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10% IVIg 在儿科 PID 患者中的药代动力学、疗效和安全性的临床评估 (KIDCARES10) (KIDCARES10)

2026年5月27日 更新者：Kedrion S.p.A.

一项 III 期、开放标签、前瞻性、多中心研究，以评估 Kedrion 静脉注射人正常免疫球蛋白 (IVIg) 10% 在受原发性免疫缺陷病 (PID) 影响的儿科患者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是评估 Kedrion 免疫球蛋白 10% (KIg10) 在患有原发性免疫缺陷病 (PID) 的儿科患者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow、俄罗斯
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova、意大利
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma、意大利
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 从患者及其父母或法律上可接受的代表处获得的书面知情同意/同意，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。
  2. 根据 2017 年国际免疫学会联合会 (IUIS) 原发性免疫缺陷表型分类（Bousfiha A，2018 年）和欧洲免疫缺陷学会 (ESID) 针对先天性免疫缺陷的临床诊断注册工作定义所定义的经证实的 PID 临床诊断（Seidel MG 等人，2019 年）并需要 IVIg 治疗。 有记录的无丙种球蛋白血症（定义为完全没有一种或多种抗体）或低丙种球蛋白血症（定义为一种或多种抗体水平低 [即，每个年龄的平均水平至少低于 2 个标准差]）。 （注意：在没有 IgG 的情况下，通常需要 IVIg 治疗，而不管是否有其他抗体）。
  3. 男性或女性，筛选时年龄从 2 岁到 16 岁零 11 个月不等，因为患者在研究终止访视时必须未满 18 岁（< 18 岁）。
  4. 在筛选前接受至少 3 个输注周期的 200 至 800 mg/kg 市售 IVIg 疗法，间隔为 21 天或 28 天（分别为±3 或 ±4 天）。 （注意：在 ICF 签名后至研究结束，第 51/52 周，其他 IVIgs 将被禁止）。
  5. 在 ICF 签名之前的 12 个月内（​​1 次必须在 6 个月内），在接受 IVIg 时至少有 2 个记录的 IgG 谷水平≥ 6 g/L。
  6. 患者及其父母/法定监护人愿意遵守方案的所有要求。

  7. 妊娠试验（血清或尿液）呈阴性且同意在研究期间采取适当的避孕措施的具有生育潜力的女性，例如：

    1. 性禁欲，根据受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估；
    2. 含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套；
    3. 带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵；
    4. 仅含孕激素的口服激素避孕药，如果过去已在医疗处方中使用过。

    在整个研究过程中，应在父母控制下保持适当的节育措施。

  8. 授权访问个人健康信息。
  9. 如果患者在筛选前接受了至少 3 个输注周期（21 或 28 天）的稳定的市售 IVIg 治疗，则之前参加过使用另一种实验性 IVIg 的临床试验的患者可以被纳入。
  10. 目前接受任何皮下免疫球蛋白 (SCIG) 治疗的患者如果在筛选前转换为稳定的市售 IVIg 治疗至少 3 个输注周期（21 或 28 天），则可以入组。
  11. 体重大于或等于15公斤（≥15公斤）的男性或女性。

排除标准：

  1. 新诊断的 PID 且未接受 IgG 替代疗法。
  2. 异常丙种球蛋白血症（定义为一类或多类抗体缺乏，但还没有严重到需要替代疗法）或孤立的 IgG 亚类缺陷，或严重的原发性 T 细胞缺陷（定义为 T 淋巴细胞缺失或严重减少 [CD3+ < 300 个细胞/mm3]，并且对植物血凝素 P [PHA] 没有增殖反应或增殖反应特别低 [正常范围下限的 10%]。
  3. 对 IVIg 或其他可注射形式的 IgG 的严重或严重反应或过敏史。
  4. 血栓事件史，包括深静脉血栓形成、脑血管意外、肺栓塞、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞，定义为患者一生中至少发生 1 次事件。
  5. IgA 缺乏症，有 IgA 抗体记录。
  6. 在 ICF 签名前 12 个月内收到未进行病毒灭活措施的血液制品。
  7. 明显的蛋白丢失性肠病、肾病综合征或淋巴管扩张。
  8. 培养或诊断影像记录的急性感染和/或体温≥38.5° C（≥101.3° F) 筛选前 7 天内。
  9. ICF 签名的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和/或乙型/丙型肝炎活动性疾病。
  10. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 指定用于研究的实验室正常上限的 2.5 倍。
  11. 使用植入式静脉通路装置。

  12. 严重贫血，根据患者的年龄定义如下表 (Dallman PR, 1979) 或持续严重的中性粒细胞减少症（≤ 500 个中性粒细胞/立方毫米）或持续性淋巴细胞减少症低于 500 个细胞/微升。

    年龄（岁） |血红蛋白 (g/dl) 2-6 < 11.5 6-12 < 11.5 12-18（女性）< 12.0 12-18（男性）< 13.0

  13. 严重的慢性疾病，如肾功能衰竭[定义为肾脏结构或功能异常，持续时间超过 3 个月并对健康产生影响。 该疾病根据肾小球滤过率 (GFR)（G1 至 G5）和白蛋白尿（A1 至 A3）的病因和类别进行分类（KIDIGO，2017 年）。 参见下表]，充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV）、心肌病、与血栓栓塞事件相关的心律失常（例如心房颤动）、不稳定或晚期缺血性心脏病、高粘血症或研究者认为的任何其他情况认为可能会干扰研究药物的评估或令人满意地进行试验。

    GFR* 类别 |范围 |持续性蛋白尿类别 |范围（ml/min/1.73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/毫摩尔 G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR 根据 Bedside Schwartz 方程计算

  14. 在 ICF 签名之前的 24 个月内，除了经过适当治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌之外的恶性疾病史。
  15. 药物耐药性癫痫病史或偏头痛多次发作（定义为 ICF 特征后 6 个月内至少发作 1 次）且药物无法控制。

  16. 在 ICF 签名前至少 30 天，患者不得接受以下药物治疗：

    1. 类固醇，口服或肠胃外，每日剂量≥ 0.15 mg/kg/day 泼尼松或等效物）。
    2. 其他免疫抑制药物（包括单克隆抗体）或化疗。
  17. 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 在研究期间怀孕的妇女将退出研究。
  18. 在 ICF 签名前 30 天内参加过另一项临床研究。
  19. 筛选前 6 个月内积极吸毒或酗酒或吸毒或酗酒史
  20. CRO、研究中心或 Kedrion 员工的直系亲属。
  21. 以前根据该协议进行过治疗。
  22. 无法提供知情同意。
  23. 患有研究者认为可能会干扰研究目标评估或患者参与本试验的任何疾病的患者。
  24. 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：Kedrion IVIG 10%
参与者将每 21 天或 28 天以 200 至 800 毫克/千克 (mg/kg) 体重的剂量接受 10% 的 Kedrion IVIG 静脉输注，持续 48 周。
生物：Kedrion IVIG 10%
Kedrion 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 10%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性严重细菌感染的发生率
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
根据预先指定的标准，急性严重细菌感染（细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿、骨髓炎/化脓性关节炎）的发病率（即每患者年急性严重细菌感染的平均数）。
从基线（第 1 天）到第 51/52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫球蛋白 G (IgG) 亚类水平（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）
大体时间：28 天输注方案在第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案在第 1、7、11 和 17 次输注前
28 天输注方案在第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案在第 1、7、11 和 17 次输注前
总免疫球蛋白 G (IgG) 低于 6 g/L 的患者频率
大体时间：第 1 天至第 51/52 周
第 1 天至第 51/52 周
抗破伤风类毒素抗体水平
大体时间：28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
将报告定量评估
28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
抗肺炎球菌荚膜多糖抗体水平
大体时间：28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
将报告定量评估
28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
抗麻疹抗体水平
大体时间：28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
将报告定量评估
28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
抗乙型流感嗜血杆菌抗体水平
大体时间：28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
将报告定量评估
28 天输注方案的第 1、5、9 和 13 次输注前，21 天输注方案的第 1、7、11 和 17 次输注前
除急性严重细菌感染外的任何感染的发生率（即每患者年的平均数）
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
除急性严重细菌感染外的任何感染的持续时间
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
发烧发作的发生率（即每位患者年的平均次数）
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
发烧持续时间
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
总住院天数
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
感染住院天数
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
使用抗生素治疗任何类型感染的患者的发病率（即每患者年的平均数）
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
患者使用抗生素治疗任何类型感染的持续时间
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
由于感染而错过工作/学校/其他主要活动的天数
大体时间：从第 1 天到第 51/52 周
参与者/参与者的父母/法定监护人在患者日记中报告的信息，从第一次输液开始提供。
从第 1 天到第 51/52 周
儿科生活质量量表 (Pedsql) 评分
大体时间：在基线、第 24 周和研究终止访视时

