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Avaliação clínica da farmacocinética, eficácia e segurança de 10% de IVIg em pacientes pediátricos com DIP (KIDCARES10) (KIDCARES10)

27 de maio de 2026 atualizado por: Kedrion S.p.A.

Um estudo de Fase III, aberto, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Kedrion Imunoglobulina humana normal intravenosa (IVIg) 10% em pacientes pediátricos afetados por doença de imunodeficiência primária (DIP)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de Kedrion Imunoglobulina 10% (KIg10) em pacientes pediátricos com Doença de Imunodeficiência Primária (DIP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Health and Research Centers
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Shreveport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke Children's Hospital & Health Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Asthma and Allergy Center - Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • SST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova, Itália
        • I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Itália
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
      • Moscow, Rússia
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado/assentimento por escrito obtido do paciente e de seu(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável, indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar dele.
  2. Diagnóstico clínico confirmado de uma IDP, conforme definido pela Classificação Fenotípica para Imunodeficiências Primárias (Bousfiha A, 2018) da União Internacional de Sociedades de Imunologia (IUIS) de 2017 e pelas Definições de Trabalho do Registro da Sociedade Europeia para Imunodeficiências (ESID) para o Diagnóstico Clínico de Erros Inatos de Imunidade (Seidel MG et al., 2019) e necessitando de tratamento com IVIg. Agamaglobulinemia documentada (definida como a ausência total de uma ou mais classes de anticorpos) ou hipogamaglobulinemia (definida como níveis baixos de uma ou mais classes [ou seja, pelo menos 2 desvios padrão abaixo do nível médio por idade]). (NOTA: O tratamento com IVIg é geralmente solicitado na ausência de IgG independentemente da ausência de outros anticorpos).
  3. Homem ou mulher, idade de 2 a 16 anos e 11 meses, no momento da triagem, pois o paciente deve ter menos de 18 anos (< 18) no momento da consulta de término do estudo.
  4. Recebeu 200 a 800 mg/kg de uma terapia de IVIg disponível comercialmente em intervalos de 21 ou 28 dias (±3 ou ±4 dias, respectivamente) por pelo menos 3 ciclos de infusão antes da triagem. (NOTA: Outros IVIgs serão proibidos após a assinatura do ICF e até o final do estudo, semana 51/52).
  5. Pelo menos 2 níveis mínimos de IgG documentados durante o recebimento de IVIg, de ≥ 6 g/L obtidos em 2 ciclos de infusão em 12 meses (1 deve estar dentro de 6 meses) antes da assinatura do ICF.
  6. O paciente e seu(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) estão dispostos a cumprir todas as exigências do protocolo.

  7. Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo (soro ou urina) e que concordam em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo, tais como:

    1. abstinência sexual, a ser avaliada em relação ao estilo de vida preferido e habitual do sujeito;
    2. preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida;
    3. touca, diafragma ou esponja com espermicida;
    4. anticoncepcional hormonal oral somente com progestágeno, se já utilizado no passado por prescrição médica.

    Medidas adequadas de controle de natalidade devem ser mantidas durante todo o estudo sob controle dos pais.

  8. Autorização para acessar informações pessoais de saúde.
  9. Os pacientes que participaram anteriormente de um ensaio clínico com outro IVIg experimental podem ser inscritos se tiverem recebido terapia estável de IVIg comercialmente disponível por pelo menos 3 ciclos de infusão (21 ou 28 dias) antes da triagem.
  10. Os pacientes atualmente em tratamento com qualquer imunoglobulina subcutânea (SCIG) podem ser inscritos se mudarem para terapia estável de IVIg comercialmente disponível por pelo menos 3 ciclos de infusão (21 ou 28 dias) antes da triagem.
  11. Homens ou mulheres com peso corporal maior ou igual a 15 kg (≥15 kg).

Critério de exclusão:

  1. IDP recém-diagnosticada e virgem à terapia de reposição de IgG.
  2. Disgamaglobulinemia (definida como uma deficiência em uma ou mais classes de anticorpos, mas não grave o suficiente para exigir terapia substitutiva) ou deficiência isolada da subclasse de IgG, ou profunda deficiência primária de células T (definida como a ausência ou redução grave de linfócitos T [CD3+ < 300 células/mm3] e uma resposta proliferativa ausente ou particularmente baixa [10% do intervalo normal inferior] à fitohemaglutinina P [PHA]).
  3. História de reações graves ou graves ou hipersensibilidade a IVIg ou outras formas injetáveis ​​de IgG.
  4. História de eventos trombóticos, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, ataques isquêmicos transitórios ou infarto do miocárdio, conforme definido por pelo menos 1 evento na vida do paciente.
  5. Deficiência de IgA com anticorpos documentados para IgA.
  6. Recebeu hemoderivados que não passaram por medidas de inativação viral nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
  7. Enteropatia com perda significativa de proteínas, síndrome nefrótica ou linfangiectasia.
  8. Uma infecção aguda documentada por cultura ou diagnóstico por imagem e/ou temperatura corporal ≥38,5° C (≥101,3° F) dentro de 7 dias antes da triagem.
  9. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e/ou doença ativa por hepatite B/C na assinatura do ICF.
  10. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade para o laboratório designado para o estudo.
  11. Usando um dispositivo de acesso venoso implantado.

  12. Anemia profunda, definida de acordo com a idade do paciente conforme tabela a seguir (Dallman PR, 1979) ou neutropenia grave persistente (≤ 500 neutrófilos por mm3) ou linfopenia persistente inferior a 500 células por microlitro.

    Idade (anos) | Hemoglobina (g/dl) 2-6 < 11,5 6-12 < 11,5 12-18 (feminino) < 12,0 12-18 (masculino) < 13,0

  13. Uma condição crônica grave, como insuficiência renal [definida como anormalidades na estrutura ou função renal que estão presentes por mais de 3 meses e têm implicações para a saúde. A doença é classificada com base na causa e categoria da taxa de filtração glomerular (TFG) (G1 a G5) e albuminúria (A1 a A3) (KIDIGO, 2017). Consulte a tabela a seguir], insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III/IV), cardiomiopatia, arritmia cardíaca associada a eventos tromboembólicos (por exemplo, fibrilação atrial), doença cardíaca isquêmica instável ou avançada, hiperviscosidade ou qualquer outra condição que o investigador acredita que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na condução satisfatória do estudo.

    Categorias TFG* | Gama | Categorias de albuminúria persistente | Faixa (ml/min/1,73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60- 89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ mmol G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15

    *GFR calculado de acordo com a equação de Schwartz à beira do leito

  14. História de uma doença maligna que não seja carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele dentro de 24 meses antes da assinatura do ICF.
  15. História de epilepsia farmacorresistente ou episódios múltiplos de enxaqueca (definidos como pelo menos 1 episódio dentro de 6 meses após a assinatura da CIF) não controlados por medicação.

  16. O paciente não deve estar recebendo a seguinte medicação pelo menos 30 dias antes da assinatura do TCLE:

    1. Esteróides, orais ou parenterais, em dose diária ≥ 0,15 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente).
    2. Outros medicamentos imunossupressores (incluindo anticorpos monoclonais) ou quimioterapia.
  17. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo. As mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas do estudo.
  18. Participou de outro estudo clínico até 30 dias antes da assinatura do TCLE.
  19. Abuso ativo de drogas ou álcool ou história de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem
  20. Parente direto de um funcionário do CRO, do local do estudo ou da Kedrion.
  21. Anteriormente tratados sob este protocolo.
  22. Incapaz de fornecer consentimento informado.
  23. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou na participação do paciente neste estudo.
  24. Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Kedrion IVIG 10%
Os participantes receberão infusão intravenosa de Kedrion IVIG 10% na dose de 200 a 800 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal a cada 21 ou 28 dias por um período de 48 semanas.
Biológico: Kedrion IVIG 10%
Imunoglobulina intravenosa Kedrion (IVIg) 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Infecções Bacterianas Graves Agudas
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Taxa de incidência (ou seja, o número médio de infecções bacterianas graves agudas por paciente/ano) de infecções bacterianas graves agudas (pneumonia bacteriana, bacteremia/sepse, meningite bacteriana, abscesso visceral, osteomielite/artrite séptica) de acordo com critérios pré-especificados).
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de subclasses de imunoglobulina G (IgG) (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
Prazo: Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Frequência de pacientes com Imunoglobulina G (IgG) total abaixo de 6 g/L
Prazo: Dia 1 até a semana 51/52
Dia 1 até a semana 51/52
Nível de anticorpo toxóide antitetânico
Prazo: Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
A avaliação quantitativa será relatada
Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Nível de anticorpo polissacarídeo capsular antipneumocócico
Prazo: Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
A avaliação quantitativa será relatada
Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Nível de anticorpos anti-sarampo
Prazo: Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
A avaliação quantitativa será relatada
Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Nível de anticorpo anti-Haemophilus influenza tipo b
Prazo: Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
A avaliação quantitativa será relatada
Antes das infusões 1, 5, 9 e 13 para o esquema de infusão de 28 dias e antes das infusões 1, 7, 11 e 17 para o esquema de infusão de 21 dias
Taxa de incidência (ou seja, o número médio por paciente-ano) de qualquer infecção, exceto infecções bacterianas agudas graves
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Duração de qualquer infecção exceto infecções bacterianas graves agudas
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Taxa de incidência (ou seja, o número médio por paciente-ano) de episódios de febre
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Duração dos episódios de febre
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Dias gerais de internação
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Dias de internações por infecção
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Taxa de incidência (ou seja, o número médio por paciente-ano) de pacientes em uso de antibióticos para o tratamento de qualquer tipo de infecção
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Duração dos pacientes em uso de antibióticos para o tratamento de qualquer tipo de infecção
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Dias perdidos no trabalho/escola/outras atividades importantes devido a infecções
Prazo: Do dia 1 à semana 51/52
Informações relatadas pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do participante/participante no Diário do Paciente, desde a primeira infusão.
Do dia 1 à semana 51/52
Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Pedsql)
Prazo: Na linha de base, semana 24, e visita de término do estudo

O Modelo de Medição PedsQL™ é uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com condições de saúde agudas e crônicas. As Escalas Básicas Genéricas PedsQL™ de 23 itens foram projetadas para medir a dimensão central da saúde conforme delineada pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola).

A pontuação total da escala (23 itens) consiste na pontuação resumida da saúde física (8 itens) e na pontuação resumida da saúde psicossocial (15 itens). O resumo da saúde física inclui Funcionamento Físico (8 itens) e a pontuação do resumo de saúde Psicossocial inclui Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens). O intervalo geral para as pontuações do PedsQL é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Na linha de base, semana 24, e visita de término do estudo
Número de eventos adversos (%) e proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Número de EAs graves (%) e proporção de pacientes com pelo menos um Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
A proporção e o número de infusões de KIg10 para as quais a taxa de infusão é diminuída devido a Eventos Adversos.
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Número e proporção de infusões com um ou mais eventos adversos (associados temporalmente) à infusão.
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Níveis séricos totais de imunoglobulina G (IgG), níveis de subclasses de IgG e níveis de anticorpos específicos selecionados
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Concentração Plasmática - Curva de Tempo da Imunoglobulina G Total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Meia-vida de Eliminação (t1/2) da Imunoglobulina G Total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de imunoglobulina G total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) da imunoglobulina G total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Volume de Distribuição de Imunoglobulina G Total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de IgG total
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de imunoglobulina G total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Constante da Taxa de Eliminação da Imunoglobulina G Total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo Tau (AUC0-Tau) da Imunoglobulina G Total (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Curva de concentração plasmática-tempo de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
A avaliação quantitativa do nível de anticorpos anti-toxóide tetânico, anti-pneumocócica capsular, anti-Haemophilus influenza tipo B e anti-sarampo será relatada
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Meia-vida de eliminação (t1/2) de anticorpos IgG específicos
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Volume de distribuição de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Constante de Taxa de Eliminação de Anticorpos Específicos de Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o tempo Tau (AUC0-Tau) de anticorpos específicos de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Antes e depois da infusão 5 (esquema de infusão de 28 dias) ou infusão 7 (esquema de infusão de 21 dias)
Níveis mínimos de imunoglobulina G (IgG) sérica
Prazo: Antes de cada infusão de KIg10 e na visita de encerramento do estudo (Semana 51/52)
Antes de cada infusão de KIg10 e na visita de encerramento do estudo (Semana 51/52)
Número de EAs relacionados à infusão (%) que ocorrem durante a infusão ou dentro de 1, 24 e 72 horas após o final da infusão, e proporção de pacientes que apresentam pelo menos um EA relacionado à infusão. pelo menos 1 desses EA de infusão relacionados.
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Da linha de base (dia 1) até a semana 51/52
Número de participantes com alterações nos valores basais em sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais de segurança (hematologia, química sérica e urinálise).
Prazo: Até a semana 51/52
Número de participantes com alterações desde o início nos sinais vitais (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura); Exame físico (incluindo avaliação de todos os sistemas do corpo, peso corporal, altura e estadiamento de Tanner); Testes laboratoriais de segurança (incluindo hematologia, química sérica e urinálise) serão relatados.
Até a semana 51/52
A proporção e o número de pacientes com teste de Coomb positivo
Prazo: Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias
Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias
A proporção e o número de pacientes com teste de hemossiderina na urina positivo
Prazo: Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias
Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias
Nível sérico de haptoglobina
Prazo: Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias.
Após a infusão 7 para o esquema de infusão de 28 dias e a infusão 9 para o esquema de infusão de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kedrion S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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