Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa 10% IVIg u dzieci z PID (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Kedrion S.p.A.

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu Kedrion, podawanego dożylnie normalnej immunoglobuliny ludzkiej (IVIg) 10% u dzieci i młodzieży z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki Kedrion Immunoglobulin 10% (KIg10) u dzieci i młodzieży z pierwotnym niedoborem odporności (PID).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Rosja
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Włochy
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Włochy
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od pacjenta i jego/jej rodzica lub przedstawiciela prawnego wskazująca, że ​​rozumieją oni cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć wzięcia w nim udziału.
  2. Potwierdzone rozpoznanie kliniczne PID zgodnie z definicją 2017 Międzynarodowej Unii Towarzystw Immunologicznych (IUIS) Fenotypowej Klasyfikacji Pierwotnych Niedoborów Odporności (Bousfiha A, 2018) oraz Roboczych Definicji Rejestru Europejskiego Towarzystwa Niedoborów Odporności (ESID) dla klinicznej diagnozy wrodzonych błędów odporności (Seidel MG i in., 2019) i wymagające leczenia IVIg. Udokumentowana agammaglobulinemia (zdefiniowana jako całkowity brak jednej lub więcej klas przeciwciał) lub hipogammaglobulinemia (zdefiniowana jako niski poziom jednej lub więcej klas [tj. co najmniej 2 odchylenia standardowe poniżej średniego poziomu na wiek]). (UWAGA: Leczenie IVIg jest generalnie wymagane w przypadku braku IgG, niezależnie od tego, czy nie występują inne przeciwciała).
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do 16 lat i 11 miesięcy w momencie badania przesiewowego, ponieważ pacjent musi mieć mniej niż 18 lat (< 18) w momencie wizyty kończącej badanie.
  4. Otrzymał od 200 do 800 mg/kg dostępnej na rynku terapii IVIg w odstępach 21- lub 28-dniowych (odpowiednio ±3 lub ±4 dni) przez co najmniej 3 cykle infuzji przed badaniem przesiewowym. (UWAGA: Inne IVI będą zabronione po podpisaniu ICF i do końca badania, tydzień 51/52).
  5. Co najmniej 2 udokumentowane minimalne poziomy IgG podczas otrzymywania IVIg, ≥ 6 g/l, uzyskane w 2 cyklach infuzji w ciągu 12 miesięcy (1 musi być w ciągu 6 miesięcy) przed podpisaniem ICF.
  6. Pacjent i jego rodzice/opiekunowie prawni wyrażają gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz), które zgadzają się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas badania, takich jak:

    1. abstynencja seksualna, którą należy ocenić w odniesieniu do preferowanego i zwykłego stylu życia podmiotu;
    2. prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
    3. kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym;
    4. doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, jeśli była już stosowana w przeszłości na receptę.

    Odpowiednie środki kontroli urodzeń powinny być stosowane przez cały okres badania pod kontrolą rodziców.

  8. Upoważnienie do dostępu do osobistych informacji o stanie zdrowia.
  9. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym z innym eksperymentalnym IVIg, mogą zostać włączeni, jeśli otrzymywali stabilną, dostępną na rynku terapię IVIg przez co najmniej 3 cykle infuzji (21 lub 28 dni) przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci aktualnie leczeni jakąkolwiek podskórną immunoglobuliną (SCIG) mogą zostać włączeni, jeśli zostaną przestawieni na stabilną, dostępną w handlu terapię IVIg przez co najmniej 3 cykle infuzji (21 lub 28 dni) przed badaniem przesiewowym.
  11. Mężczyźni lub kobiety o masie ciała większej lub równej 15 kg (≥15 kg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowo zdiagnozowany PID i wcześniej nie leczony substytucyjnie IgG.
  2. Dysgammaglobulinemia (zdefiniowana jako niedobór jednej lub więcej klas przeciwciał, ale nie na tyle poważny, aby wymagać leczenia substytucyjnego) lub izolowany niedobór podklasy IgG lub głęboki pierwotny niedobór limfocytów T (zdefiniowany jako brak lub znaczne zmniejszenie liczby limfocytów T [CD3+ < 300 komórek/mm3] i brak lub szczególnie słaba odpowiedź proliferacyjna [10% dolnego zakresu normy] na fitohemaglutyninę P [PHA]).
  3. Historia ciężkich lub poważnych reakcji lub nadwrażliwości na IVIg lub inne postacie IgG do wstrzykiwań.
  4. Historia zdarzeń zakrzepowych, w tym zakrzepicy żył głębokich, udaru mózgowo-naczyniowego, zatorowości płucnej, przemijających napadów niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego, zgodnie z definicją co najmniej 1 zdarzenia w życiu pacjenta.
  5. Niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  6. Otrzymane produkty krwiopochodne, które nie zostały poddane środkom inaktywacji wirusów w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem przez ICF.
  7. Enteropatia z utratą znacznego białka, zespół nerczycowy lub limfangiektazja.
  8. Ostra infekcja udokumentowana posiewem lub badaniem obrazowym i/lub temperatura ciała ≥38,5°C C (≥101,3° F) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) i/lub aktywna choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B/C w momencie sygnatury ICF.
  10. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy dla laboratorium wyznaczonego do badania.
  11. Korzystanie z wszczepionego urządzenia do dostępu żylnego.

  12. Głęboka niedokrwistość, zdefiniowana na podstawie wieku pacjenta, jak pokazano w poniższej tabeli (Dallman PR, 1979) lub uporczywa ciężka neutropenia (≤ 500 neutrofili na mm3) lub uporczywa limfopenia poniżej 500 komórek na mikrolitr.

    Wiek (lata) | Hemoglobina (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (kobiety) < 12,0 12-18 (mężczyźni) < 13,0

  13. Ciężki stan przewlekły, taki jak niewydolność nerek [zdefiniowany jako nieprawidłowości w budowie lub funkcji nerek, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące i mają wpływ na zdrowie. Choroba jest klasyfikowana na podstawie przyczyny i kategorii wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) (G1 do G5) i albuminurii (A1 do A3) (KIDIGO, 2017). patrz poniższa tabela], zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III/IV), kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca związane ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. uważa, że ​​prawdopodobnie będzie kolidować z oceną badanego leku lub z zadowalającym przebiegiem badania.

    Kategorie GFR* | Zakres | Kategorie przetrwałej albuminurii | Zakres (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR obliczono według równania Schwartza przyłóżkowego

  14. Historia choroby nowotworowej innej niż prawidłowo leczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  15. Epilepsja lekooporna w wywiadzie lub wielokrotne epizody migreny (zdefiniowane jako co najmniej 1 epizod w ciągu 6 miesięcy od podpisu ICF) niekontrolowane lekami.

  16. Pacjent nie może otrzymywać następujących leków przez co najmniej 30 dni przed podpisaniem przez ICF:

    1. steroidy, doustne lub pozajelitowe, w dawce dobowej ≥ 0,15 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej).
    2. Inne leki immunosupresyjne (w tym przeciwciała monoklonalne) lub chemioterapia.
  17. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania.
  18. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy przez ICF.
  19. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  20. Bezpośredni krewny pracownika CRO, ośrodka badawczego lub Kedrion.
  21. Wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem.
  22. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  23. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub udział pacjenta w tym badaniu.
  24. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kedrion IVIG 10%
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny Kedrion IVIG 10% w dawce od 200 do 800 miligramów na kilogram (mg/kg) masy ciała co 21 lub 28 dni przez okres 48 tygodni.
Biologiczny: Kedrion IVIG 10%
Immunoglobulina dożylna Kedrion (IVIg) 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Współczynnik zachorowalności (tj. średnia liczba ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych na pacjentorok) ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień trzewny, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów) zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami).
Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy podklas immunoglobulin G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Częstość występowania pacjentów ze stężeniem całkowitej immunoglobuliny G (IgG) poniżej 6 g/l
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 51/52
Dzień 1 do tygodnia 51/52
Poziom przeciwciał przeciw anatoksynie tężcowej
Ramy czasowe: Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Ocena ilościowa zostanie zgłoszona
Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Poziom przeciwciał przeciw polisacharydom otoczkowym pneumokoków
Ramy czasowe: Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Ocena ilościowa zostanie zgłoszona
Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Poziom przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Ocena ilościowa zostanie zgłoszona
Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Poziom przeciwciał przeciwko Haemophilus influenzae typu b
Ramy czasowe: Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Ocena ilościowa zostanie zgłoszona
Przed infuzjami 1, 5, 9 i 13 dla 28-dniowego schematu infuzji i przed infuzjami 1, 7, 11 i 17 dla 21-dniowego schematu infuzji
Współczynnik zachorowalności (tj. średnia liczba na pacjento-rok) jakiejkolwiek infekcji innej niż ostre, poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Czas trwania jakiejkolwiek infekcji innej niż ostre, poważne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Współczynnik zachorowalności (tj. średnia liczba na pacjento-rok) epizodów gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Czas trwania epizodów gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Ogólna liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Współczynnik zachorowalności (tj. średnia liczba na pacjento-rok) pacjenta przyjmującego antybiotyki w leczeniu jakiegokolwiek rodzaju zakażenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Czas trwania pacjentów na antybiotykach w leczeniu wszelkiego rodzaju infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Dni nieobecności w pracy/szkole/innych ważnych zajęciach z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Informacje zgłoszone przez rodzica/rodziców/opiekuna prawnego uczestnika/uczestnika w Dzienniczku Pacjenta, podawane od pierwszego wlewu.
Od dnia 1 do tygodnia 51/52
Wynik Inwentarza Jakości Życia Pediatrii (Pedsql).
Ramy czasowe: Na początku badania, w 24. tygodniu i na wizycie kończącej badanie

Model pomiarowy PedsQL™ to modułowe podejście do pomiaru QoL związanej ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. 23-itemowe Ogólne Skale Podstawowe PedsQL™ zostały zaprojektowane w celu pomiaru podstawowego wymiaru zdrowia określonego przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły).

Na łączny wynik skali (23 pozycje) składa się sumaryczny wynik zdrowia fizycznego (8 pozycji) i sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego (15 pozycji). Podsumowanie stanu zdrowia fizycznego obejmuje funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), a podsumowanie zdrowia psychospołecznego obejmuje funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Ogólny zakres wyników PedsQL wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Na początku badania, w 24. tygodniu i na wizycie kończącej badanie
Liczba zdarzeń niepożądanych (%) i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (%) i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Odsetek i liczba infuzji KIg10, dla których szybkość infuzji jest zmniejszona z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Liczba i odsetek infuzji z jedną lub kilkoma infuzjami (czasowo związane) Zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Od punktu początkowego (dzień 1) do tygodnia 51/52
Stężenia całkowitych immunoglobulin G (IgG) w surowicy, poziomy podklas IgG i poziomy wybranych swoistych przeciwciał
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Stężenie w osoczu - krzywa czasowa całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Objętość dystrybucji całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej IgG
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Stała szybkości eliminacji całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUC0-Tau) całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Krzywa stężenie w osoczu-czas specyficznych przeciwciał immunoglobulin G (IgG).
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Zgłoszona zostanie ilościowa ocena poziomu przeciwciał anatoksyny tężcowej, polisacharydu otoczkowego przeciw pneumokokom, przeciw Haemophilus influenzae typu B i przeciw odrze
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) swoistych przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Objętość dystrybucji swoistych przeciwciał immunoglobulin G (IgG).
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Stała szybkości eliminacji swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu Tau (AUC0-Tau) swoistych przeciwciał immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Przed i po infuzji 5 (28-dniowy schemat infuzji) lub infuzji 7 (21-dniowy schemat infuzji)
Minimalne poziomy immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Przed każdą infuzją KIg10 i podczas wizyty kończącej badanie (tydzień 51/52)
Przed każdą infuzją KIg10 i podczas wizyty kończącej badanie (tydzień 51/52)
Liczba powiązanych działań niepożądanych związanych z infuzją (%) występujących podczas infuzji lub w ciągu 1, 24 i 72 godzin po zakończeniu infuzji oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powiązane zdarzenie niepożądane związane z infuzją. co najmniej 1 taki powiązany AE związany z infuzją.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do 51./52. tygodnia
Od wartości początkowej (dzień 1) do 51./52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).
Ramy czasowe: Do tygodnia 51/52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w parametrach życiowych (w tym ciśnienie krwi, tętno i temperatura) w porównaniu z wartością wyjściową; Badanie fizykalne (w tym ocena wszystkich układów ciała, masy ciała, wzrostu i stopnia zaawansowania Tannera); Zgłaszane będą badania laboratoryjne bezpieczeństwa (w tym hematologia, chemia surowicy i analiza moczu).
Do tygodnia 51/52
Odsetek i liczba pacjentów z dodatnim testem Coomba
Ramy czasowe: Po infuzji 7 dla 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 dla 21-dniowego schematu infuzji
Po infuzji 7 dla 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 dla 21-dniowego schematu infuzji
Odsetek i liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność hemosyderyny w moczu
Ramy czasowe: Po infuzji 7 w przypadku 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 w przypadku 21-dniowego schematu infuzji
Po infuzji 7 w przypadku 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 w przypadku 21-dniowego schematu infuzji
Poziom haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Po infuzji 7 w przypadku 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 w przypadku 21-dniowego schematu infuzji.
Po infuzji 7 w przypadku 28-dniowego schematu infuzji i infuzji 9 w przypadku 21-dniowego schematu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kedrion S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj