Une étude du CDX-0159 chez des patients atteints de prurigo nodularis
11 août 2023 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet clinique du CDX-0159 chez les patients atteints de prurigo nodularis
Le but de l'étude est d'explorer l'innocuité, l'effet clinique, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du CDX-0159 (barzolvolimab) chez les patients atteints de prurigo nodularis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'explorer l'innocuité, l'effet clinique, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du CDX-0159 (barzolvolimab) chez les patients atteints de prurigo nodularis.
Il y a une période de dépistage allant jusqu'à 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et une période de suivi de 16 semaines après le traitement. Les patients recevront une dose de CDX-0159 (barzolvolimab) ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
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Bochum, Allemagne
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
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Mainz, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
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Münster, Allemagne
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
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Krosno, Pologne
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław, Pologne
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Łódź, Pologne
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Desert Sky Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Markowitz Medical/Optiskin
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, 18 - 75 ans.
Diagnostic de Prurigo Nodularis par un dermatologue au moins 3 mois avant le dépistage avec :
- Au moins 20 nodules PN avec distribution bilatérale sur les deux bras et/ou les deux jambes et/ou les deux côtés du tronc lors du dépistage.
- Un score d'évaluation globale des enquêteurs (IGA) pour PN ≥ 3 lors de la sélection et de la ligne de base (jour 1).
- Démangeaisons sévères, définies comme la moyenne du score NRS quotidien des pires démangeaisons (WI-NRS) ≥ 7 pendant la période de 7 jours précédant immédiatement le début du traitement à l'étude.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate aux médicaments topiques sur ordonnance ou pour qui les médicaments topiques sont médicalement déconseillés.
- Disposé à appliquer un hydratant topique (émollient) deux fois par jour tout au long de l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
Critères d'exclusion clés :
- NP due à une neuropathie, des troubles psychiatriques ou des médicaments.
- Lésions unilatérales de prurigo (p. ex., un seul bras atteint)
- Affections cutanées prurigineuses instables actives en plus de la PN.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C ou infection active au COVID-19
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude et pendant les quatre mois suivants). REMARQUE : Les vaccins inactivés sont autorisés, tels que la grippe saisonnière pour injection. La vaccination COVID-19 est autorisée.
- Antécédents d'anaphylaxie.
Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administré une fois
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administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administré une fois
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administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale administrée une fois
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administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité évaluées par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Innocuité et tolérabilité de doses multiples de CDX-0159 telles que déterminées par les événements indésirables liés au médicament
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique
Délai: Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Les concentrations sériques de CDX-0159 seront mesurées lors de visites spécifiées
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Du jour 1 (avant la première dose) au jour 169 (dernière visite de suivi)
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Effet clinique du CDX-0159 sur le prurit
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 57 (semaine 8)
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La variation moyenne en pourcentage entre la ligne de base et la semaine 8 du score moyen hebdomadaire de la pire intensité des démangeaisons selon une échelle d'évaluation numérique.
L'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) va de 0 = "pas de démangeaison" à 10 = "pire démangeaison imaginable" pour leur pire intensité de prurigo nodulaire au cours de la période de 24 heures précédente.
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Du jour 1 (première dose) au jour 57 (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .