Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDX-0159 u pacientů s prurigo nodularis

11. srpna 2023 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinického účinku CDX-0159 u pacientů s prurigo nodularis

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, klinický účinek, farmakodynamiku a farmakokinetiku CDX-0159 (barzolvolimab) u pacientů s Prurigo Nodularis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, klinický účinek, farmakodynamiku a farmakokinetiku CDX-0159 (barzolvolimab) u pacientů s Prurigo Nodularis.

Existuje období screeningu v délce až 2 týdnů, 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 16týdenní období sledování po léčbě. Pacienti dostanou jednu dávku CDX-0159 (barzolvolimab) nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Německo
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Německo
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Polsko
      • Krosno, Polsko
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polsko
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polsko
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18 - 75 let.

  2. Diagnostika Prurigo Nodularis dermatologem nejméně 3 měsíce před screeningem pomocí:

    1. Minimálně 20 PN uzlů s oboustranným rozložením na obou pažích a/nebo na obou nohách a/nebo na obou stranách trupu při screeningu.
    2. Skóre Investigators Global Assessment (IGA) pro PN ≥ 3 při screeningu a základní linii (1. den).
  3. Silné svědění, definované jako průměr skóre denního nejhoršího svědění NRS (WI-NRS) ≥ 7 během 7denního období bezprostředně před zahájením studijní léčby.
  4. Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odezvy na topické léky na předpis nebo pro koho jsou topické léky z lékařského hlediska nedoporučované.
  5. Ochota aplikovat topický zvlhčovač (změkčovadlo) dvakrát denně po celou dobu studie.
  6. Muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních prostředků během studie a 150 dnů po léčbě.
  7. Ochota a schopnost vyplnit si denní elektronický deník symptomů po dobu trvání studie a dodržovat plán studijní návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. PN v důsledku neuropatie, psychiatrických poruch nebo léků.
  2. Jednostranné léze pruriga (např. postižená pouze jedna paže)
  3. Aktivní nestabilní svědivé kožní stavy navíc k PN.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Známá infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo aktivní infekce COVID-19
  6. Očkování živou vakcínou během 2 měsíců před podáním studovaného léku (subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie a čtyři měsíce po ní vyvarují očkování). POZNÁMKA: Jsou povoleny inaktivované vakcíny, jako je sezónní chřipka pro injekci. Očkování proti COVID-19 je povoleno.
  7. Anafylaxe v anamnéze.

Existují další kritéria, která s vámi váš studijní lékař probere, aby potvrdil, že jste způsobilí ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg podáno jednou
Biologický: CDX-0159
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • barzolvolimab
Experimentální: CDX-0159 3 mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg podáno jednou
Biologický: CDX-0159
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • barzolvolimab
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok podaný jednou
Lék: Běžná slanost
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 169. dne (poslední následná návštěva)
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek CDX-0159, jak bylo určeno nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem
Od 1. dne (první dávka) do 169. dne (poslední následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Od 1. dne (před první dávkou) do 169. dne (poslední následná návštěva)
Koncentrace CDX-0159 v séru budou měřeny při specifikovaných návštěvách
Od 1. dne (před první dávkou) do 169. dne (poslední následná návštěva)
Klinický účinek CDX-0159 na pruritus
Časové okno: Od 1. dne (první dávka) do 57. dne (8. týden)
Průměrná procentuální změna od výchozího stavu do 8. týdne v týdenním průměrném skóre nejhorší intenzity svědění na číselné stupnici hodnocení. Numerická hodnotící škála nejhoršího svědění (WI-NRS) se pohybuje od 0 = „žádné svědění“ do 10 = „nejhorší představitelné svědění“ pro jejich nejhorší intenzitu svědění prurigo nodularis za předchozích 24 hodin.
Od 1. dne (první dávka) do 57. dne (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX0159-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na CDX-0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit