A CDX-0159 vizsgálata Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél
2023. augusztus 11. frissítette: Celldex Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú egyszeri dózisú vizsgálat a CDX-0159 biztonságosságának, farmakokinetikájának és klinikai hatásának felmérésére Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a CDX-0159 (barzolvolimab) biztonságosságának, klinikai hatásának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának feltárása Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CDX-0159 (barzolvolimab) biztonságosságának, klinikai hatásának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának feltárása Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés után legfeljebb 2 hetes szűrési időszak, 8 hetes kettős vak kezelési időszak és 16 hetes követési időszak áll rendelkezésre. A betegek egy adag CDX-0159-et (barzolvolimab) vagy placebót kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Desert Sky Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Markowitz Medical/Optiskin
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
-
-
-
Krosno, Lengyelország
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wrocław, Lengyelország
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Łódź, Lengyelország
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
-
Bochum, Németország
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
-
Mainz, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Mainz, Németország
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
-
Münster, Németország
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 évesek.
A Prurigo Nodularis diagnózisa bőrgyógyász által legalább 3 hónappal a szűrés előtt:
- Legalább 20 PN csomó kétoldali eloszlással mindkét karon és/vagy mindkét lábon és/vagy a törzs mindkét oldalán a szűréskor.
- Az Investigators Global Assessment (IGA) pontszáma PN ≥ 3 esetén a szűréskor és a kiindulási értéknél (1. nap).
- Súlyos viszketés, a napi legrosszabb viszketés NRS (WI-NRS) pontszámának átlaga, ≥ 7 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napos időszakban.
- A vényköteles helyi gyógyszerekre adott nem megfelelő válaszreakció dokumentált előzményei, vagy akiknek a helyi gyógyszerek alkalmazása orvosilag nem javasolt.
- Hajlandó a helyi hidratáló (puhító) alkalmazására naponta kétszer a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak a vizsgálat során és azt követően 150 napig a kezelést követően.
- Hajlandó és képes napi elektronikus tüneti naplót kitölteni a vizsgálat idejére, és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
Főbb kizárási kritériumok:
- PN neuropátia, pszichiátriai rendellenességek vagy gyógyszerek miatt.
- A prurigo egyoldali elváltozásai (pl. csak az egyik kar érintett)
- Aktív instabil viszkető bőrbetegségek a PN mellett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés vagy aktív COVID-19 fertőzés
- Vakcinázás élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és azt követően négy hónapig elkerülik a vakcinázást). MEGJEGYZÉS: Az inaktivált vakcinák, például a szezonális influenza elleni oltások megengedettek. A COVID-19 elleni védőoltás megengedett.
- Anafilaxiás sokk története.
Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvos átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg egyszer beadva
|
intravénásan adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg egyszer beadva
|
intravénásan adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszer beadott normál sóoldat
|
intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 többszörös dózisszintjeinek biztonságossága és tolerálhatósága a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események alapján
|
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
A CDX-0159 szérumkoncentrációit meghatározott viziteken mérik
|
Az 1. naptól (az első adag előtt) a 169. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
|
A CDX-0159 klinikai hatása a viszketésre
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) az 57. napig (8. hét)
|
A legrosszabb intenzitású viszketés heti átlagos pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 8. hétre egy numerikus értékelési skálán.
A legrosszabb viszketés-numerikus besorolási skála (WI-NRS) 0 = "nincs viszketés" és 10 "legrosszabb viszketés" között mozog a megelőző 24 órás időszak legrosszabb intenzitású prurigo nodularis viszketésére.
|
Az 1. naptól (első adag) az 57. napig (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .