Un estudio de CDX-0159 en pacientes con prurigo nodular
11 de agosto de 2023 actualizado por: Celldex Therapeutics
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto clínico de CDX-0159 en pacientes con prurigo nodular
El propósito del estudio es explorar la seguridad, el efecto clínico, la farmacodinámica y la farmacocinética de CDX-0159 (barzolvolimab) en pacientes con Prurigo Nodularis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es explorar la seguridad, el efecto clínico, la farmacodinámica y la farmacocinética de CDX-0159 (barzolvolimab) en pacientes con Prurigo Nodularis.
Hay un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de seguimiento de 16 semanas después del tratamiento. Los pacientes recibirán una dosis de CDX-0159 (barzolvolimab) o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Centrum für Innere Medizin und Dermatologie, Institute of Allergology (IFA)
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Bochum, Alemania
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, Dermatologische Studienambulanz
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Klinische Forschung
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Mainz, Alemania
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Hautklinik, Clinical Research Center
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Münster, Alemania
- Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik für Hautkrankheiten
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Desert Sky Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami, Dermatology Clinical Trials Unit
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Markowitz Medical/Optiskin
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Krosno, Polonia
- MT Medic Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław, Polonia
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Łódź, Polonia
- IP Clinic Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
Diagnóstico de Prurigo Nodularis por un dermatólogo al menos 3 meses antes de la Selección con:
- Al menos 20 nódulos de NP con distribución bilateral en ambos brazos y/o ambas piernas y/o ambos lados del tronco en la selección.
- Una puntuación de Evaluación Global de los Investigadores (IGA) para PN ≥ 3 en la selección y al inicio (Día 1).
- Prurito intenso, definido como la media de la puntuación NRS (WI-NRS) del peor picor diario de ≥ 7 durante el período de 7 días inmediatamente anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes documentados de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos recetados o para quienes los medicamentos tópicos no son aconsejables médicamente.
- Dispuesto a aplicar una crema hidratante tópica (emoliente) dos veces al día durante todo el estudio.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diarios durante la duración del estudio y adherirse al programa de visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- NP debida a neuropatía, trastornos psiquiátricos o medicamentos.
- Lesiones unilaterales de prurigo (p. ej., solo un brazo afectado)
- Afecciones cutáneas pruriginosas inestables activas además de PN.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C o infección activa por COVID-19
- Vacunación con una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio y durante los cuatro meses posteriores). NOTA: Se permiten las vacunas inactivadas, como la influenza estacional inyectable. Se permite la vacunación contra el COVID-19.
- Historia de anafilaxia.
Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDX-0159 1,5 mg/kg
CDX-0159 1,5 mg/kg administrado una vez
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: CDX-0159 3 mg/kg
CDX-0159 3,0 mg/kg administrado una vez
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administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal administrada una vez
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administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Seguridad y tolerabilidad de niveles de dosis múltiples de CDX-0159 según lo determinado por eventos adversos relacionados con el fármaco
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Las concentraciones séricas de CDX-0159 se medirán en visitas específicas
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Desde el día 1 (antes de la primera dosis) hasta el día 169 (última visita de seguimiento)
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Efecto clínico de CDX-0159 sobre el prurito
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 57 (semana 8)
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta la Semana 8 en la puntuación media semanal de picazón de peor intensidad según una escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) varía de 0 = "sin picor" a 10 = "peor picor imaginable" para el picor de prurigo nodular de peor intensidad en el período anterior de 24 horas.
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 57 (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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