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결절양양증 환자의 CDX-0159 연구

2023년 8월 11일 업데이트: Celldex Therapeutics

결절양양증 환자에서 CDX-0159의 안전성, 약동학 및 임상 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 결절양양증 환자에서 CDX-0159(barzolvolimab)의 안전성, 임상적 효과, 약력학 및 약동학을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 결절양양증 환자에서 CDX-0159(barzolvolimab)의 안전성, 임상적 효과, 약력학 및 약동학을 탐색하는 것입니다.

최대 2주의 스크리닝 기간, 8주간의 이중 맹검 치료 기간 및 치료 후 16주간의 추적 기간이 있습니다. 환자는 CDX-0159(바졸볼리맙) 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, 독일
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, 독일
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • 폴란드
      • Krosno, 폴란드
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, 폴란드
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, 폴란드
        • IP Clinic Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18~75세의 남녀.

  2. 스크리닝 최소 3개월 전에 피부과 전문의가 결절양진 진단:

    1. 스크리닝 시 양쪽 팔 및/또는 양쪽 다리 및/또는 몸통 양쪽에 양측 분포를 갖는 최소 20개의 PN 결절.
    2. 스크리닝 및 베이스라인(제1일)에서 PN ≥ 3에 대한 IGA(Investigators Global Assessment) 점수.
  3. 심한 가려움증, 연구 치료 시작 직전 7일 기간 동안 1일 최대 가려움증 NRS(WI-NRS) 점수 ≥ 7의 평균으로 정의됨.
  4. 처방된 국소 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력 또는 국소 약물이 의학적으로 권장되지 않는 사람.
  5. 연구 기간 동안 매일 2회 국소 보습제(연화제)를 기꺼이 바릅니다.
  6. 가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 치료 후 150일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 연구 기간 동안 일일 증상 전자 일지를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.

주요 제외 기준:

  1. 신경 병증, 정신 장애 또는 약물로 인한 PN.
  2. 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
  3. PN 이외에 활성 불안정 소양성 피부 상태.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  5. 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 활동성 COVID-19 감염
  6. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 생백신으로 백신 접종(피험자는 연구 중 및 이후 4개월 동안 백신 접종을 피하는 데 동의해야 함). 참고: 주사를 위한 계절 인플루엔자와 같은 비활성화 백신은 허용됩니다. COVID-19 백신 접종이 허용됩니다.
  7. 아나필락시스의 병력.

귀하의 연구 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 귀하의 연구 의사가 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-0159 1.5mg/kg
CDX-0159 1.5mg/kg 1회 투여
생물학적: CDX-0159
정맥 투여
다른 이름들:
  • 바르졸볼리맙
실험적: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3.0 mg/kg 1회 투여
생물학적: CDX-0159
정맥 투여
다른 이름들:
  • 바르졸볼리맙
위약 비교기: 위약
생리식염수 1회 투여
의약품: 생리 식염수
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생률과 중증도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
약물 관련 부작용에 의해 결정된 CDX-0159의 다중 용량 수준의 안전성 및 내약성
1일(첫 번째 투여)부터 169일(마지막 후속 방문)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 평가
기간: 1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
CDX-0159 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정됩니다.
1일(첫 번째 투여 전)부터 169일(마지막 후속 방문)까지
가려움증에 대한 CDX-0159의 임상적 효과
기간: 1일차(첫 번째 투여)부터 57일차(8주차)까지
기준선에서 8주차까지 수치 등급 척도당 최악 강도 가려움증의 주간 평균 점수의 평균 백분율 변화. 최악의 가려움-숫자 등급 척도(WI-NRS)는 이전 24시간 기간 동안 최악의 강도 결절성 가려움증에 대해 0 = "가려움 없음"에서 10 "상상할 수 있는 최악의 가려움" 범위입니다.
1일차(첫 번째 투여)부터 57일차(8주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX0159-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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