Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-0159 u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektu klinicznego CDX-0159 u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, efektu klinicznego, farmakodynamiki i farmakokinetyki CDX-0159 (barzolwolimabu) u pacjentów z świerzbiączką guzkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, efektu klinicznego, farmakodynamiki i farmakokinetyki CDX-0159 (barzolwolimabu) u pacjentów z świerzbiączką guzkową.

Istnieje okres przesiewowy trwający do 2 tygodni, 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Pacjenci otrzymają jedną dawkę CDX-0159 (barzolwolimabu) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Niemcy
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Polska
      • Krosno, Polska
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polska
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polska
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 18 - 75 lat.

  2. Rozpoznanie prurigo nodularis przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z:

    1. Co najmniej 20 guzków PN z obustronnym rozmieszczeniem na obu ramionach i/lub obu nogach i/lub obu stronach tułowia podczas badania przesiewowego.
    2. Wynik globalnej oceny badaczy (IGA) dla PN ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 1.).
  3. Silny świąd, zdefiniowany jako średnia dziennego wyniku najgorszego swędzenia NRS (WI-NRS) wynosząca ≥ 7 w okresie 7 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki na receptę lub dla których leki miejscowe są medycznie niewskazane.
  5. Gotowość do stosowania miejscowego środka nawilżającego (emolientu) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
  6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 150 dni po jego zakończeniu.
  7. Chętny i zdolny do wypełniania codziennego elektronicznego dziennika objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. PN z powodu neuropatii, zaburzeń psychicznych lub leków.
  2. Jednostronne zmiany świerzbiączki (np. dotyczy tylko jednego ramienia)
  3. Aktywne niestabilne swędzące stany skóry oprócz PN.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub aktywne zakażenie COVID-19
  6. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepień w trakcie badania i przez cztery miesiące po jego zakończeniu). UWAGA: Dozwolone są szczepionki inaktywowane, takie jak grypa sezonowa do wstrzykiwań. Dozwolone jest szczepienie na COVID-19.
  7. Historia anafilaksji.

Istnieją dodatkowe kryteria, które Twój lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg podawane jednorazowo
Biologiczny: CDX-0159
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • barzolwolimab
Eksperymentalny: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg podane jednorazowo
Biologiczny: CDX-0159
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • barzolwolimab
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna podawana raz
Lek: Normalna sól fizjologiczna
podawać dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek CDX-0159 określona na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 169. (ostatnia wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Stężenia CDX-0159 w surowicy będą mierzone podczas określonych wizyt
Od dnia 1 (przed pierwszą dawką) do dnia 169 (ostatnia wizyta kontrolna)
Kliniczny wpływ CDX-0159 na świąd
Ramy czasowe: Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 57. (tydzień 8.)
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w tygodniowym średnim wyniku świądu o najgorszym nasileniu według numerycznej skali oceny. Numeryczna Skala Oceny Najgorszego Swędzenia (WI-NRS) waha się od 0 = „brak swędzenia” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” dla świądu guzowatego o największym nasileniu w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Od dnia 1. (pierwsza dawka) do dnia 57. (tydzień 8.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na CDX-0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj