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同伴导师支持对老年缺血性心脏病弱势患者的影响

2023年9月14日 更新者:Maria Kjøller Pedersen、University College Copenhagen

同伴导师干预对心脏康复出勤率不平等的影响:一项针对老年缺血性心脏病弱势患者的混合方法干预研究

背景:先进的治疗方案降低了心血管死亡率,导致越来越多的老龄化缺血性心脏病 (IHD) 人群需要心脏康复 (CR),其中大多数 (74%) 年龄在 60 岁以上。 CR 的积极作用已得到充分证实; CR 可降低 IHD 患者的心血管死亡率、住院率并改善生活质量。 CR 的这些积极作用也在老年患者中得到证实。 固有问题在于出勤率低,经常低于50%。 包括来自丹麦的研究在内的几项研究表明,CR 参与率低的情况在老年、弱势群体和女性患者中最为普遍。 弱势群体的概念涵盖社会经济地位 (SEP) 较低的患者、非西方背景的患者和独居患者,因为这些群体的 CR 出勤率特别低。 因此,有必要采取有效的干预措施来提高这些低参与率群体的 CR 参与率,目前的研究将寻求解决这个问题。

目的:测试同伴导师干预对老年易感 IHD 患者的影响。

设计和方法:本研究设计为采用混合方法的两臂随机对照试验研究。

功效计算基于主要结果“心脏康复 (CR) 出勤率”。 根据之前的研究,对照组参加 CR 的比例设定为 25%,干预组设定为 50%。 具有 5% 的显着性水平和 80% 的功效。 需要 110 名患者(每组 55 名)有 80% 的机会检测到主要结果指标从对照组的 25% 增加到实验组的 50%(在 5% 水平上显着)。

预期辍学率为 6%。 即,总共招募了 117 名患者。

患者 (n=117) 在从 Nordsjællands 医院心脏病科出院前由一名专门的研究护士招募,并随机分配(1:1 个体随机化)接受同伴指导干预或常规护理。 通过定性和定量数据(混合方法)收集数据。 在三个时间点收集数据,基线、12 周和 24 周。 患者(受训者)与同伴导师相匹配。 同伴指导(即 由与自己有相似生活状况或健康问题的人进行指导)是一种低成本的干预措施,有可能提高老年患者的 CR 出勤率并改善身心结果。 同伴导师是可以指导和支持患者克服 CR 出勤障碍的榜样。 在老年、女性和弱势 IHD 患者的 CR 环境中,同伴指导尚未得到探索;确定当前研究的新颖性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frederikssund、丹麦
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød、丹麦
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥65 岁,诊断为 IHD 并转诊为 CR,女性或低 SEP 或单身生活或非西方背景

排除标准:

  • 无法提供书面同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同伴辅导
患者(受训者)与同伴导师相匹配,即与自己有相似生活状况或健康问题的人
长达 6 个月的同伴导师支持
无干预:日常护理
由专业医护人员提供的日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏康复出勤
大体时间:24周
衡量为“自我报告的 CR 出勤率”
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化
大体时间:基线至 24 周
使用“HeartQoL”“健康相关生活质量问卷”进行测量。 分钟 得分:0,最高得分:42。 分数越高表示结果越好。
基线至 24 周
自我效能的变化
大体时间:基线至 24 周
使用问卷“一般自我效能感量表”进行测量。 最低分数:10,最高分数:40。 分数越高表明结果越好
基线至 24 周
焦虑和抑郁症状的变化
大体时间:基线至 24 周
使用问卷“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 进行测量。 分钟 得分:0,最高得分 42。 分数越低表明结果越好
基线至 24 周
饮食质量的变化
大体时间:基线至 24 周
使用问卷“Heartdiet”测量。 分数越高表明结果越好
基线至 24 周
身体活动的变化
大体时间:基线至 24 周
使用问卷“Heartdiet”测量。 分数越高表明结果越好
基线至 24 周
疾病轨迹的定性内容
大体时间:基线至 24 周
与患者的半结构化定性访谈 (n=20-25)
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月25日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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