Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-0159 у пациентов с узловатой почесухой

11 августа 2023 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки безопасности, фармакокинетики и клинического эффекта CDX-0159 у пациентов с узловатой почесухой

Цель исследования — изучить безопасность, клинический эффект, фармакодинамику и фармакокинетику CDX-0159 (барзолволимаб) у пациентов с узловатой почесухой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить безопасность, клинический эффект, фармакодинамику и фармакокинетику CDX-0159 (барзолволимаб) у пациентов с узловатой почесухой.

Существует период скрининга до 2 недель, 8-недельный период двойного слепого лечения и 16-недельный период последующего наблюдения после лечения. Пациенты получат одну дозу CDX-0159 (барзолволимаб) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Германия
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Германия
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Германия
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Польша
      • Krosno, Польша
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Польша
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Польша
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.

  2. Диагностика узловатой почесухи дерматологом не менее чем за 3 месяца до скрининга с помощью:

    1. Не менее 20 узлов PN с двусторонним распространением на обеих руках и/или обеих ногах и/или обеих сторонах туловища при скрининге.
    2. Оценка Investigators Global Assessment (IGA) для PN ≥ 3 при скрининге и исходном уровне (день 1).
  3. Сильный зуд, определяемый как среднее ежедневное значение NRS (WI-NRS) наихудшего зуда ≥ 7 в течение 7-дневного периода непосредственно перед началом исследуемого лечения.
  4. Документально подтвержденный анамнез неадекватной реакции на отпускаемые по рецепту местные лекарства или для которых местные лекарства не рекомендуются с медицинской точки зрения.
  5. Готов применять местный увлажняющий крем (смягчающее средство) два раза в день на протяжении всего исследования.
  6. Как мужчины, так и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных противозачаточных средств во время исследования и в течение 150 дней после окончания лечения.
  7. Желание и возможность вести ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графика визитов в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. PN из-за невропатии, психических расстройств или лекарств.
  2. Односторонние поражения пруриго (например, поражена только одна рука)
  3. Активные нестабильные зудящие состояния кожи в дополнение к PN.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Известный гепатит B или гепатит C или активная инфекция COVID-19
  6. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования и в течение четырех месяцев после него). ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются инактивированные вакцины, такие как сезонный грипп для инъекций. Вакцинация против COVID-19 разрешена.
  7. История анафилаксии.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-0159 1,5 мг/кг
CDX-0159 1,5 мг/кг однократно
Биологический: CDX-0159
внутривенно
Другие имена:
  • барзолволимаб
Экспериментальный: CDX-0159 3 мг/кг
CDX-0159 3,0 мг/кг однократно
Биологический: CDX-0159
внутривенно
Другие имена:
  • барзолволимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор вводят однократно
Лекарство: Физиологический раствор
внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)
Безопасность и переносимость множественных доз CDX-0159, определяемые побочными эффектами, связанными с лекарственным средством
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (последний контрольный визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Концентрации CDX-0159 в сыворотке будут измеряться во время определенных посещений.
С 1-го дня (до первой дозы) до 169-го дня (последний контрольный визит)
Клинический эффект CDX-0159 на зуд
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 57-й день (8-я неделя)
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 8-й недели в среднем недельном балле наибольшей интенсивности зуда по числовой оценочной шкале. Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS) варьируется от 0 = «зуд отсутствует» до 10 = «самый сильный зуд, который только можно себе представить» для их наибольшей интенсивности узловатой почесухи в предшествующие 24 часа.
С 1-го дня (первая доза) по 57-й день (8-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDX-0159

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться