Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-0159 bij patiënten met Prurigo Nodularis

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie met een enkele dosis om de veiligheid, de farmacokinetiek en het klinische effect van CDX-0159 bij patiënten met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, het klinische effect, de farmacodynamiek en de farmacokinetiek van CDX-0159 (barzolvolimab) bij patiënten met Prurigo Nodularis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, het klinische effect, de farmacodynamiek en de farmacokinetiek van CDX-0159 (barzolvolimab) bij patiënten met Prurigo Nodularis.

Er is een screeningsperiode van maximaal 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 16 weken na de behandeling. Patiënten krijgen één dosis CDX-0159 (barzolvolimab) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Duitsland
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18 - 75 jaar oud.

  2. Diagnose van Prurigo Nodularis door een dermatoloog minimaal 3 maanden voorafgaand aan Screening met:

    1. Minstens 20 PN-knobbeltjes met bilaterale verspreiding op beide armen en/of beide benen en/of beide zijden van de romp bij screening.
    2. Een Investigators Global Assessment (IGA)-score voor PN ≥ 3 bij screening en baseline (dag 1).
  3. Ernstige jeuk, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse ergste jeuk NRS (WI-NRS)-score van ≥ 7 gedurende de periode van 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van ontoereikende respons op voorgeschreven actuele medicatie of voor wie lokale medicatie medisch niet aan te raden is.
  5. Bereid om tijdens het onderzoek tweemaal daags een plaatselijke vochtinbrengende crème (verzachtend middel) aan te brengen.
  6. Zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen na de behandeling.
  7. Bereid en in staat om dagelijks een elektronisch dagboek met symptomen bij te houden voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan het schema van het studiebezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. PN als gevolg van neuropathie, psychiatrische stoornissen of medicijnen.
  2. Eenzijdige laesies van prurigo (bijv. slechts één arm aangetast)
  3. Actieve onstabiele jeukende huidaandoeningen naast PN.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie of actieve COVID-19-infectie
  6. Vaccinatie met een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen moeten ermee instemmen om vaccinatie tijdens het onderzoek en gedurende vier maanden daarna te vermijden). OPMERKING: Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriep voor injectie. COVID-19 vaccinatie is toegestaan.
  7. Geschiedenis van anafylaxie.

Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg eenmaal toegediend
Biologisch: CDX-0159
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • barzolvolimab
Experimenteel: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg eenmaal toegediend
Biologisch: CDX-0159
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • barzolvolimab
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing eenmaal toegediend
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere dosisniveaus van CDX-0159 zoals bepaald door geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
CDX-0159-serumconcentraties worden gemeten bij gespecificeerde bezoeken
Van dag 1 (vóór de eerste dosis) tot dag 169 (laatste controlebezoek)
Klinisch effect van CDX-0159 op jeuk
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 57 (week 8)
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot week 8 in de wekelijkse gemiddelde score van jeuk met de ergste intensiteit volgens een numerieke beoordelingsschaal. De Worst Itch-Numerical Rating Scale (WI-NRS) varieert van 0 = "geen jeuk" tot 10 = "ergst denkbare jeuk" voor hun ergste jeuk in de voorafgaande periode van 24 uur.
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 57 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX0159-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op CDX-0159

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren