Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10%-os IVIg farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése gyermekkori PID-betegeknél (KIDCARES10) (KIDCARES10)

2026. május 27. frissítette: Kedrion S.p.A.

III. fázisú, nyílt, prospektív, többközpontú vizsgálat a Kedrion intravénás humán normál immunglobulin (IVIg) 10%-os hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére primer immunhiányos betegségben (PID) szenvedő gyermekbetegeknél

E vizsgálat célja a Kedrion Immunoglobulin 10%-os (KIg10) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése primer immunhiányos betegségben (PID) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Olaszország
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Olaszország
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Oroszország
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegtől és szüleitől vagy jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés/beleegyezés, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó abban részt venni.
  2. A PID megerősített klinikai diagnózisa az Immunológiai Társaságok Nemzetközi Szövetsége (IUIS) 2017-es, az elsődleges immunhiányok fenotípusos osztályozása (Bousfiha A, 2018) és az Európai Immundeficienciák Társasága (ESID) regiszterének munkameghatározásai szerint az immunhiányok klinikai diagnosztikájára vonatkozóan. (Seidel MG et al., 2019), és IVIg-kezelést igényel. Dokumentált agammaglobulinémia (az antitestek egy vagy több osztályának teljes hiányaként definiálva) vagy hipogammaglobulinémia (egy vagy több osztály alacsony szintjeként [azaz életkoronként legalább 2 szórás az átlagos szint alatt]). (MEGJEGYZÉS: IVIg-kezelést általában IgG hiányában igényelnek, függetlenül attól, hogy hiányoznak-e más antitestek).
  3. Férfi vagy nő, életkora 2-16 év és 11 hónap, a szűrés időpontjában, mivel a betegnek 18 éven alulinak (< 18) kell lennie a vizsgálatot lezáró látogatás időpontjában.
  4. 200-800 mg/kg kereskedelmi forgalomban kapható IVIg-terápiát kapott 21 vagy 28 napos intervallumokban (±3 vagy ±4 nap), legalább 3 infúziós cikluson keresztül a szűrés előtt. (MEGJEGYZÉS: Más IVI-k tilosak az ICF aláírása után és a vizsgálat végéig, az 51/52. héten).
  5. Legalább 2 dokumentált IgG mélyponti szint IVIg beadása közben, ≥ 6 g/l, amelyet 2 infúziós ciklusban kaptak 12 hónapon belül (1nek 6 hónapon belülinek kell lennie) az ICF aláírása előtt.
  6. A beteg és szülei/törvényes gyámja(i) hajlandóak megfelelni a protokoll minden követelményének.

  7. Fogamzóképes korú nők, akiknél negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) szerepel, és akik vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során, mint például:

    1. szexuális absztinencia, amelyet az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni;
    2. férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül;
    3. sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel;
    4. Csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ha korábban orvosi rendelvényre alkalmazták.

    A megfelelő születésszabályozási intézkedéseket a vizsgálat teljes ideje alatt szülői felügyelet mellett fenn kell tartani.

  8. Személyes egészségügyi adatokhoz való hozzáférés engedélyezése.
  9. Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy másik kísérleti IVIg-vel végzett klinikai vizsgálatban, akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a szűrést megelőzően legalább 3 infúziós cikluson keresztül (21 vagy 28 napig) stabil, kereskedelmi forgalomban lévő IVIg-terápiát kaptak.
  10. Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen szubkután immunglobulinnal (SCIG) kezelnek, besorolhatók, ha a szűrés előtt legalább 3 infúziós cikluson keresztül (21 vagy 28 napig) átváltanak a kereskedelemben kapható stabil IVIg-terápiára.
  11. 15 kg-nál nagyobb (≥15 kg) testtömegű férfiak vagy nőstények.

Kizárási kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált PID és még nem részesült IgG-pótló kezelésben.
  2. Dysgammaglobulinémia (az antitestek egy vagy több osztályának hiánya, de nem elég súlyos ahhoz, hogy szubsztitúciós terápiát igényeljen) vagy izolált IgG alosztály-hiány, vagy súlyos primer T-sejt-hiány (a T-limfociták hiánya vagy súlyos csökkenése [CD3+ <) 300 sejt/mm3] és hiányzó vagy különösen alacsony proliferatív válasz [az alsó normál tartomány 10%-a] a fitohemagglutinin P-re [PHA]).
  3. Súlyos vagy súlyos reakciók vagy túlérzékenység az IVIg-vel vagy az IgG más injektálható formáival szemben.
  4. A kórtörténetben előforduló trombotikus események, beleértve a mélyvénás trombózist, az agyi érkatasztrófát, a tüdőembóliát, az átmeneti ischaemiás rohamokat vagy a szívinfarktust, a beteg életében legalább 1 esemény alapján.
  5. IgA hiány dokumentált IgA antitestekkel.
  6. Olyan vérkészítményeket kapott, amelyeken az ICF aláírását megelőző 12 hónapon belül nem estek át vírusinaktivációs intézkedéseken.
  7. Jelentős fehérjevesztéses enteropathia, nefrotikus szindróma vagy lymphangiectasia.
  8. Tenyésztéssel vagy diagnosztikai képalkotással dokumentált akut fertőzés és/vagy a testhőmérséklet ≥38,5° C (≥101,3° F) a szűrést megelőző 7 napon belül.
  9. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) és/vagy hepatitis B/C aktív betegség ICF aláírással.
  10. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a vizsgálatra kijelölt laboratórium normálértékének felső határának.
  11. Beültetett vénás hozzáférési eszköz használata.

  12. Súlyos vérszegénység, a beteg életkora szerint meghatározott, a következő táblázat szerint (Dallman PR, 1979), vagy tartósan fennálló súlyos neutropenia (≤ 500 neutrofil/mm3) vagy perzisztáló lymphopenia, amely kevesebb, mint 500 sejt/mikroliter.

    Életkor (év) | Hemoglobin (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (nő) < 12,0 12-18 (férfi) < 13,0

  13. Súlyos krónikus állapot, például veseelégtelenség [a vese szerkezetének vagy működésének rendellenességei, amelyek több mint 3 hónapja fennállnak, és egészségügyi következményekkel járnak. A betegséget a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) (G1-G5) és az albuminuria (A1-A3) oka és kategóriája alapján osztályozzák (KIDIGO, 2017). Lásd a következő táblázatot], pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV), kardiomiopátia, thromboemboliás eseményekkel összefüggő szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció), instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség, hiperviszkozitás vagy bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálóbiztos úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását.

    GFR* kategóriák | Tartomány | Perzisztens albuminuria kategóriák | Tartomány (ml/perc/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60-89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR a Bedside Schwartz-egyenlet alapján számítva

  14. Az ICF aláírását megelőző 24 hónapon belül a méhnyak megfelelően kezelt in situ karcinómától vagy a bőr bazális sejtes vagy laphámrákjától eltérő rosszindulatú betegség az anamnézisben.
  15. Farmakorezisztens epilepszia vagy többszörös migrénes epizód a kórelőzményben (a definíció szerint legalább 1 epizód az ICF aláírását követő 6 hónapon belül), amelyeket nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel.

  16. A beteg nem kaphatja a következő gyógyszereket legalább 30 nappal az ICF aláírása előtt:

    1. Szteroidok, orális vagy parenterális, napi ≥ 0,15 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban).
    2. Egyéb immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve a monoklonális antitesteket) vagy kemoterápia.
  17. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt. Azok a nők, akik a vizsgálat során teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból.
  18. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző 30 napon belül.
  19. Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében
  20. A CRO, a vizsgálati helyszín vagy a Kedrion alkalmazottjának közvetlen rokona.
  21. Korábban e protokoll szerint kezelték.
  22. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  23. Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését vagy a beteg részvételét ebben a vizsgálatban.
  24. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Kedrion IVIG 10%
A résztvevők intravénás Kedrion IVIG 10%-os infúziót kapnak 200-800 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) dózisban 21 vagy 28 naponként 48 héten keresztül.
Biológiai: Kedrion IVIG 10%
Kedrion intravénás immunglobulin (IVIg) 10%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut, súlyos bakteriális fertőzések előfordulási aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az akut súlyos bakteriális fertőzések (bakteriális tüdőgyulladás, bakterémia/szepszis, bakteriális meningitis, zsigeri tályog, osteomyelitis/septicus arthritis) előfordulási aránya (azaz az akut súlyos bakteriális fertőzések átlagos száma betegévenként) előre meghatározott kritériumok szerint).
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunglobulin G (IgG) alosztályok szintjei (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Időkeret: Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Azon betegek gyakorisága, akiknél az összes immunglobulin G (IgG) 6 g/l alatt van
Időkeret: 1. nap az 51/52. hétig
1. nap az 51/52. hétig
Anti-tetanusz toxoid antitest szint
Időkeret: Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
A mennyiségi értékelésről jelentést kell készíteni
Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Anti-pneumococcus kapszuláris poliszacharid antitest szint
Időkeret: Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
A mennyiségi értékelésről jelentést kell készíteni
Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Kanyaró elleni antitest szint
Időkeret: Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
A mennyiségi értékelésről jelentést kell készíteni
Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Anti-Haemophilus influenza b típusú antitestszint
Időkeret: Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
A mennyiségi értékelésről jelentést kell készíteni
Az 1., 5., 9. és 13. infúzió előtt a 28 napos infúziós programban, valamint az 1., 7., 11. és 17. infúzió előtt a 21 napos infúziós programban
Az akut, súlyos bakteriális fertőzésektől eltérő fertőzések előfordulási aránya (azaz az átlagos betegévenkénti szám)
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Bármely fertőzés időtartama, kivéve az akut súlyos bakteriális fertőzéseket
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
A lázas epizódok előfordulási aránya (azaz az átlagos betegévenkénti szám).
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
A lázas epizódok időtartama
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Összesített kórházi kezelési napok
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
A fertőzés miatti kórházi kezelések napjai
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Bármilyen fertőzés kezelésére antibiotikumot szedő betegek előfordulási aránya (azaz az átlagos betegévenkénti szám)
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Bármilyen fertőzés kezelésére antibiotikumot szedő betegek időtartama
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Munka/iskola/egyéb fontosabb tevékenységek miatti kihagyott napok fertőzések miatt
Időkeret: 1. naptól hétig 51/52
A résztvevő/résztvevő szülője(i)/törvényes gyámja(i) által a betegnaplóban közölt információk, az első infúziótól kezdve.
1. naptól hétig 51/52
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (Pedsql) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor, a 24. héten és a vizsgálatot befejező látogatáson

A PedsQL™ mérési modell egy moduláris megközelítés az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus egészségi állapotúak körében. A 23 tételből álló PedsQL™ Generic Core Scales az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott alapvető egészségi dimenziót, valamint a szerepkör (iskola) működését méri.

A skála összpontszáma (23 tétel) a Fizikai egészség összefoglaló pontszámából (8 elem) és a Pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámából (15 elem) áll. A fizikai egészség összefoglalója tartalmazza a fizikai működést (8 elem), a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszáma pedig az érzelmi működést (5 elem), a szociális működést (5 elem) és az iskolai működést (5 elem). A PedsQL pontszámok általános tartománya 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Kiinduláskor, a 24. héten és a vizsgálatot befejező látogatáson
A nemkívánatos események száma (%) és a legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
A súlyos mellékhatások száma (%) és a legalább egy súlyos mellékhatást (SAE) tapasztaló betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Azon KIg10 infúziók aránya és száma, amelyeknél az infúzió sebessége a mellékhatások miatt csökken.
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az egy vagy több infúziót tartalmazó infúziók száma és aránya (időben összefüggő) Nemkívánatos esemény.
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
A szérum teljes immunglobulin G (IgG) szintje, az IgG alosztályok szintje és a kiválasztott specifikus antitestszintek
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
Plazmakoncentráció – A teljes immunglobulin G (IgG) időgörbéje
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a teljes immunglobulin G (IgG) utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC(0-T)) időpontjáig
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) eloszlási térfogata
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes IgG maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A teljes immunglobulin G (IgG) koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a Tau időig (AUC0-Tau)
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
Specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek plazmakoncentráció-idő görbéje
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
Az anti-tetanusz toxoid, az anti-pneumococcus kapszuláris poliszacharid, az anti-Haemophilus influenza B típusú és a kanyaró elleni antitestek szintjének kvantitatív értékelését be kell jelenteni
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A specifikus IgG antitestek eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC(0-T)) időpontjáig
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
Specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek eloszlási térfogata
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
Specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek eliminációs sebességének állandója
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a Tau időig (AUC0-Tau)
Időkeret: 5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
5. infúzió előtt és után (28 napos infúziós program) vagy 7. infúzió (21 napos infúziós program)
A szérum immunglobulin G (IgG) minimális szintje
Időkeret: Minden KIg10 infúzió előtt és a vizsgálatot befejező látogatáskor (51/52. hét)
Minden KIg10 infúzió előtt és a vizsgálatot befejező látogatáskor (51/52. hét)
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események száma (%), amelyek az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1, 24 és 72 órán belül fordultak elő, és azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy kapcsolódó infúziós nemkívánatos esemény tapasztalható. legalább 1 ilyen kapcsolódó infúziós AE.
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Az alaphelyzettől (1. nap) az 51/52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek alapértékei, fizikális vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) megváltoztak.
Időkeret: 51/52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és a hőmérsékletet) az alapvonalhoz képest megváltoztak; Fizikai vizsgálat (beleértve az összes testrendszer, a testtömeg, a magasság és a Tanner-stádium értékelését); A biztonsági laboratóriumi tesztekről (beleértve a hematológiát, a szérumkémiai vizsgálatokat és a vizeletvizsgálatot) be kell jelenteni.
51/52 hétig
A pozitív Coomb-teszttel rendelkező betegek aránya és száma
Időkeret: A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervben és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós programban
A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervben és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós programban
A pozitív vizelet hemosiderin teszttel rendelkező betegek aránya és száma
Időkeret: A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervhez és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós ütemtervhez
A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervhez és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós ütemtervhez
Szérum haptoglobin szint
Időkeret: A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervben és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós programban.
A 7. infúziót követően a 28 napos infúziós ütemtervben és a 9. infúziót követően a 21 napos infúziós programban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kedrion S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel