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Evaluación clínica de la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la IgIV al 10 % en pacientes pediátricos con IDP (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Kedrion S.p.A.

Estudio de fase III, abierto, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inmunoglobulina humana normal (IVIg) intravenosa Kedrion al 10 % en pacientes pediátricos afectados por la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (PID)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inmunoglobulina Kedrion al 10 % (KIg10) en pacientes pediátricos con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EIP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Rusia
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento/asentimiento informado por escrito obtenido del paciente y su(s) padre(s) o representante legalmente aceptable que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en él.
  2. Diagnóstico clínico confirmado de una EIP según lo definido por la Clasificación fenotípica para inmunodeficiencias primarias de la Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas (IUIS) de 2017 (Bousfiha A, 2018) y las Definiciones de trabajo del Registro de la Sociedad Europea de Inmunodeficiencias (ESID) para el diagnóstico clínico de errores congénitos de la inmunidad (Seidel MG et al., 2019) y que requieren tratamiento con IgIV. Agammaglobulinemia documentada (definida como la ausencia total de una o más clases de anticuerpos) o hipogammaglobulinemia (definida como niveles bajos de una o más clases [es decir, al menos 2 desviaciones estándar por debajo del nivel medio por edad]). (NOTA: el tratamiento con IgIV generalmente se solicita en ausencia de IgG independientemente de la ausencia de otros anticuerpos).
  3. Hombre o mujer, edad de 2 a 16 años y 11 meses, en el momento de la selección, ya que el paciente debe ser menor de 18 años (< 18) en el momento de la visita de finalización del estudio.
  4. Recibió de 200 a 800 mg/kg de una terapia con IgIV comercialmente disponible en intervalos de 21 o 28 días (±3 o ±4 días, respectivamente) durante al menos 3 ciclos de infusión antes de la selección. (NOTA: Se prohibirán otras IgIV después de la firma de ICF y hasta el final del estudio, semana 51/52).
  5. Al menos 2 niveles mínimos de IgG documentados mientras recibía una IgIV, de ≥ 6 g/L obtenidos en 2 ciclos de infusión dentro de los 12 meses (1 debe estar dentro de los 6 meses) antes de la firma de ICF.
  6. El paciente y su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

  7. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa (suero u orina) y que acepten emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio, como:

    1. abstinencia sexual, a evaluar en relación con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto;
    2. condón masculino o femenino con o sin espermicida;
    3. gorro, diafragma o esponja con espermicida;
    4. Anticoncepción hormonal oral con progestágeno solo, si ya se usó en el pasado por prescripción médica.

    Se deben mantener medidas adecuadas de control de la natalidad durante todo el estudio bajo el control de los padres.

  8. Autorización para acceder a información personal de salud.
  9. Los pacientes que hayan participado previamente en un ensayo clínico con otra IgIV experimental pueden inscribirse si han recibido una terapia con IgIV estable disponible en el mercado durante al menos 3 ciclos de infusión (21 o 28 días) antes de la selección.
  10. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con cualquier inmunoglobulina subcutánea (SCIG) pueden inscribirse si se les cambia a una terapia IgIV estable disponible en el mercado durante al menos 3 ciclos de infusión (21 o 28 días) antes de la selección.
  11. Machos o hembras con un peso corporal mayor o igual a 15 kg (≥15 kg).

Criterio de exclusión:

  1. PID recién diagnosticada y naïve a la terapia de reemplazo de IgG.
  2. Disgammaglobulinemia (definida como una deficiencia en una o más clases de anticuerpos, pero no lo suficientemente grave como para requerir terapia sustitutiva) o deficiencia aislada de subclases de IgG, o deficiencia primaria profunda de células T (definida como la ausencia o reducción severa de linfocitos T [CD3+ < 300 células/mm3] y una respuesta proliferativa ausente o particularmente baja [10% del rango normal inferior] a la fitohemaglutinina P [PHA]).
  3. Antecedentes de reacciones graves o graves o hipersensibilidad a IgIV u otras formas inyectables de IgG.
  4. Antecedentes de eventos trombóticos que incluyen trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, ataques isquémicos transitorios o infarto de miocardio, definidos por al menos 1 evento en la vida del paciente.
  5. Deficiencia de IgA con anticuerpos documentados contra IgA.
  6. Recibió hemoderivados que no se han sometido a medidas de inactivación viral en los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
  7. Enteropatía perdedora de proteínas significativa, síndrome nefrótico o linfangiectasia.
  8. Una infección aguda documentada por cultivo o imágenes de diagnóstico y/o una temperatura corporal ≥38,5° C (≥101,3° F) dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  9. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y/o enfermedad activa de hepatitis B/C en la firma ICF.
  10. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio designado para el estudio.
  11. Uso de un dispositivo de acceso venoso implantado.

  12. Anemia profunda, definida según la edad del paciente como se muestra en la siguiente tabla (Dallman PR, 1979) o neutropenia severa persistente (≤ 500 neutrófilos por mm3) o linfopenia persistente de menos de 500 células por microlitro.

    Edad (años) | Hemoglobina (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (mujer) < 12,0 12-18 (hombre) < 13,0

  13. Una afección crónica grave como la insuficiencia renal [definida como anomalías en la estructura o función renal que están presentes durante más de 3 meses y tienen implicaciones para la salud. La enfermedad se clasifica según la causa y categoría de la tasa de filtración glomerular (TFG) (G1 a G5) y albuminuria (A1 a A3) (KIDIGO, 2017). Consulte la siguiente tabla], insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III/IV), cardiomiopatía, arritmia cardíaca asociada con eventos tromboembólicos (p. ej., fibrilación auricular), cardiopatía isquémica inestable o avanzada, hiperviscosidad o cualquier otra afección que el investigador cree que es probable que interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o con la realización satisfactoria del ensayo.

    Categorías de TFG* | Gama | Categorías de albuminuria persistente | Rango (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ milimoles G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR calculado según la ecuación de Bedside Schwartz

  14. Antecedentes de una enfermedad maligna que no sea un carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel dentro de los 24 meses anteriores a la firma de la ICF.
  15. Antecedentes de epilepsia farmacorresistente o múltiples episodios de migraña (definidos como al menos 1 episodio dentro de los 6 meses posteriores a la firma de la ICF) no controlados con medicamentos.

  16. El paciente no debe estar recibiendo los siguientes medicamentos desde al menos 30 días antes de la firma de ICF:

    1. Esteroides, orales o parenterales, a una dosis diaria ≥ 0,15 mg/kg/día de prednisona o equivalente).
    2. Otros fármacos inmunosupresores (incluidos los anticuerpos monoclonales) o quimioterapia.
  17. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio.
  18. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma de ICF.
  19. Abuso activo de drogas o alcohol o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección
  20. Familiar directo de un empleado de la CRO, el sitio de estudio o Kedrion.
  21. Previamente tratados bajo este protocolo.
  22. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  23. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o la participación del paciente en este ensayo.
  24. Pacientes con Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Kedrion IVIG 10%
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de Kedrion IVIG al 10 % a una dosis de 200 a 800 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal cada 21 o 28 días durante un período de 48 semanas.
Biológico: Kedrion IVIG 10%
Inmunoglobulina intravenosa Kedrion (IgIV) al 10 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Tasa de incidencia (es decir, el número medio de infecciones bacterianas graves agudas por paciente-año) de infecciones bacterianas graves agudas (neumonía bacteriana, bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, absceso visceral, osteomielitis/artritis séptica) según criterios preestablecidos).
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de subclases de inmunoglobulina G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Periodo de tiempo: Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Frecuencia de pacientes con Inmunoglobulina G (IgG) total por debajo de 6 g/L
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 51/52
Día 1 hasta la semana 51/52
Nivel de anticuerpos contra el toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
La evaluación cuantitativa será reportada
Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Nivel de anticuerpos contra el polisacárido capsular neumocócico
Periodo de tiempo: Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
La evaluación cuantitativa será reportada
Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Nivel de anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
La evaluación cuantitativa será reportada
Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Nivel de anticuerpos anti-Haemophilus influenza tipo b
Periodo de tiempo: Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
La evaluación cuantitativa será reportada
Antes de las infusiones 1, 5, 9 y 13 para el programa de infusión de 28 días y antes de las infusiones 1, 7, 11 y 17 para el programa de infusión de 21 días
Tasa de incidencia (es decir, el número medio por paciente-año) de cualquier infección distinta de las infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Duración de cualquier infección distinta de las infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Tasa de incidencia (es decir, el número medio por paciente-año) de episodios de fiebre
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Duración de los episodios de fiebre.
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Días de hospitalización por infección
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Tasa de incidencia (es decir, el número medio por paciente-año) de pacientes que toman antibióticos para el tratamiento de cualquier tipo de infección
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Duración de los pacientes con antibióticos para el tratamiento de cualquier tipo de infección
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Días de ausencia al trabajo/escuela/otras actividades principales debido a infecciones
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 51/52
Información reportada por el participante/padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante en el Diario del Paciente, proporcionada a partir de la primera infusión.
Del día 1 a la semana 51/52
Puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Pedsql)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y visita de finalización del estudio

El modelo de medición PedsQL™ es un enfoque modular para medir la CdV relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y crónicas. Las escalas básicas genéricas PedsQL™ de 23 ítems se diseñaron para medir la dimensión básica de la salud tal como la define la Organización Mundial de la Salud, así como el funcionamiento del rol (escuela).

La puntuación total de la escala (23 elementos) consiste en la puntuación resumida de salud física (8 elementos) y la puntuación resumida de salud psicosocial (15 elementos). El resumen de salud física incluye funcionamiento físico (8 ítems) y el puntaje de resumen de salud psicosocial incluye funcionamiento emocional (5 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento escolar (5 ítems). El rango general de las puntuaciones PedsQL es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio, semana 24 y visita de finalización del estudio
Número de eventos adversos (%) y proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Número de eventos adversos graves (%) y proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
La proporción y el número de infusiones de KIg10 para las que la tasa de infusión se reduce debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Número y proporción de infusiones con uno o más eventos adversos de infusión (asociados temporalmente).
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Niveles séricos de inmunoglobulina G (IgG) total, niveles de subclases de IgG y niveles de anticuerpos específicos seleccionados
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Concentración plasmática - Curva de tiempo de inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Vida media de eliminación (t1/2) de la inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de la inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Volumen de Distribución de la Inmunoglobulina G Total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de IgG total
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Constante de tasa de eliminación de inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau (AUC0-Tau) de la inmunoglobulina G total (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Curva de concentración plasmática-tiempo de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Se informará la evaluación cuantitativa del nivel de anticuerpos anti-toxoide tetánico, anti-neumocócico capsular, anti-Haemophilus influenza tipo B y anti-sarampión.
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Vida media de eliminación (t1/2) de anticuerpos IgG específicos
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Volumen de distribución de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Constante de tasa de eliminación de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (AUC0-Tau) de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Antes y después de la infusión 5 (programa de infusión de 28 días) o infusión 7 (programa de infusión de 21 días)
Niveles mínimos de inmunoglobulina G (IgG) en suero
Periodo de tiempo: Antes de cada infusión de KIg10 y en la visita de finalización del estudio (semana 51/52)
Antes de cada infusión de KIg10 y en la visita de finalización del estudio (semana 51/52)
Número de EA relacionados con la infusión (%) que ocurren durante la infusión o dentro de 1, 24 y 72 horas después del final de la infusión, y proporción de pacientes que experimentan al menos un EA relacionado con la infusión. al menos 1 de dichos AE de infusión relacionados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 51/52
Número de participantes con cambios con respecto a los valores iniciales en signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio de seguridad (hematología, química sérica y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 51/52
Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura); Examen físico (incluida la evaluación de todos los sistemas del cuerpo, peso corporal, altura y estadificación de Tanner); Se informarán las pruebas de laboratorio de seguridad (incluidas hematología, química sérica y análisis de orina).
Hasta la Semana 51/52
La proporción y el número de pacientes con una prueba de Coomb positiva.
Periodo de tiempo: Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días
Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días
La proporción y el número de pacientes con una prueba de hemosiderina en orina positiva.
Periodo de tiempo: Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días
Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días
Nivel de haptoglobina sérica
Periodo de tiempo: Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días.
Después de la infusión 7 para el programa de infusión de 28 días y de la infusión 9 para el programa de infusión de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kedrion S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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