En studie av CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis
11 augusti 2023 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-endosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och den kliniska effekten av CDX-0159 hos patienter med Prurigo Nodularis
Syftet med studien är att utforska säkerhet, klinisk effekt, farmakodynamik och farmakokinetik för CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utforska säkerhet, klinisk effekt, farmakodynamik och farmakokinetik för CDX-0159 (barzolvolimab) hos patienter med Prurigo Nodularis.
Det finns en screeningperiod på upp till 2 veckor, en 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 16-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Patienterna kommer att få en dos CDX-0159 (barzolvolimab) eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Desert Sky Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Markowitz Medical/Optiskin
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
-
-
-
-
Krosno, Polen
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wrocław, Polen
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Łódź, Polen
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
-
Bochum, Tyskland
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
-
Münster, Tyskland
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 - 75 år.
Diagnos av Prurigo Nodularis av en hudläkare minst 3 månader före screening med:
- Minst 20 PN-knölar med bilateral fördelning på båda armarna och/eller båda benen och/eller båda sidor av bålen vid screening.
- En Investigators Global Assessment (IGA) poäng för PN ≥ 3 vid screening och baslinje (dag 1).
- Svår klåda, definierad som medelvärdet av den dagliga värsta klåda NRS (WI-NRS)-poängen på ≥ 7 under 7-dagarsperioden omedelbart före påbörjad studiebehandling.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar på receptbelagda aktuella läkemedel eller för vilka aktuella läkemedel är medicinskt orådliga.
- Villig att applicera en aktuell fuktighetskräm (mjukgörande) två gånger dagligen under hela studien.
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandling.
- Vill och kan fylla i en daglig elektronisk symtomdagbok under studiens varaktighet och följa studiebesöksschemat.
Viktiga uteslutningskriterier:
- PN på grund av neuropati, psykiatriska störningar eller mediciner.
- Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. endast en arm påverkad)
- Aktiva instabila klåda hudtillstånd utöver PN.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd hepatit B- eller hepatit C-infektion eller aktiv covid-19-infektion
- Vaccination med ett levande vaccin inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien och under fyra månader därefter). OBS: Inaktiverade vacciner är tillåtna såsom säsongsinfluensa för injektion. Vaccination mot covid-19 är tillåten.
- Historia av anafylaxi.
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administrerat en gång
|
administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: CDX-0159 3mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administrerat en gång
|
administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning administreras en gång
|
administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
|
Säkerhet och tolerabilitet för multipla dosnivåer av CDX-0159 bestämt av läkemedelsrelaterade biverkningar
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk utvärdering
Tidsram: Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
|
CDX-0159 serumkoncentrationer kommer att mätas vid specificerade besök
|
Från dag 1 (före första dosen) till dag 169 (sista uppföljningsbesök)
|
|
Klinisk effekt av CDX-0159 på klåda
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 57 (vecka 8)
|
Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen till vecka 8 i veckomedelpoängen för värsta intensitetsklåda enligt en numerisk betygsskala.
Värsta kliande-numeriska betygsskalan (WI-NRS) sträcker sig från 0 = "ingen klåda" till 10 = "värsta tänkbara klåda" för deras värsta intensitet prurigo nodularis klåda under den föregående 24-timmarsperioden.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 57 (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .