CDX-0159在结节性痒疹患者中的研究
2023年8月11日 更新者：Celldex Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、1 期单剂量研究，以评估 CDX-0159 在结节性痒疹患者中的安全性、药代动力学和临床效果
该研究的目的是探讨 CDX-0159（barzolvolimab）在结节性痒疹患者中的安全性、临床效果、药效学和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究的目的是探讨 CDX-0159（barzolvolimab）在结节性痒疹患者中的安全性、临床效果、药效学和药代动力学。
有长达 2 周的筛选期、8 周的双盲治疗期和治疗后 16 周的随访期。 患者将接受一剂 CDX-0159（barzolvolimab）或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
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Bochum、德国
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
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Mainz、德国
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Mainz、德国
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
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Münster、德国
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
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Krosno、波兰
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław、波兰
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Łódź、波兰
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Desert Sky Dermatology
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Markowitz Medical/Optiskin
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男女不限，18-75岁。
在筛选前至少 3 个月由皮肤科医生诊断为结节性痒疹：
- 筛选时双臂和/或双腿和/或躯干两侧至少有 20 个双侧分布的 PN 结节。
- 在筛选和基线（第 1 天）时 PN ≥ 3 的调查员总体评估 (IGA) 评分。
- 严重瘙痒，定义为在开始研究治疗之前的 7 天内每日最严重瘙痒 NRS (WI-NRS) 评分的平均值≥ 7。
- 对处方局部用药反应不充分或局部用药在医学上不可取的记录历史。
- 愿意在整个研究期间每天两次使用局部保湿剂（润肤剂）。
- 有生育能力的男性和女性都必须同意在研究期间和治疗后的 150 天内使用高效避孕药具。
- 愿意并能够在研究期间完成每日症状电子日记，并遵守研究访视时间表。
关键排除标准：
- 由于神经病、精神疾病或药物引起的 PN。
- 痒疹的单侧病变（例如，只有一只手臂受影响）
- 除 PN 外，活跃的不稳定瘙痒性皮肤病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染或活动性 COVID-19 感染
- 在研究药物给药前 2 个月内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间和之后的四个月内避免接种疫苗）。 注：注射用季节性流感等灭活疫苗是允许的。 允许接种 COVID-19 疫苗。
- 过敏反应史。
您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDX-0159 1.5毫克/千克
CDX-0159 1.5mg/kg 给药一次
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静脉内给药
其他名称：
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实验性的：CDX-0159 3毫克/千克
CDX-0159 3.0 mg/kg 给药一次
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静脉内给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水给药一次
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静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生率和严重程度评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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根据药物相关不良事件确定的多剂量 CDX-0159 的安全性和耐受性
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从第 1 天（第一次给药）到第 169 天（最后一次随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评价
大体时间：从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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将在特定访问时测量 CDX-0159 血清浓度
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从第 1 天（第一次给药前）到第 169 天（最后一次随访）
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CDX-0159治疗瘙痒症的临床疗效
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 57 天（第 8 周）
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根据数字评定量表，最严重瘙痒的每周平均得分从基线到第 8 周的平均百分比变化。
最严重的瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 的范围从 0 =“不痒”到 10 =“最严重的可想象的痒”，表示他们在前 24 小时内最严重的结节性痒疹瘙痒强度。
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从第 1 天（第一剂）到第 57 天（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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