- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945486
Effekten av peer-mentorstöd för äldre sårbara patienter med ischemisk hjärtsjukdom
Effekten av en peer-mentor-intervention på ojämlikhet i hjärtrehabiliteringsnärvaro: en interventionsstudie med blandad metod bland äldre sårbara patienter med ischemisk hjärtsjukdom
BAKGRUND: Avancerade behandlingsregimer har minskat kardiovaskulär dödlighet, vilket resulterar i en allt äldre population med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) som behöver hjärtrehabilitering (CR), majoriteten (74%) är över 60 år. Den positiva effekten av CR är väl etablerad; CR minskar kardiovaskulär dödlighet, sänker sjukhusinläggningar och förbättrar livskvaliteten bland patienter med IHD. Dessa positiva effekter av CR har även fastställts bland äldre patienter. Det inneboende problemet ligger i den låga närvarofrekvensen, ofta under 50%. Flera studier, inklusive studier från Danmark, har visat att lågt deltagande i CR är vanligast bland äldre, utsatta och kvinnliga patienter. Begreppet sårbar omfattar patienter med låg socioekonomisk ställning (SEP), patienter med icke-västerländsk bakgrund och patienter som bor ensamma, eftersom dessa grupper har särskilt låg CR-närvaro. Effektiva insatser som syftar till att öka CR-närvaron bland dessa lågdeltagande grupper är därför berättigade och den aktuella studien kommer att försöka ta itu med detta.
SYFTE: Att testa effekten av en peer-mentor-intervention bland äldre sårbara IHD-patienter.
DESIGN OCH METODER: Studien är utformad som en tvåarms RCT-studie med blandade metoder.
Effektberäkningar baserades på primärt resultat 'närvaro vid hjärtrehabilitering (CR)'. Andelen deltagande i CR i kontrollgruppen sattes till 25 % och interventionsgruppen till 50 % baserat på tidigare forskning. Med 5% signifikansnivå och 80% effekt. 110 patienter krävdes (55 i varje grupp) för att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en ökning av det primära utfallsmåttet från 25 % i kontrollgruppen till 50 % i experimentgruppen.
Förväntat bortfall var 6 %. Dvs totalt 117 patienter är inskrivna.
Patienter (n=117) rekryteras av en dedikerad forskningssköterska innan utskrivning från kardiologiska avdelningen på Nordsjællands Hospital och randomiseras (med 1:1 individuell randomisering) till peer-mentor intervention eller vanlig vård. Data samlas in genom både kvalitativ och kvantitativ data (blandade metoder). Data samlas in vid tre tidpunkter, baseline, 12 veckor och 24 veckor. Patienterna (mentees) matchas med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. mentorskap av en person med liknande livssituation eller hälsoproblem som en själv) är en lågkostnadsintervention som har potential att förbättra CR-närvaro och förbättra fysiska och psykiska resultat bland äldre patienter. Peer-mentorer är förebilder som kan vägleda och stödja patienter att övervinna hinder för CR-närvaro. Peer-mentoring är outforskat i en CR-miljö bland äldre, kvinnliga och sårbara IHD-patienter; fastställa nyheten i den aktuella studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederikssund, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år och diagnostiserad med IHD och hänvisad till CR och kvinnlig eller låg SEP eller singel levande eller icke-västerländsk bakgrund
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-mentoring
Patienterna (adepterna) matchas med en peer-mentor, det vill säga en person med liknande livssituation eller hälsoproblem som en själv
|
Peer-mentor-stöd i upp till 6 månader
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård tillhandahålls av professionell sjukvårdspersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro vid hjärtrehabilitering
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som "självrapporterad CR-närvaro"
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
Min.
poäng: 0, maxpoäng: 42.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret 'General self-efficacy scale'.
Minsta poäng: 10, maxpoäng: 40.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
Förändring av symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS).
Min.
poäng: 0, maxpoäng 42.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'.
Högre poäng indikerar ett bättre resultat
|
Baslinje till 24 veckor
|
Kvalitativt innehåll i sjukdomsbanan
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter (n=20-25)
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alias: 200348 RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Peer-mentor intervention
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAvslutadUngdomsbeteende | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Rhode Island Public Health...Rekrytering
-
AGIR à DomHar inte rekryterat ännu
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAvslutadSmittsam sjukdom | Lunginflammation, bakteriell | Influensa | Zoster; HerpesFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Temple UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedelsbeteendeFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna