Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti 10% IVIg u dětských pacientů s PID (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27. května 2026 aktualizováno: Kedrion S.p.A.

Fáze III, otevřená, prospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Kedrionu intravenózního normálního lidského imunoglobulinu (IVIg) 10 % u dětských pacientů postižených primární imunodeficiencí (PID)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku Kedrion Immunoglobulin 10% (KIg10) u pediatrických pacientů s primární imunodeficiencí (PID).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Itálie
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Rusko
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od pacienta a jeho rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se na ní podílet.
  2. Potvrzená klinická diagnóza PID podle definice Mezinárodní unie imunologických společností (IUIS) z roku 2017 Fenotypová klasifikace primárních imunodeficiencí (Bousfiha A, 2018) a pracovní definice registru Evropské společnosti pro imunodeficience (ESID) pro klinickou diagnostiku vrozených poruch imunity (Seidel MG et al., 2019) a vyžadující léčbu IVIg. Dokumentovaná agamaglobulinémie (definovaná jako úplná absence jedné nebo více tříd protilátek) nebo hypogamaglobulinémie (definovaná jako nízké hladiny jedné nebo více tříd [tj. alespoň 2 standardní odchylky pod průměrnou úrovní na věk]). (POZNÁMKA: Léčba IVIg je obecně požadována v nepřítomnosti IgG nezávisle na tom, zda chybí jiné protilátky).
  3. Muž nebo žena, věk od 2 do 16 let a 11 měsíců v době screeningu, protože pacient musí být v době návštěvy při ukončení studie mladší 18 let (< 18).
  4. Obdrželi 200 až 800 mg/kg komerčně dostupné terapie IVIg v rozmezí 21- nebo 28denních intervalů (±3, resp. ±4 dny) po dobu nejméně 3 infuzních cyklů před screeningem. (POZNÁMKA: Jiné IVIg budou zakázány po podpisu ICF a do konce studie, týden 51/52).
  5. Alespoň 2 zdokumentované minimální hladiny IgG při podávání IVIg ≥ 6 g/l získané ve 2 infuzních cyklech během 12 měsíců (1 musí být během 6 měsíců) před podpisem ICF.
  6. Pacient a jeho/její rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni splnit všechny požadavky protokolu.

  7. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem (sérum nebo moč) a které souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních opatření během studie, jako jsou:

    1. sexuální abstinence, která má být hodnocena ve vztahu k preferovanému a obvyklému životnímu stylu subjektu;
    2. mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj;
    3. čepice, membrána nebo houba se spermicidem;
    4. perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, pokud již byla v minulosti užívána na lékařský předpis.

    Adekvátní antikoncepční opatření by měla být udržována po celou dobu studie pod rodičovskou kontrolou.

  8. Oprávnění k přístupu k osobním zdravotním informacím.
  9. Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie s jiným experimentálním IVIg, mohou být zařazeni, pokud dostali stabilní komerčně dostupnou terapii IVIg po dobu alespoň 3 infuzních cyklů (21 nebo 28 dní) před screeningem.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoliv subkutánním imunoglobulinem (SCIG), mohou být zařazeni, pokud budou před screeningem převedeni na stabilní komerčně dostupnou léčbu IVIg po dobu alespoň 3 infuzních cyklů (21 nebo 28 dní).
  11. Muži nebo ženy s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 15 kg (≥15 kg).

Kritéria vyloučení:

  1. Nově diagnostikovaná PID a naivní substituční léčba IgG.
  2. d 300 buněk/mm3] a nepřítomná nebo zvláště nízká proliferační odpověď [10 % spodního normálního rozmezí] na fytohemaglutinin P [PHA]).
  3. Závažné nebo závažné reakce nebo přecitlivělost na IVIg nebo jiné injekční formy IgG v anamnéze.
  4. Anamnéza trombotických příhod včetně hluboké žilní trombózy, cerebrovaskulární příhody, plicní embolie, tranzitorních ischemických ataků nebo infarktu myokardu, jak je definováno nejméně 1 příhodou za život pacienta.
  5. Nedostatek IgA s prokázanými protilátkami proti IgA.
  6. Přijaté krevní produkty, které neprošly opatřeními k inaktivaci viru během 12 měsíců před podpisem ICF.
  7. Významná enteropatie se ztrátou proteinu, nefrotický syndrom nebo lymfangiektázie.
  8. Akutní infekce dokumentovaná kultivací nebo diagnostickým zobrazením a/nebo tělesná teplota ≥38,5° C (≥101,3° F) do 7 dnů před screeningem.
  9. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) a/nebo aktivní onemocnění hepatitidy B/C při podpisu ICF.
  10. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro laboratoř určenou pro studii.
  11. Použití implantovaného zařízení pro žilní přístup.

  12. Hluboká anémie, definovaná podle věku pacienta, jak je uvedeno v následující tabulce (Dallman PR, 1979) nebo přetrvávající těžká neutropenie (≤ 500 neutrofilů na mm3) nebo přetrvávající lymfopenie s méně než 500 buňkami na mikrolitr.

    Věk (roky) | Hemoglobin (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (ženy) < 12,0 12-18 (muži) < 13,0

  13. Závažný chronický stav, jako je selhání ledvin [definovaný jako abnormality ve struktuře nebo funkci ledvin, které jsou přítomny déle než 3 měsíce a mají zdravotní důsledky. Onemocnění je klasifikováno na základě příčiny a kategorie glomerulární filtrace (GFR) (G1 až G5) a albuminurie (A1 až A3) (KIDIGO, 2017). Viz následující tabulka], městnavé srdeční selhání (New York Heart Association III/IV), kardiomyopatie, srdeční arytmie spojená s tromboembolickými příhodami (např. fibrilace síní), nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční, hyperviskozita nebo jakýkoli jiný stav, který zkoušející domnívá se, že pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku nebo uspokojivé provedení studie.

    Kategorie GFR* | Rozsah | Kategorie perzistentní albuminurie | Rozsah (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR vypočtená podle Bedside Schwartzovy rovnice

  14. Anamnéza maligního onemocnění jiného než řádně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže během 24 měsíců před podpisem ICF.
  15. Anamnéza farmakorezistentní epilepsie nebo mnohočetné epizody migrény (definované jako alespoň 1 epizoda během 6 měsíců od podpisu ICF), které nejsou kontrolovány medikací.

  16. Minimálně 30 dní před podpisem ICF pacient nesmí dostávat následující léky:

    1. Steroidy, perorální nebo parenterální, v denní dávce ≥ 0,15 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
    2. Jiná imunosupresiva (včetně monoklonálních protilátek) nebo chemoterapie.
  17. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  18. Účast na další klinické studii během 30 dnů před podpisem ICF.
  19. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  20. Přímý příbuzný zaměstnance CRO, studijního místa nebo Kedrion.
  21. Dříve zpracované podle tohoto protokolu.
  22. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  23. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie nebo účast pacienta v této studii.
  24. Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kedrion IVIG 10 %
Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi Kedrion IVIG 10 % v dávce 200 až 800 miligramů na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti každých 21 nebo 28 dní po dobu 48 týdnů.
Biologický: Kedrion IVIG 10 %
Kedrion intravenózní imunoglobulin (IVIg) 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutních závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Míra výskytu (tj. průměrný počet akutních závažných bakteriálních infekcí na pacientorok) akutních závažných bakteriálních infekcí (bakteriální pneumonie, bakteriémie/sepse, bakteriální meningitida, viscerální absces, osteomyelitida/septická artritida) podle předem stanovených kritérií).
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny podtříd imunoglobulinu G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Časové okno: Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Frekvence pacientů s celkovým imunoglobulinem G (IgG) pod 6 g/l
Časové okno: Den 1 až týden 51/52
Den 1 až týden 51/52
Hladina protilátek proti tetanovému toxoidu
Časové okno: Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Kvantitativní hodnocení bude oznámeno
Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Hladina protilátek proti pneumokokovým kapsulárním polysacharidům
Časové okno: Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Kvantitativní hodnocení bude oznámeno
Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Hladina protilátek proti spalničkám
Časové okno: Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Kvantitativní hodnocení bude oznámeno
Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Hladina protilátek proti Haemophilus influenza typu b
Časové okno: Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Kvantitativní hodnocení bude oznámeno
Před infuzemi 1, 5, 9 a 13 pro 28denní infuzní schéma a před infuzemi 1, 7, 11 a 17 pro 21denní infuzní schéma
Míra výskytu (tj. průměrný počet na pacientorok) jakékoli infekce jiné než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Trvání jakékoli infekce jiné než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Míra výskytu (tj. průměrný počet na pacientorok) epizod horečky
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Trvání epizod horečky
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Celkové dny hospitalizace
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Dny hospitalizací kvůli infekci
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Míra výskytu (tj. průměrný počet na pacientorok) pacienta užívajícího antibiotika k léčbě jakéhokoli druhu infekce
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Doba trvání pacientů užívajících antibiotika k léčbě jakéhokoli druhu infekce
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Dny zameškané práce/školy/jiných významných aktivit kvůli infekcím
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 51/52
Informace hlášené účastníkem/rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) v deníku pacienta, poskytovaném počínaje první infuzí.
Ode dne 1 do týdne 51/52
Skóre Pediatrického inventáře kvality života (Pedsql).
Časové okno: Na začátku, týden 24 a návštěva při ukončení studie

