Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CDX-0159 bei Patienten mit Prurigo Nodularis

11. August 2023 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkung von CDX-0159 bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, klinischen Wirkung, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CDX-0159 (Barzolvolimab) bei Patienten mit Prurigo Nodularis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, klinischen Wirkung, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von CDX-0159 (Barzolvolimab) bei Patienten mit Prurigo Nodularis.

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Patienten erhalten eine Dosis CDX-0159 (Barzolvolimab) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Polen
      • Krosno, Polen
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polen
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18 - 75 Jahre alt.

  2. Diagnose von Prurigo nodularis durch einen Dermatologen mindestens 3 Monate vor dem Screening mit:

    1. Mindestens 20 PN-Knoten mit bilateraler Verteilung auf beide Arme und/oder beide Beine und/oder beide Seiten des Rumpfes beim Screening.
    2. Ein Investigators Global Assessment (IGA)-Score für PN ≥ 3 beim Screening und Baseline (Tag 1).
  3. Starker Juckreiz, definiert als der Mittelwert des täglichen schlimmsten Juckreiz-NRS-Werts (WI-NRS) von ≥ 7 während des 7-Tage-Zeitraums unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Dokumentierte Geschichte der unzureichenden Reaktion auf verschreibungspflichtige topische Medikamente oder für die topische Medikamente aus medizinischer Sicht nicht ratsam sind.
  5. Bereit, während der gesamten Studie zweimal täglich eine topische Feuchtigkeitscreme (Weichmacher) aufzutragen.
  6. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. PN aufgrund von Neuropathie, psychiatrischen Störungen oder Medikamenten.
  2. Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
  3. Aktive instabile juckende Hautzustände zusätzlich zu PN.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  5. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder aktive COVID-19-Infektion
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden müssen zustimmen, eine Impfung während der Studie und für vier Monate danach zu vermeiden). HINWEIS: Inaktivierte Impfstoffe wie saisonale Influenza zur Injektion sind erlaubt. COVID-19-Impfung ist erlaubt.
  7. Geschichte der Anaphylaxie.

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg einmal verabreicht
Biologisch: CDX-0159
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Barzolvolimab
Experimental: CDX-0159 3 mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg einmal verabreicht
Biologisch: CDX-0159
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Barzolvolimab
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung einmal verabreicht
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Dosierungen von CDX-0159, bestimmt durch arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Die CDX-0159-Serumkonzentrationen werden bei bestimmten Besuchen gemessen
Von Tag 1 (vor der ersten Dosis) bis Tag 169 (letzter Nachsorgebesuch)
Klinische Wirkung von CDX-0159 auf Juckreiz
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 57 (Woche 8)
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 in der wöchentlichen Durchschnittsbewertung des Juckreizes mit der schlimmsten Intensität gemäß einer numerischen Bewertungsskala. Die Worst Itch-Numerical Rating Scale (WI-NRS) reicht von 0 = "kein Juckreiz" bis 10 = "schlimmster vorstellbarer Juckreiz" für die schlimmste Intensität des Prurigo nodularis-Juckreizes in den vorangegangenen 24 Stunden.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 57 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prurigo Nodularis

Klinische Studien zur CDX-0159

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren