Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 % IVIg:n farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden kliininen arvio PID-lapsipotilailla (KIDCARES10) (KIDCARES10)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kedrion S.p.A.

Vaihe III, avoin, tuleva monikeskustutkimus Kedrionin suonensisäisen ihmisen normaalin immunoglobuliinin (IVIg) 10 %:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on primaarinen immuunipuutostauti (PID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kedrion Immunoglobulin 10 %:n (KIg10) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus (PID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Venäjä
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalta ja hänen vanhemmiltaan tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan siihen.
  2. Vahvistettu kliininen PID-diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty vuonna 2017 International Union of Immunological Societies (IUIS) primaaristen immuunipuutteiden fenotyyppiluokituksessa (Bousfiha A, 2018) ja European Society for Immunodeficiencies (ESID) -rekisterin työskentelymääritelmissä immuunihäiriöiden kliinisen immuunihäiriödiagnoosin osalta. (Seidel MG et ai., 2019) ja vaativat IVIg-hoitoa. Dokumentoitu agammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman vasta-aineluokan täydelliseksi puuttumiseksi) tai hypogammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman luokan alhaisiksi tasoiksi [eli vähintään 2 keskihajontaa ikää kohden]). (HUOMAA: IVIg-hoitoa pyydetään yleensä IgG:n puuttuessa riippumatta siitä, puuttuuko muita vasta-aineita).
  3. Mies tai nainen, ikä 2–16 vuotta ja 11 kuukautta, seulonnan aikaan, koska potilaan tulee olla alle 18-vuotias (< 18) tutkimuksen lopetuskäynnillä.
  4. Sai 200-800 mg/kg kaupallisesti saatavilla olevaa IVIg-hoitoa 21 tai 28 päivän välein (±3 tai ±4 päivää, vastaavasti) vähintään 3 infuusiosyklin ajan ennen seulontaa. (HUOM: Muut IVI:t ovat kiellettyjä ICF:n allekirjoituksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun, viikolla 51/52).
  5. Vähintään 2 dokumentoitua IgG-minimitasoa IVIg-hoidon aikana, ≥ 6 g/l, saatu kahdella infuusiosyklillä 12 kuukauden aikana (1 on oltava 6 kuukauden sisällä) ennen ICF-allekirjoitusta.
  6. Potilas ja hänen vanhempansa/huoltajansa ovat valmiita noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ja jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana, kuten:

    1. seksuaalista pidättymistä, joka on arvioitava suhteessa kohteen toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan;
    2. miehen tai naisen kondomi spermisidin kanssa tai ilman;
    3. korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä;
    4. pelkkää progestiinia sisältävää oraalista hormonaalista ehkäisyä, jos sitä on jo käytetty lääkärin määräyksestä.

    Riittävät ehkäisytoimenpiteet tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan vanhempien valvonnassa.

  8. Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöoikeus.
  9. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen toisella kokeellisella IVIg:llä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaata kaupallisesti saatavilla olevaa IVIg-hoitoa vähintään 3 infuusiosyklin ajan (21 tai 28 päivää) ennen seulontaa.
  10. Potilaat, jotka parhaillaan saavat hoitoa millä tahansa ihonalaisella immunoglobuliinilla (SCIG), voidaan ottaa mukaan, jos heidät vaihdetaan vakaaseen kaupallisesti saatavilla olevaan IVIg-hoitoon vähintään 3 infuusiosyklin ajan (21 tai 28 päivää) ennen seulontaa.
  11. Miehet tai naaraat, joiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg (≥15 kg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu PID ja aiemmin IgG-korvaushoitoa saamatta.
  2. Dysgammaglobulinemia (määritelty yhden tai useamman vasta-aineluokan puutteeksi, mutta ei niin vakavaksi, että se vaatisi korvaavaa hoitoa) tai eristetty IgG-alaluokan puutos tai syvä primaarinen T-solupuutos (määritelty T-lymfosyyttien puuttumiseksi tai voimakkaaksi vähenemiseksi [CD3+ < 300 solua/mm3] ja puuttuva tai erityisen alhainen proliferatiivinen vaste [10 % alemmasta normaalialueesta] fytohemagglutiniini P:lle [PHA]).
  3. Aiemmat vakavat tai vakavat reaktiot tai yliherkkyys IVIg:lle tai muille injektoitaville IgG-muodoille.
  4. Aiemmat tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, aivoverisuonihäiriö, keuhkoembolia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai sydäninfarkti, jotka määritellään vähintään yhdellä tapahtumalla potilaan elinaikana.
  5. IgA-puutos ja dokumentoitu IgA-vasta-aine.
  6. Vastaanotettu verivalmisteita, joille ei ole tehty virusinaktivointitoimenpiteitä 12 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoitusta.
  7. Merkittävä proteiinin menetys enteropatia, nefroottinen oireyhtymä tai lymfangiektasia.
  8. Viljelmällä tai diagnostisella kuvantamisella dokumentoitu akuutti infektio ja/tai ruumiinlämpö ≥38,5° C (≥ 101,3° F) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja/tai hepatiitti B/C aktiivinen sairaus ICF:n allekirjoituksella.
  10. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa tutkimukseen nimetyn laboratorion normaalin yläraja.
  11. Implantoidun laskimopääsylaitteen käyttö.

  12. Syvä anemia, joka määritellään potilaan iän mukaan seuraavan taulukon mukaisesti (Dallman PR, 1979) tai jatkuva vaikea neutropenia (≤ 500 neutrofiilia/mm3) tai jatkuva lymfopenia, jossa on alle 500 solua/mikrolitra.

    Ikä (vuosia) | Hemoglobiini (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (nainen) < 12,0 12-18 (mies) < 13,0

  13. Vaikea krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta [määritelty munuaisten rakenteen tai toiminnan poikkeavuuksiksi, jotka ovat olemassa yli 3 kuukautta ja joilla on terveysvaikutuksia. Sairaus luokitellaan syyn ja glomerulusfiltraationopeuden (GFR) (G1–G5) ja albuminuria (A1–A3) (KIDIGO, 2017) perusteella. Katso seuraava taulukko], kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriöt, jotka liittyvät tromboembolisiin tapahtumiin (esim. eteisvärinä), epästabiili tai pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus, hyperviskositeetti tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuslääkkeen arviointia tai kokeen tyydyttävää suorittamista.

    GFR*-luokat | Alue | Pysyvät albuminurialuokat | Alue (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60-89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR laskettu Bedside Schwartz -yhtälön mukaan

  14. Aiemmin pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä 24 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoitusta.
  15. Aiemmin lääkeresistentti epilepsia tai useita migreenijaksoja (määritelty vähintään yhdeksi jaksoksi 6 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta), joita ei ole saatu hallintaan lääkkeillä.

  16. Potilas ei saa saada seuraavia lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen ICF-allekirjoitusta:

    1. Steroidit, oraaliset tai parenteraaliset, vuorokausiannoksella ≥ 0,15 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
    2. Muut immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) tai kemoterapia.
  17. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  18. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoitusta.
  19. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  20. CRO:n, tutkimuspaikan tai Kedrionin työntekijän suora sukulainen.
  21. Aiemmin käsitelty tämän pöytäkirjan mukaisesti.
  22. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  23. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai potilaan osallistumista tähän tutkimukseen.
  24. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kedrion IVIG 10 %
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona Kedrion IVIG 10 % annoksella 200-800 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti 21 tai 28 päivän välein 48 viikon ajan.
Biologinen: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52 asti
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (bakteerikeuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, sisäelinten paise, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus) ilmaantuvuus (eli akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden keskimääräinen lukumäärä potilasvuotta kohti) ennalta määritettyjen kriteerien mukaan).
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) alaluokkien tasot (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Aikaikkuna: Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joiden kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) on alle 6 g/l
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 51/52 asti
Päivä 1 viikkoon 51/52 asti
Tetanustoksoidivasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Määrällinen arviointi raportoidaan
Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Anti-pneumokokkikapselipolysakkaridivasta-ainetaso
Aikaikkuna: Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Määrällinen arviointi raportoidaan
Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Tuhkarokkovasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Määrällinen arviointi raportoidaan
Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Anti-Haemophilus influenza tyypin b vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Määrällinen arviointi raportoidaan
Ennen infuusioita 1, 5, 9 ja 13 28 päivän infuusioohjelmassa ja ennen infuusioita 1, 7, 11 ja 17 21 päivän infuusioohjelmassa
Kaikkien muiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus (eli keskimääräinen lukumäärä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Kaikkien muiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Kuumejaksojen ilmaantuvuus (eli keskimääräinen lukumäärä potilasvuotta kohti).
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Kuumejaksojen kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Sairaalapäivien määrä infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Kaikkien infektioiden hoitoon antibiootteja käyttävien potilaiden ilmaantuvuus (eli keskimääräinen lukumäärä potilasvuotta kohti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Antibiootteja saaneiden potilaiden kesto kaikenlaisten infektioiden hoitoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Päivät poissa töistä/koulusta/muista tärkeistä toimista infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 51/52
Tiedot, jotka osallistujan/osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat ovat ilmoittaneet potilaspäiväkirjassa ensimmäisestä infuusiosta alkaen.
Päivästä 1 viikkoon 51/52
Pediatric Life Quality of Life Inventory (Pedsql) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24 ja tutkimuksen lopetuskäynnillä

PedsQL™-mittausmalli on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen terveillä lapsilla ja nuorilla sekä niillä, joilla on akuutteja ja kroonisia terveysongelmia. 23-osaiset PedsQL™ Generic Core -asteikot suunniteltiin mittaamaan terveyden ydinulottuvuutta Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla sekä roolin (koulun) toimintaa.

Kokonaispistemäärä (23 kohtaa) koostuu Fyysisen terveyden yhteenvetopisteistä (8 kohtaa) ja Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteistä (15 kohtaa). Fyysisen terveyden yhteenveto sisältää fyysisen toiminnan (8 kohtaa) ja Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet sisältävät emotionaalisen toiminnan (5 kohdetta), sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) ja koulun toiminnan (5 kohtaa). PedsQL-pisteiden yleinen vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa, viikolla 24 ja tutkimuksen lopetuskäynnillä
Haittatapahtumien määrä (%) ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä (%) ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Niiden KIg10-infuusioiden osuus ja lukumäärä, joiden infuusionopeutta pienennetään haittavaikutusten vuoksi.
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Yhtä tai useampaa infuusiota sisältävien infuusioiden lukumäärä ja osuus (ajallisesti liittyvä) Haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Perustasosta (päivä 1) viikkoon 51/52
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -tasot, IgG-alaluokkien tasot ja valitut spesifiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Plasman pitoisuus – kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) aikakäyrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Suurin havaittu plasman kokonais-IgG-pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Aika saavuttaa kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-Tau)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden plasmapitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Tetanustoksoidin, pneumokokkien vastaisen kapselipolysakkaridin, Haemophilus influenza tyypin B ja tuhkarokkovasta-aineiden tason kvantitatiivinen arviointi raportoidaan
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten IgG-vasta-aineiden eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Aika saavuttaa spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-Tau)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Ennen ja jälkeen infuusion 5 (28 päivän infuusioohjelma) tai infuusio 7 (21 päivän infuusioohjelma)
Seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) vähimmäistasot
Aikaikkuna: Ennen jokaista KIg10-infuusiota ja tutkimuksen lopetuskäynnillä (viikko 51/52)
Ennen jokaista KIg10-infuusiota ja tutkimuksen lopetuskäynnillä (viikko 51/52)
Infuusioon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (%), jotka ilmenevät infuusion aikana tai 1, 24 ja 72 tunnin sisällä infuusion päättymisestä, ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi infuusioon liittyvä AE. vähintään 1 tällaisesta infuusioon liittyvästä AE:stä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 51/52
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 51/52
Osallistujien määrä, joiden perusarvot muuttuivat elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, turvallisuuslaboratoriotestien (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) osalta.
Aikaikkuna: Viikolle 51/52 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine, syke ja lämpötila) ovat muuttuneet lähtötasosta; Fyysinen tutkimus (mukaan lukien kaikkien kehon järjestelmien, painon, pituuden ja Tanner-vaiheen arviointi); Turvallisuuslaboratoriotestit (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi) raportoidaan.
Viikolle 51/52 asti
Positiivisen Coombin testin saaneiden potilaiden osuus ja määrä
Aikaikkuna: Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa
Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa
Niiden potilaiden osuus ja määrä, joilla on positiivinen virtsan hemosideriinitesti
Aikaikkuna: Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa
Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa
Seerumin haptoglobiinitaso
Aikaikkuna: Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa.
Infuusion 7 jälkeen 28 päivän infuusioohjelmassa ja infuusion 9 jälkeen 21 päivän infuusioohjelmassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kedrion S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa