Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av farmakokinetikk, effekt og sikkerhet av 10 % IVIg hos pediatriske PID-pasienter (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27. mai 2026 oppdatert av: Kedrion S.p.A.

En fase III, åpen, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Kedrion intravenøst ​​humant normalt immunglobulin (IVIg) 10 % hos pediatriske pasienter rammet av primær immunsviktsykdom (PID)

Formålet med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Kedrion Immunoglobulin 10 % (KIg10) hos pediatriske pasienter med primær immunsviktsykdom (PID).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Russland
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra pasienten og hans/hennes forelder(e) eller juridisk akseptabel representant som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i den.
  2. Bekreftet klinisk diagnose av en PID som definert av 2017 International Union of Immunological Societies (IUIS) Phenotypic Classification for Primary Immunodeficiency (Bousfiha A, 2018) og The European Society for Immunodeficiency (ESID) Registry Working Definitions for the Clinical Error Diagnosis of Inborn (Seidel MG et al., 2019) og krever behandling med IVIg. Dokumentert agammaglobulinemi (definert som totalt fravær av en eller flere klasser av antistoffer) eller hypogammaglobulinemi (definert som lave nivåer av en eller flere klasser [dvs. minst 2 standardavvik under gjennomsnittsnivået per alder]). (MERK: IVIg-behandling er generelt forespurt i fravær av IgG uavhengig av om andre antistoffer er fraværende).
  3. Mann eller kvinne, alder fra 2 til 16 år og 11 måneder, på tidspunktet for screening, da pasienten må være under 18 år (< 18) på tidspunktet for studieavslutningsbesøket.
  4. Mottok 200 til 800 mg/kg av en kommersielt tilgjengelig IVIg-behandling i området på 21- eller 28-dagers intervaller (henholdsvis ±3 eller ±4 dager) i minst 3 infusjonssykluser før screening. (MERK: Andre IVI-er vil være forbudt etter ICF-signatur og frem til studieslutt, uke 51/52).
  5. Minst 2 dokumenterte IgG-bunnnivåer under mottak av IVIg, på ≥ 6 g/L oppnådd ved 2 infusjonssykluser innen 12 måneder (1 må være innen 6 måneder) før ICF-signatur.
  6. Pasienten og hans/hennes foreldre/verge er villige til å overholde alle krav i protokollen.

  7. Kvinner i fertil alder med en negativ graviditetstest (serum eller urin) og som godtar å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien, for eksempel:

    1. seksuell avholdenhet, som skal evalueres i forhold til den foretrukne og vanlige livsstilen til faget;
    2. mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel;
    3. cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel;
    4. oral hormonell prevensjon med kun gestagen, hvis den allerede er brukt tidligere på resept.

    Tilstrekkelige prevensjonstiltak bør opprettholdes gjennom hele studien under foreldrekontroll.

  8. Tillatelse til å få tilgang til personlig helseinformasjon.
  9. Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk studie med en annen eksperimentell IVIg kan bli registrert hvis de har mottatt stabil kommersielt tilgjengelig IVIg-behandling i minst 3 infusjonssykluser (21 eller 28 dager) før screening.
  10. Pasienter som for tiden er i behandling med et hvilket som helst subkutant immunglobulin (SCIG) kan bli registrert hvis de byttes til stabil kommersielt tilgjengelig IVIg-behandling i minst 3 infusjonssykluser (21 eller 28 dager) før screening.
  11. Hanner eller kvinner med en kroppsvekt større enn eller lik 15 kg (≥15 kg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nydiagnostisert PID og naiv til IgG-erstatningsterapi.
  2. Dysgammaglobulinemi (definert som en mangel i en eller flere klasser av antistoffer, men ikke alvorlig nok til å kreve substituerende terapi) eller isolert IgG-underklassemangel, eller dyp primær T-celle-mangel (definert som fravær eller alvorlig reduksjon av T-lymfocytter [CD3+ < 300 celler/mm3] og en fraværende eller spesielt lav proliferativ respons [10 % av det nedre normalområdet] på fytohemagglutinin P [PHA]).
  3. Anamnese med alvorlige eller alvorlige reaksjoner eller overfølsomhet overfor IVIg eller andre injiserbare former for IgG.
  4. Anamnese med trombotiske hendelser inkludert dyp venetrombose, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli, forbigående iskemiske anfall eller hjerteinfarkt, som definert av minst 1 hendelse i pasientens levetid.
  5. IgA-mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA.
  6. Mottatt blodprodukter som ikke har gjennomgått virale inaktiveringstiltak innen 12 måneder før ICF-signaturen.
  7. Betydelig proteintap enteropati, nefrotisk syndrom eller lymfangiektasi.
  8. En akutt infeksjon dokumentert ved kultur eller bildediagnostikk og/eller kroppstemperatur ≥38,5° C (≥101,3° F) innen 7 dager før screening.
  9. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og/eller hepatitt B/C aktiv sykdom ved ICF-signatur.
  10. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger den øvre normalgrensen for laboratoriet som er utpekt for studien.
  11. Bruke en implantert venøs tilgangsenhet.

  12. Sterk anemi, definert i henhold til pasientens alder som vist i følgende tabell (Dallman PR, 1979) eller vedvarende alvorlig nøytropeni (≤ 500 nøytrofiler per mm3) eller vedvarende lymfopeni på mindre enn 500 celler per mikroliter.

    Alder (år) | Hemoglobin (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (kvinne) < 12,0 12-18 (hann) < 13,0

  13. En alvorlig kronisk tilstand som nyresvikt [definert som abnormiteter i nyrestruktur eller funksjon som er tilstede i mer enn 3 måneder og har helsemessige konsekvenser. Sykdommen er klassifisert på grunnlag av årsak og kategori av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (G1 til G5) og albuminuri (A1 til A3) (KIDIGO, 2017). Se følgende tabell], kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III/IV), kardiomyopati, hjertearytmi assosiert med tromboemboliske hendelser (f.eks. atrieflimmer), ustabil eller avansert iskemisk hjertesykdom, hyperviskositet eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener er sannsynlig å forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tilfredsstillende gjennomføring av forsøket.

    GFR* kategorier | Rekkevidde | Vedvarende albuminuri kategorier | Område (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR beregnet i henhold til Bedside Schwartz-ligningen

  14. Anamnese med en annen ondartet sykdom enn riktig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden innen 24 måneder før ICF-signaturen.
  15. Anamnese med farmakorresistent epilepsi eller flere episoder med migrene (definert som minst 1 episode innen 6 måneder etter ICF-signatur) ikke kontrollert av medisiner.

  16. Pasienten må ikke motta følgende medisiner fra minst 30 dager før ICF-signaturen:

    1. Steroider, orale eller parenterale, i en daglig dose på ≥ 0,15 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende).
    2. Andre immundempende legemidler (inkludert monoklonale antistoffer) eller kjemoterapi.
  17. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.
  18. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før ICF-signaturen.
  19. Aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
  20. Direkte slektning til en ansatt i CRO, studiestedet eller Kedrion.
  21. Tidligere behandlet under denne protokollen.
  22. Kan ikke gi informert samtykke.
  23. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller pasientens deltakelse i denne studien.
  24. Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kedrion IVIG 10 %
Deltakerne vil motta intravenøs infusjon av Kedrion IVIG 10 % i en dose på 200 til 800 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvekt hver 21. eller 28. dag i en periode på 48 uker.
Biologisk: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte alvorlige bakterieinfeksjoner
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Forekomstrate (dvs. gjennomsnittlig antall akutte alvorlige bakterielle infeksjoner per pasientår) av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner (bakteriell lungebetennelse, bakteriemi/sepsis, bakteriell meningitt, visceral abscess, osteomyelitt/septisk artritt) i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier).
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) underklasser nivåer (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Tidsramme: Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan, og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan, og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Hyppighet av pasienter med totalt immunglobulin G (IgG) under 6 g/l
Tidsramme: Dag 1 til uke 51/52
Dag 1 til uke 51/52
Anti-tetanustoksoid antistoffnivå
Tidsramme: Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Den kvantitative evalueringen vil bli rapportert
Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Anti-pneumokokk kapsel polysakkarid antistoff nivå
Tidsramme: Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Den kvantitative evalueringen vil bli rapportert
Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Antistoffnivå mot meslinger
Tidsramme: Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Den kvantitative evalueringen vil bli rapportert
Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Anti-Haemophilus influensa type b antistoffnivå
Tidsramme: Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Den kvantitative evalueringen vil bli rapportert
Før infusjon 1, 5, 9 og 13 for 28-dagers infusjonsplan og før infusjon 1, 7, 11 og 17 for 21-dagers infusjonsplan
Forekomstrate (dvs. gjennomsnittlig antall per pasientår) av alle andre infeksjoner enn akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Varighet av annen infeksjon enn akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Forekomstrate (dvs. gjennomsnittlig antall per pasientår) av feberepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Varighet av feberepisoder
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Samlet innleggelsesdager
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Dager med sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Forekomstrate (dvs. gjennomsnittlig antall per pasientår) av pasienter på antibiotika for behandling av enhver form for infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Varighet av pasienter på antibiotika for behandling av enhver form for infeksjon
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Dager med savnet arbeid/skole/andre større aktiviteter på grunn av infeksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 51/52
Informasjon rapportert av deltakerens/deltakerens foreldre/verge i pasientdagboken, gitt fra første infusjon.
Fra dag 1 til uke 51/52
Pediatrisk livskvalitetsinventar (Pedsql)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 24, og studieavslutningsbesøk

PedsQL™-målingsmodellen er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske helsetilstander. De 23-elementers PedsQL™ Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonen av helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle(skole)funksjon.

Den totale skala-skåren (23 elementer) består av Fysisk helseoppsummering (8 elementer) og Psykososial helseoppsummering (15 elementer). Fysisk helseoppsummering inkluderer fysisk funksjon (8 elementer) og psykososial helseoppsummering inkluderer emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefungering (5 elementer). Det totale området for PedsQL-score er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline, uke 24, og studieavslutningsbesøk
Antall bivirkninger (%) og andel pasienter som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Antall alvorlige bivirkninger (%) og andel pasienter som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Andelen og antallet KIg10-infusjoner der infusjonshastigheten er redusert på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Antall og andel av infusjoner med en eller flere infusjoner (temporalt assosiert) bivirkning.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Serum totalt immunoglobulin G (IgG) nivåer, IgG underklasser nivåer og utvalgte spesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Plasmakonsentrasjon - Tidskurve for totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Eliminering halveringstid (t1/2) av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Distribusjonsvolum av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt IgG
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Eliminasjonshastighetskonstant av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid Tau (AUC0-Tau) av totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Plasma konsentrasjon-tidskurve for spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Den kvantitative evalueringen av nivået av anti-tetanustoksoid, anti-pneumokokk-kapselpolysakkarid, anti-Haemophilus influensa type B og anti-meslinger-antistoffer vil bli rapportert
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Eliminering av halveringstid (t1/2) av spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Distribusjonsvolum av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Eliminasjonshastighetskonstant for spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) av spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid Tau (AUC0-Tau) for spesifikke immunglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Før og etter infusjon 5 (28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 7 (21-dagers infusjonsplan)
Lavnivåer av immunoglobulin G (IgG) i serum
Tidsramme: Før hver infusjon av KIg10 og ved studieavslutningsbesøket (uke 51/52)
Før hver infusjon av KIg10 og ved studieavslutningsbesøket (uke 51/52)
Antall relaterte infusjonsbivirkninger (%) som oppstår under infusjon eller innen 1, 24 og 72 timer etter avsluttet infusjon, og andel pasienter som opplever minst én relatert infusjonsbivirkning. minst 1 av slike relaterte infusjons-AE.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Fra baseline (dag 1) til uke 51/52
Antall deltakere med endringer fra baseline-verdier i vitale tegn, fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse).
Tidsramme: Frem til uke 51/52
Antall deltakere med endringer fra baseline i vitale tegn (inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur); Fysisk undersøkelse (inkludert evaluering av alle kroppssystemer, kroppsvekt, høyde og Tanner Staging); Sikkerhetslaboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Frem til uke 51/52
Andelen og antall pasienter med positiv Coombs test
Tidsramme: Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan
Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan
Andelen og antall pasienter med positiv urin hemosiderintest
Tidsramme: Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan
Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan
Serumhaptoglobinnivå
Tidsramme: Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan.
Etter infusjon 7 for 28-dagers infusjonsplan og infusjon 9 for 21-dagers infusjonsplan.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere