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Uno studio di CDX-0159 in pazienti con Prurigo Nodularis

11 agosto 2023 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto clinico di CDX-0159 in pazienti con Prurigo Nodularis

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza, l'effetto clinico, la farmacodinamica e la farmacocinetica di CDX-0159 (barzolvolimab) in pazienti con Prurigo Nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza, l'effetto clinico, la farmacodinamica e la farmacocinetica di CDX-0159 (barzolvolimab) in pazienti con Prurigo Nodularis.

È previsto un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane dopo il trattamento. I pazienti riceveranno una dose di CDX-0159 (barzolvolimab) o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
      • Mainz, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
      • Münster, Germania
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
  • Polonia
      • Krosno, Polonia
        • MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Medyczne Ginemedica
      • Łódź, Polonia
        • IP Clinic Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Desert Sky Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical/Optiskin
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18 - 75 anni.

  2. Diagnosi di Prurigo Nodularis da parte di un dermatologo almeno 3 mesi prima dello screening con:

    1. Almeno 20 noduli PN con distribuzione bilaterale su entrambe le braccia e/o entrambe le gambe e/o entrambi i lati del tronco allo screening.
    2. Un punteggio Investigators Global Assessment (IGA) per PN ≥ 3 allo screening e al basale (giorno 1).
  3. Prurito grave, definito come la media del punteggio NRS (WI-NRS) giornaliero per il peggior prurito di ≥ 7 durante il periodo di 7 giorni immediatamente prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Storia documentata di risposta inadeguata alla prescrizione di farmaci topici o per i quali i farmaci topici sono sconsigliati dal punto di vista medico.
  5. Disponibilità ad applicare una crema idratante topica (emolliente) due volte al giorno durante lo studio.
  6. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 150 giorni dopo il trattamento.
  7. Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderire al programma delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. PN dovuta a neuropatia, disturbi psichiatrici o farmaci.
  2. Lesioni unilaterali della prurigo (p. es., solo un braccio interessato)
  3. Condizioni cutanee pruriginose instabili attive oltre a PN.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.
  5. Infezione nota da epatite B o epatite C o infezione attiva da COVID-19
  6. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio e per i quattro mesi successivi). NOTA: i vaccini inattivati ​​sono consentiti come l'influenza stagionale per iniezione. È consentita la vaccinazione contro il COVID-19.
  7. Storia di anafilassi.

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg somministrato una volta
Biologico: CDX-0159
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • barzolvolimab
Sperimentale: CDX-0159 3 mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg somministrato una volta
Biologico: CDX-0159
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • barzolvolimab
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale somministrata una volta
Droga: Soluzione salina normale
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Sicurezza e tollerabilità di livelli di dose multipli di CDX-0159 determinati da eventi avversi correlati al farmaco
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Le concentrazioni sieriche di CDX-0159 saranno misurate durante le visite specificate
Dal Giorno 1 (prima della prima dose) al Giorno 169 (ultima visita di follow-up)
Effetto clinico di CDX-0159 sul prurito
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) al giorno 57 (settimana 8)
La variazione percentuale media dal basale alla settimana 8 nel punteggio medio settimanale del prurito di peggiore intensità secondo una scala di valutazione numerica. La scala di valutazione numerica del peggior prurito (WI-NRS) varia da 0 = "nessun prurito" a 10 = "peggiore prurito immaginabile" per la loro peggiore intensità di prurito prurigo nodularis nel precedente periodo di 24 ore.
Dal giorno 1 (prima dose) al giorno 57 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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