- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04945486
허혈성 심장질환이 있는 노인 취약계층 환자에 대한 동료 멘토 지원의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
동료 멘토 중재가 심장재활 참여 불평등에 미치는 영향: 허혈성 심장질환을 앓고 있는 취약한 고령 환자를 대상으로 한 혼합 중재 연구
배경: 첨단 치료 요법은 심장 재활(CR)이 필요한 점점 더 고령화되는 허혈성 심장 질환(IHD) 인구의 결과로 심혈관 사망률을 감소시켰으며, 대다수(74%)는 60세 이상입니다. CR의 긍정적인 효과는 잘 확립되어 있습니다. CR은 심혈관 사망률을 줄이고 병원 입원을 줄이며 IHD 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. CR의 이러한 긍정적 효과는 노인 환자들 사이에서도 확립되었습니다. 본질적인 문제는 낮은 출석률에 있으며 종종 50% 미만입니다. 덴마크의 연구를 포함한 여러 연구에서 CR에 대한 낮은 참여가 나이가 많고 취약한 여성 환자들 사이에서 가장 널리 퍼진 것으로 나타났습니다. 취약한 개념은 사회경제적 위치(SEP)가 낮은 환자, 비서양 배경을 가진 환자, 혼자 사는 환자를 포함하는데, 이러한 그룹은 특히 CR 참석률이 낮기 때문입니다. 따라서 이러한 출석률이 낮은 그룹에서 CR 참석률을 높이는 것을 목표로 하는 효과적인 개입이 필요하며 현재 연구에서는 이를 해결하기 위해 노력할 것입니다.
목표: 나이든 취약한 IHD 환자들 사이에서 동료 멘토 개입의 효과를 테스트합니다.
설계 및 방법: 이 연구는 혼합 방법을 적용하는 두 가지 RCT 연구로 설계되었습니다.
전력 계산은 1차 결과 '심장 재활(CR) 출석'을 기반으로 했습니다. 대조군에서 CR에 참석하는 비율은 이전 연구에 따라 25%, 중재군은 50%로 설정되었습니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력을 사용합니다. 110명의 환자(각 그룹에서 55명)는 80%의 확률로 5% 수준에서 유의미한 것으로, 대조군에서 25%에서 실험군에서 50%로 1차 결과 측정의 증가를 감지해야 했습니다.
예상 탈락률은 6%였습니다. 즉, 총 117명의 환자가 등록됩니다.
환자(n=117)는 Nordsjællands 병원의 심장과에서 퇴원하기 전에 전담 연구 간호사에 의해 모집되고 동료 멘토 개입 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다(1:1 개별 무작위 배정). 데이터는 정성적 및 정량적 데이터(혼합 방법)를 통해 수집됩니다. 데이터는 기준선, 12주 및 24주 등 세 시점에서 수집됩니다. 환자(멘티)는 동료 멘토와 연결됩니다. 동료 멘토링(예: 삶의 상황이나 건강 문제가 자신과 비슷한 사람에 의한 멘토링은 고령 환자의 CR 출석을 개선하고 신체적, 심리적 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 지닌 저비용 개입입니다. 동료 멘토는 CR 참석의 장벽을 극복하는 환자를 안내하고 지원할 수 있는 역할 모델입니다. 동료 멘토링은 노인, 여성 및 취약한 IHD 환자 사이의 CR 설정에서 탐색되지 않았습니다. 현재 연구의 참신함 확립.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Frederikssund, 덴마크
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, 덴마크
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥65세이고 IHD로 진단되었으며 CR 및 여성 또는 낮은 SEP 또는 독신 생활 또는 비서구 배경
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 동료 멘토링
환자(멘티)는 동료 멘토, 즉 자신과 비슷한 삶의 상황이나 건강 문제를 가진 사람과 연결됩니다.
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최대 6개월 동안 동료 멘토 지원
|
간섭 없음: 평소 케어
전문 의료 종사자가 제공하는 일상적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심장재활 출석
기간: 24주
|
'자가보고 CR 출석'으로 측정
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 24주
|
'HeartQoL' '건강 관련 삶의 질 설문지'를 이용하여 측정하였다.
최소
점수: 0, 최대 점수: 42.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
자기 효능감의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
설문지 '일반 자기효능감 척도'를 이용하여 측정하였다.
최소 점수: 10, 최대 점수: 40.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
불안과 우울증의 증상 변화
기간: 기준선에서 24주
|
설문지 '병원 불안 및 우울증 척도'(HADS)를 사용하여 측정했습니다.
최소
점수: 0, 최대 점수 42.
더 나은 결과를 나타내는 낮은 점수
|
기준선에서 24주
|
식이 품질의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
설문지 'Heartdiet'를 사용하여 측정했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 24주
|
설문지 'Heartdiet'를 사용하여 측정했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 24주
|
질병 궤적의 질적 내용
기간: 기준선에서 24주
|
환자와의 반구조화된 질적 인터뷰(n=20-25)
|
기준선에서 24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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