Tutkimus CDX-0159:stä potilailla, joilla on Prurigo Nodularis
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kerta-annostutkimus CDX-0159:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CDX-0159:n (barzolvolimabin) turvallisuutta, kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa Prurigo Nodularis -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää CDX-0159:n (barzolvolimabin) turvallisuutta, kliinistä vaikutusta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa Prurigo Nodularis -potilailla.
Hoidon jälkeen on enintään 2 viikon seulontajakso, 8 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 16 viikon seurantajakso. Potilaat saavat yhden annoksen CDX-0159:ää (bartsolvolimabia) tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krosno, Puola
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wrocław, Puola
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Łódź, Puola
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
-
Bochum, Saksa
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
-
Mainz, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
-
Münster, Saksa
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Desert Sky Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Markowitz Medical/Optiskin
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75 vuotta.
Ihotautilääkärin Prurigo Nodularis -diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa:
- Vähintään 20 PN-kyhmyä molemmissa käsissä ja/tai molemmissa jaloissa ja/tai vartalon molemmilla puolilla seulonnassa.
- Investigators Global Assessment (IGA) -pistemäärä PN ≥ 3:lle seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Vaikea kutina, joka määritellään päivittäisen pahimman kutina-NRS-pistemäärän (WI-NRS) keskiarvona ≥ 7 7 päivän aikana välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Dokumentoitu historia riittämättömästä vasteesta reseptilääkkeisiin tai joille paikalliset lääkkeet eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Halukas levittämään paikallista kosteusvoidetta (pehmittävää ainetta) kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- PN neuropatian, psykiatristen häiriöiden tai lääkkeiden vuoksi.
- Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain yksi käsivarsi vaikuttaa)
- Aktiiviset epästabiilit kutisevat ihosairaudet PN:n lisäksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai aktiivinen COVID-19-infektio
- Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotusta tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen). HUOMAA: Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokotteet injektiota varten, ovat sallittuja. COVID-19-rokotus on sallittu.
- Anafylaksia historia.
On olemassa lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg kerran annettuna
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg kerran annettuna
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos kerran annettuna
|
annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159:n useiden annostasojen turvallisuus ja siedettävyys lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
CDX-0159- seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivästä 1 (ennen ensimmäistä annosta) päivään 169 (viimeinen seurantakäynti)
|
|
CDX-0159:n kliininen vaikutus kutinaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 57 (viikko 8)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta viikkoon 8 viikoittaisessa keskiarvopisteessä pahimman intensiteetin kutinassa numeerisen luokitusasteikon mukaan.
Pahin kutina-numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) vaihtelee välillä 0 = "ei kutinaa" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina" niiden pahimman voimakkuuden prurigo nodularis -kutinalle edellisen 24 tunnin aikana.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 57 (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .