 g / Lまたは尿Mタンパク質レベル> 200 mg / 24時間;また
   2. 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖多発性骨髄腫：関与する血清免疫グロブリン FLC > 100 mg/L および異常な血清免疫グロブリン κ ラムダ FLC 比。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。ECOG 3は、骨髄腫が原因の場合にのみ登録できます。

6. スクリーニング段階で以下の基準を満たす臨床検査値：

   を。十分な骨髄機能:

   • -ヘモグロビン> 7.5 g / dL（輸血は許可されています、組換えヒトEPOの使用は許可されていますが、スクリーニング前の3日以内の輸血は許可されていません）
   • -好中球の絶対数 > 1.0 x 109/L (G-CSF の使用は許可されています)

   • 血小板数 >70 x 109/L

     a) 十分な腎機能:

   • eGFR>30mL/分/m2
7. -患者は、研究プロトコルの訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
8. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります 10〜14日以内および治験薬開始前の24時間以内。
9. FCBP および FCBP と性的に活発な男性被験者は、介入期間中、イサツキシマブ治療の最終投与後少なくとも 5 か月間、および最終レナリドマイド治療後少なくとも 28 日間、非常に効果的な併用避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、この期間中は精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. -治療前のコルチコステロイドの短期コース（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用を除く、多発性骨髄腫に対する以前または現在の全身療法。
2. -治療前14日以内の形質細胞腫の治療のための放射線療法（疼痛管理または骨折予防のための局所放射線治療は、治療前14日以内に許可されます）。
3. -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
4. -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患。
5. 骨髄腫よりも平均余命が短い活動性悪性腫瘍はありません。
6. -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
7. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。