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結節性痒疹患者におけるCDX-0159の研究

2023年8月11日 更新者：Celldex Therapeutics

結節性痒疹患者における CDX-0159 の安全性、薬物動態、および臨床効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相単回投与試験

この研究の目的は、結節性痒疹患者における CDX-0159 (バルゾルボリマブ) の安全性、臨床効果、薬力学、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、結節性痒疹患者における CDX-0159 (バルゾルボリマブ) の安全性、臨床効果、薬力学、および薬物動態を調査することです。

最長 2 週間のスクリーニング期間、8 週間の二重盲検治療期間、および治療後の 16 週間のフォローアップ期間があります。 患者はCDX-0159（バルゾルボリマブ）またはプラセボを1回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum、ドイツ
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz、ドイツ
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • ポーランド
      • Krosno、ポーランド
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław、ポーランド
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź、ポーランド
        • IP Clinic Sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 18～75歳の男女。

  2. -スクリーニングの少なくとも3か月前の皮膚科医による結節性痒疹の診断：

    1. -スクリーニング時に、両腕および/または両脚および/または体幹の両側に両側に分布する少なくとも20個のPN結節。
    2. スクリーニング時およびベースライン時 (1 日目) の PN ≥ 3 に対する Investigators Global Assessment (IGA) スコア。
  3. 研究治療の開始直前の7日間の毎日の最悪のかゆみNRS（WI-NRS）スコアの7以上の平均として定義される重度のかゆみ。
  4. 処方外用薬に対する不十分な反応の記録された歴史、または外用薬が医学的に勧められない人。
  5. -局所保湿剤（皮膚軟化剤）を1日2回塗布することをいとわない 研究中。
  6. 出産の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  7. -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。

主な除外基準:

  1. 神経障害、精神障害または投薬による PN。
  2. 痒疹の片側性病変（例，片方の腕だけが冒される）
  3. PN に加えて、活発で不安定なかゆみのある皮膚状態。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -既知のB型肝炎またはC型肝炎感染または活動性のCOVID-19感染
  6. -治験薬投与前2か月以内の生ワクチンによる予防接種（被験者は、治験中およびその後4か月間はワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。 注: 注射用の季節性インフルエンザなどの不活化ワクチンは許可されています。 COVID-19 の予防接種は許可されています。
  7. アナフィラキシーの病歴。

あなたが研究の資格があることを確認するために、あなたの治験担当医があなたと一緒に検討する追加の基準があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDX-0159 1.5mg/kg
CDX-0159 1.5mg/kg 1回投与
生物学的：CDX-0159
静脈内投与
他の名前：
  • バルゾルボリマブ
実験的：CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3.0mg/kg 1回投与
生物学的：CDX-0159
静脈内投与
他の名前：
  • バルゾルボリマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水を1回投与
薬：生理食塩水
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで
薬物関連の有害事象によって決定される CDX-0159 の複数回投与レベルの安全性と忍容性
1日目（初回投与）から169日目（最後の経過観察）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価
時間枠：1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
CDX-0159血清濃度は、指定された来院時に測定されます
1日目（初回投与前）から169日目（最終経過観察）まで
かゆみに対するCDX-0159の臨床効果
時間枠：1日目（初回投与）から57日目（8週目）まで
数値評価スケールごとの最悪強度のかゆみの週平均スコアのベースラインから 8 週までの平均変化率。 最悪のかゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) は、0 = 「かゆみなし」から 10 = 「想像できる最悪のかゆみ」までの範囲で、過去 24 時間の最悪の強度の結節性痒疹のかゆみを示します。
1日目（初回投与）から57日目（8週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月8日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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