PedsQL ™测量模型是一种模块化方法，用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人与健康相关的 QoL。 PedsQL™ 通用核心量表包含 23 个项目，旨在衡量世界卫生组织定义的健康核心维度以及角色（学校）功能。

量表总分（23项）由躯体健康总分（8项）和社会心理健康总分（15项）组成。 身体健康总结包括身体功能（8 项）和心理社会健康总结得分包括情绪功能（5 项）、社会功能（5 项）和学校功能（5 项）。 PedsQL 分数的总体范围是 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
在基线、第 24 周和研究终止访视时
不良事件数 (%) 和经历至少一种不良事件 (AE) 的患者比例
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
从基线（第 1 天）到第 51/52 周
严重 AE 的数量 (%) 和经历至少一种严重不良事件 (SAE) 的患者比例
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
从基线（第 1 天）到第 51/52 周
由于不良事件导致输注速率降低的 KIg10 输注的比例和数量。
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
从基线（第 1 天）到第 51/52 周
一次或多次输注（时间相关）不良事件的输注次数和比例。
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
从基线（第 1 天）到第 51/52 周
血清总免疫球蛋白 G (IgG) 水平、IgG 亚类水平和选定的特异性抗体水平
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
血浆浓度 - 总免疫球蛋白 G (IgG) 的时间曲线
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总免疫球蛋白 G (IgG) 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
从时间零到总免疫球蛋白 G (IgG) 的最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总免疫球蛋白 G (IgG) 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总免疫球蛋白 G (IgG) 的分布容积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总 IgG 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
达到总免疫球蛋白 G (IgG) 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总免疫球蛋白 G (IgG) 的消除率常数
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
总免疫球蛋白 G (IgG) 从时间零到时间 Tau (AUC0-Tau) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的血浆浓度-时间曲线
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
将报告抗破伤风类毒素、抗肺炎球菌荚膜多糖、抗乙型流感嗜血杆菌和抗麻疹抗体水平的定量评价
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特定 IgG 抗体的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
从时间零到特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的分布容积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的消除率常数
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
特定免疫球蛋白 G (IgG) 抗体从时间零到时间 Tau (AUC0-Tau) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
输液 5（28 天输液方案）或输液 7（21 天输液方案）前后
血清免疫球蛋白 G (IgG) 谷值水平
大体时间：每次输注 KIg10 之前和研究终止访视时（第 51/52 周）
每次输注 KIg10 之前和研究终止访视时（第 51/52 周）
输注过程中或输注结束后 1、24 和 72 小时内发生的相关输注 AE 数量 (%)，以及经历至少一种相关输注 AE 的患者比例。至少 1 项此类相关输注 AE。
大体时间：从基线（第 1 天）到第 51/52 周
从基线（第 1 天）到第 51/52 周
生命体征、体格检查、安全实验室测试（血液学、血清化学和尿液分析）的基线值发生变化的参与者人数。
大体时间：截至第 51/52 周
生命体征（包括血压、心率和体温）较基线发生变化的参与者人数；体格检查（包括所有身体系统的评估、体重、身高和坦纳分期）；将报告安全实验室测试（包括血液学、血清化学和尿液分析）。
截至第 51/52 周
库姆氏试验呈阳性的患者比例和人数
大体时间：28 天输注计划输注 7 后，21 天输注计划输注 9 后
28 天输注计划输注 7 后，21 天输注计划输注 9 后
尿含铁血黄素检测阳性患者比例及人数
大体时间：28 天输注计划输注 7 后，21 天输注计划输注 9 后
28 天输注计划输注 7 后，21 天输注计划输注 9 后
血清触珠蛋白水平
大体时间：28 天输注计划输注 7 次后，21 天输注计划输注 9 次后。
28 天输注计划输注 7 次后，21 天输注计划输注 9 次后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kedrion S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Chiara Azzari、Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月21日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KB070

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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