PedsQL™ Measurement Model je modulární přístup k měření QoL související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými zdravotními stavy. Generické základní škály PedsQL™ s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenzi zdraví, jak ji vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy).

Celkové skóre škály (23 položek) se skládá ze souhrnného skóre fyzického zdraví (8 položek) a souhrnného skóre psychosociálního zdraví (15 položek). Souhrn fyzického zdraví zahrnuje fyzické fungování (8 položek) a souhrnné skóre psychosociálního zdraví zahrnuje emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a fungování školy (5 položek). Celkový rozsah skóre PedsQL je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku, týden 24 a návštěva při ukončení studie
Počet nežádoucích příhod (%) a podíl pacientů, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Počet závažných nežádoucích účinků (%) a podíl pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Podíl a počet infuzí KIg10, u kterých je rychlost infuze snížena kvůli nežádoucím účinkům.
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Počet a podíl infuzí s jednou nebo více infuzemi (dočasně související) Nežádoucí příhoda.
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Hladiny celkového imunoglobulinu G (IgG) v séru, hladiny podtříd IgG a hladiny vybraných specifických protilátek
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Plazmatická koncentrace – časová křivka celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Eliminační poločas (t1/2) celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Distribuční objem celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkového IgG
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Konstanta rychlosti eliminace celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času Tau (AUC0-Tau) celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Plazmatická koncentrace-časová křivka specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Bude uvedeno kvantitativní hodnocení hladiny antitetanového toxoidu, antipneumokokového kapsulárního polysacharidu, anti-Haemophilus influenza typu B a protilátek proti spalničkám
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Eliminační poločas (t1/2) specifických IgG protilátek
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Objem distribuce protilátek specifického imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) protilátek specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) protilátek specifického imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Konstanta rychlosti eliminace specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času Tau (AUC0-Tau) specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Před a po infuzi 5 (28denní schéma infuze) nebo infuze 7 (21denní schéma infuze)
Minimální hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před každou infuzí KIg10 a při návštěvě ukončení studie (51./52. týden)
Před každou infuzí KIg10 a při návštěvě ukončení studie (51./52. týden)
Počet souvisejících nežádoucích účinků infuze (%), které se vyskytly během infuze nebo během 1, 24 a 72 hodin po ukončení infuze, a podíl pacientů, u kterých došlo k alespoň jedné související nežádoucí infuzi. alespoň 1 takové související infúzní AE.
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Od základního stavu (1. den) do týdne 51/52
Počet účastníků se změnami základních hodnot vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, bezpečnostních laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýza moči).
Časové okno: Až do týdne 51/52
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí od výchozí hodnoty (včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty); Fyzikální vyšetření (včetně hodnocení všech tělesných systémů, tělesné hmotnosti, výšky a Tannerova stadia); Budou hlášeny bezpečnostní laboratorní testy (včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči).
Až do týdne 51/52
Podíl a počet pacientů s pozitivním Coombovým testem
Časové okno: Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma
Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma
Podíl a počet pacientů s pozitivním hemosiderinovým testem v moči
Časové okno: Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma
Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma
Hladina haptoglobinu v séru
Časové okno: Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma.
Po infuzi 7 pro 28denní infuzní schéma a infuze 9 pro 21denní infuzní schéma.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kedrion S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kedrion IVIG 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit