Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности 10% ВВИГ у детей с ВЗОМТ (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27 мая 2026 г. обновлено: Kedrion S.p.A.

Фаза III, открытое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики Кедриона внутривенного нормального иммуноглобулина человека (IVIg) 10% у педиатрических пациентов, страдающих первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики иммуноглобулина Кедрион 10% (KIg10) у детей с первичным иммунодефицитом (ВЗОМТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Италия
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Италия
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Россия
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие/согласие, полученное от пациента и его/ее родителя(ей) или законного представителя, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в нем.
  2. Подтвержденный клинический диагноз ВЗОМТ в соответствии с Фенотипической классификацией первичных иммунодефицитов Международного союза иммунологических обществ (IUIS) 2017 г. (Bousfiha A, 2018) и рабочими определениями реестра Европейского общества иммунодефицитов (ESID) для клинической диагностики врожденных нарушений иммунитета. (Seidel MG et al., 2019) и требующих лечения внутривенным иммуноглобулином. Документально подтвержденная агаммаглобулинемия (определяемая как полное отсутствие одного или нескольких классов антител) или гипогаммаглобулинемия (определяемая как низкий уровень одного или нескольких классов [т. е. не менее чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего уровня для каждого возраста]). (ПРИМЕЧАНИЕ: лечение ВВИГ обычно требуется при отсутствии IgG независимо от того, отсутствуют ли другие антитела).
  3. Мужчина или женщина, возраст от 2 до 16 лет и 11 месяцев на момент скрининга, так как пациенту должно быть меньше 18 лет (< 18) на момент визита по окончании исследования.
  4. Получал от 200 до 800 мг/кг коммерчески доступного внутривенного иммуноглобулина с интервалом в 21 или 28 дней (±3 или ±4 дня соответственно) в течение не менее 3 циклов инфузии до скрининга. (ПРИМЕЧАНИЕ: другие внутривенные иммуноглобулины будут запрещены после подписания ICF и до конца исследования, недели 51/52).
  5. По крайней мере, 2 задокументированных минимальных уровня IgG при получении ВВИГ, ≥ 6 г/л, полученных при 2 циклах инфузии в течение 12 месяцев (1 должен быть в течение 6 месяцев) до подписи ICF.
  6. Пациент и его/ее родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) готовы соблюдать все требования протокола.

  7. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность (сыворотка или моча), которые соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью во время исследования, такие как:

    1. сексуальное воздержание, оцениваемое по отношению к предпочтительному и обычному образу жизни субъекта;
    2. мужской или женский презерватив со спермицидом или без него;
    3. колпачок, диафрагма или губка со спермицидом;
    4. оральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, если они уже применялись в прошлом по назначению врача.

    Адекватные меры контроля над рождаемостью должны поддерживаться на протяжении всего исследования под родительским контролем.

  8. Разрешение на доступ к личной медицинской информации.
  9. Пациенты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании другого экспериментального ВВИГ, могут быть включены в исследование, если они получали стабильную доступную на рынке терапию ВВИГ в течение не менее 3 циклов инфузии (21 или 28 дней) до скрининга.
  10. Пациенты, получающие в настоящее время лечение любым подкожным иммуноглобулином (SCIG), могут быть включены в исследование, если они переведены на стабильную коммерчески доступную терапию ВВИГ в течение не менее 3 циклов инфузии (21 или 28 дней) до скрининга.
  11. Самцы или самки с массой тела более или равной 15 кг (≥15 кг).

Критерий исключения:

  1. Недавно диагностированный ВЗОМТ и ранее не получавший заместительной терапии IgG.
  2. Дисгаммаглобулинемия (определяется как дефицит одного или нескольких классов антител, но не настолько тяжелая, чтобы требовать заместительной терапии) или изолированный дефицит подкласса IgG, или глубокий первичный дефицит Т-клеток (определяется как отсутствие или выраженное снижение Т-лимфоцитов [CD3+ < 300 клеток/мм3] и отсутствие или особенно низкий пролиферативный ответ [10% нижнего нормального диапазона] на фитогемагглютинин Р [ФГА]).
  3. В анамнезе тяжелые или серьезные реакции или гиперчувствительность к IVg или другим инъекционным формам IgG.
  4. История тромботических событий, включая тромбоз глубоких вен, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболию легочной артерии, транзиторные ишемические атаки или инфаркт миокарда, определяемые как минимум 1 событием в жизни пациента.
  5. Дефицит IgA с документально подтвержденными антителами к IgA.
  6. Получали продукты крови, которые не подвергались мерам по инактивации вируса в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
  7. Энтеропатия со значительной потерей белка, нефротический синдром или лимфангиэктазия.
  8. Острая инфекция, подтвержденная посевом или диагностической визуализацией, и/или температура тела ≥38,5°. С (≥101,3° F) в течение 7 дней до скрининга.
  9. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и/или активная форма гепатита В/С по сигнатуре МКФ.
  10. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы для лаборатории, назначенной для исследования.
  11. Использование имплантированного устройства венозного доступа.

  12. Глубокая анемия, определяемая в соответствии с возрастом пациента, как показано в следующей таблице (Dallman PR, 1979), или стойкая тяжелая нейтропения (≤ 500 нейтрофилов на мм3), или стойкая лимфопения менее 500 клеток на микролитр.

    Возраст (лет) | Гемоглобин (г/дл) 2–6 < 11,5 6–12 < 11,5 12–18 (женщины) < 12,0 12–18 (мужчины) < 13,0

  13. Тяжелое хроническое состояние, такое как почечная недостаточность [определяемое как аномалии в структуре или функции почек, которые присутствуют более 3 месяцев и имеют последствия для здоровья. Заболевание классифицируется на основе причины и категории скорости клубочковой фильтрации (СКФ) (от G1 до G5) и альбуминурии (от A1 до A3) (KIDIGO, 2017). См. следующую таблицу], застойная сердечная недостаточность (III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), кардиомиопатия, сердечная аритмия, связанная с тромбоэмболическими явлениями (например, фибрилляция предсердий), нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, повышенная вязкость или любое другое состояние, выявленное исследователем. считает, что это может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.

    Категории СКФ* | Диапазон | Категории стойкой альбуминурии | Диапазон (мл/мин/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 мг/г / < 3 мг/ммоль G2 60-89 A2 30-300 мг/г/ 3-30 мг/ммоль G3a 45-59 A3 >300 мг/г / > 30 мг/ ммоль G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    * СКФ рассчитана по уравнению Bedside Schwartz

  14. Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме должным образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи в течение 24 месяцев до подписи ICF.
  15. Фармакорезистентная эпилепсия в анамнезе или множественные эпизоды мигрени (определяемые как минимум 1 эпизод в течение 6 месяцев с момента подписи МКФ), не контролируемые лекарствами.

  16. Пациент не должен получать следующие лекарства как минимум за 30 дней до подписания ICF:

    1. Стероиды, перорально или парентерально, в суточной дозе ≥ 0,15 мг/кг/день преднизолона или эквивалента).
    2. Другие иммунодепрессанты (включая моноклональные антитела) или химиотерапия.
  17. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования.
  18. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до подписания ICF.
  19. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
  20. Прямой родственник сотрудника ЦРО, исследовательского центра или Кедриона.
  21. Ранее лечились по этому протоколу.
  22. Невозможно дать информированное согласие.
  23. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или участию пациента в этом исследовании.
  24. Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Кедрион IVIG 10%
Участники будут получать внутривенное вливание Кедриона ВВИГ 10% в дозе от 200 до 800 миллиграммов на килограмм (мг/кг) массы тела каждые 21 или 28 дней в течение 48 недель.
Биологический: Кедрион ВВИГ 10%
Кедрион внутривенный иммуноглобулин (IVIg) 10%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости острыми серьезными бактериальными инфекциями
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Уровень заболеваемости (т. е. среднее число острых серьезных бактериальных инфекций на пациенто-год) острых серьезных бактериальных инфекций (бактериальная пневмония, бактериемия/сепсис, бактериальный менингит, висцеральный абсцесс, остеомиелит/септический артрит) в соответствии с заранее определенными критериями).
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни подклассов иммуноглобулина G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Временное ограничение: Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Частота пациентов с общим иммуноглобулином G (IgG) ниже 6 г/л
Временное ограничение: День 1 до недели 51/52
День 1 до недели 51/52
Уровень антител к столбнячному анатоксину
Временное ограничение: Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Количественная оценка будет сообщена
Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Уровень антител к пневмококковому капсульному полисахариду
Временное ограничение: Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Количественная оценка будет сообщена
Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Уровень антикоревых антител
Временное ограничение: Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Количественная оценка будет сообщена
Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Уровень антител к гемофильной палочке типа b
Временное ограничение: Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Количественная оценка будет сообщена
Перед инфузиями 1, 5, 9 и 13 для 28-дневной инфузии и перед инфузиями 1, 7, 11 и 17 для 21-дневной инфузии
Уровень заболеваемости (т. е. среднее число пациентов в год) любой инфекции, кроме острых серьезных бактериальных инфекций.
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Продолжительность любой инфекции, кроме острых серьезных бактериальных инфекций
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Уровень заболеваемости (т. е. среднее число на пациента в год) эпизодов лихорадки
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Продолжительность эпизодов лихорадки
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Дни госпитализации из-за инфекции
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Уровень заболеваемости (т. е. среднее число на пациента в год) пациентов, принимающих антибиотики для лечения любого вида инфекции
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Продолжительность приема антибиотиков для лечения любого вида инфекции
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Дни пропуска работы/учебы/других основных мероприятий из-за инфекций
Временное ограничение: С 1 дня по неделю 51/52
Информация, сообщаемая родителем (родителями)/законным опекуном (опекунами) участника/участника в дневнике пациента, начиная с первой инфузии.
С 1 дня по неделю 51/52
Педиатрическая оценка качества жизни (Pedsql)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя и визит в конце исследования

Модель измерения PedsQL™ представляет собой модульный подход к измерению качества жизни, связанного со здоровьем, у здоровых детей и подростков, а также у лиц с острыми и хроническими заболеваниями. Универсальные базовые шкалы PedsQL™, состоящие из 23 пунктов, были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, определенных Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования.

Общий балл по шкале (23 пункта) состоит из сводного балла физического здоровья (8 баллов) и суммарного балла психосоциального здоровья (15 баллов). Сводная информация о физическом здоровье включает физическое функционирование (8 пунктов), а сводная оценка психосоциального здоровья включает эмоциональное функционирование (5 пунктов), социальное функционирование (5 пунктов) и школьное функционирование (5 пунктов). Общий диапазон оценок PedsQL составляет от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 24-я неделя и визит в конце исследования
Количество нежелательных явлений (%) и доля пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Количество серьезных НЯ (%) и доля пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Доля и количество инфузий KIg10, при которых скорость инфузии снижается из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Количество и доля инфузий с одним или несколькими инфузионными (временно связанными) нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Уровни общего иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке, уровни подклассов IgG и уровни отдельных специфических антител
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Концентрация в плазме - временная кривая общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Период полувыведения (t1/2) общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Объем распределения общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего IgG
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Константа скорости элиминации общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени тау (AUC0-тау) общего иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Кривая зависимости концентрации в плазме специфических антител иммуноглобулина G (IgG) от времени
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Количественная оценка уровня противостолбнячного анатоксина, противопневмококкового капсулярного полисахарида, антител против Haemophilus influenza типа B и антител против кори будет представлена
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Период полувыведения (t1/2) специфических антител IgG
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации (AUC(0-T)) специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Объем распределения специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Константа скорости выведения специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени тау (AUC0-тау) специфических антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
До и после 5-й инфузии (28-дневная инфузия) или 7-й инфузии (21-дневная инфузия)
Минимальные уровни сывороточного иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Перед каждой инфузией KIg10 и во время визита по завершении исследования (неделя 51/52)
Перед каждой инфузией KIg10 и во время визита по завершении исследования (неделя 51/52)
Количество связанных с инфузией НЯ (%), возникших во время инфузии или в течение 1, 24 и 72 часов после окончания инфузии, а также доля пациентов, у которых возникло хотя бы одно связанное с инфузией НЯ. по крайней мере 1 такой связанный с инфузией AE.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
От исходного уровня (день 1) до недели 51/52
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, лабораторных тестов безопасности (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи) по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: До 51/52 недели
Количество участников с изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем (включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру); Физикальное обследование (включая оценку всех систем организма, массы тела, роста и стадий Таннера); Будет сообщено о лабораторных исследованиях безопасности (включая гематологические, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи).
До 51/52 недели
Доля и количество пациентов с положительной пробой Кумбса
Временное ограничение: После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии
После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии
Доля и число пациентов с положительным тестом на гемосидерин в моче
Временное ограничение: После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии
После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии
Уровень сывороточного гаптоглобина
Временное ограничение: После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии.
После инфузии 7 для 28-дневной схемы инфузии и инфузии 9 для 21-дневной схемы инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kedrion S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться