Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av peer-mentorstöd för äldre sårbara patienter med ischemisk hjärtsjukdom

14 september 2023 uppdaterad av: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Effekten av en peer-mentor-intervention på ojämlikhet i hjärtrehabiliteringsnärvaro: en interventionsstudie med blandad metod bland äldre sårbara patienter med ischemisk hjärtsjukdom

BAKGRUND: Avancerade behandlingsregimer har minskat kardiovaskulär dödlighet, vilket resulterar i en allt äldre population med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) som behöver hjärtrehabilitering (CR), majoriteten (74%) är över 60 år. Den positiva effekten av CR är väl etablerad; CR minskar kardiovaskulär dödlighet, sänker sjukhusinläggningar och förbättrar livskvaliteten bland patienter med IHD. Dessa positiva effekter av CR har även fastställts bland äldre patienter. Det inneboende problemet ligger i den låga närvarofrekvensen, ofta under 50%. Flera studier, inklusive studier från Danmark, har visat att lågt deltagande i CR är vanligast bland äldre, utsatta och kvinnliga patienter. Begreppet sårbar omfattar patienter med låg socioekonomisk ställning (SEP), patienter med icke-västerländsk bakgrund och patienter som bor ensamma, eftersom dessa grupper har särskilt låg CR-närvaro. Effektiva insatser som syftar till att öka CR-närvaron bland dessa lågdeltagande grupper är därför berättigade och den aktuella studien kommer att försöka ta itu med detta.

SYFTE: Att testa effekten av en peer-mentor-intervention bland äldre sårbara IHD-patienter.

DESIGN OCH METODER: Studien är utformad som en tvåarms RCT-studie med blandade metoder.

Effektberäkningar baserades på primärt resultat 'närvaro vid hjärtrehabilitering (CR)'. Andelen deltagande i CR i kontrollgruppen sattes till 25 % och interventionsgruppen till 50 % baserat på tidigare forskning. Med 5% signifikansnivå och 80% effekt. 110 patienter krävdes (55 i varje grupp) för att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en ökning av det primära utfallsmåttet från 25 % i kontrollgruppen till 50 % i experimentgruppen.

Förväntat bortfall var 6 %. Dvs totalt 117 patienter är inskrivna.

Patienter (n=117) rekryteras av en dedikerad forskningssköterska innan utskrivning från kardiologiska avdelningen på Nordsjællands Hospital och randomiseras (med 1:1 individuell randomisering) till peer-mentor intervention eller vanlig vård. Data samlas in genom både kvalitativ och kvantitativ data (blandade metoder). Data samlas in vid tre tidpunkter, baseline, 12 veckor och 24 veckor. Patienterna (mentees) matchas med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. mentorskap av en person med liknande livssituation eller hälsoproblem som en själv) är en lågkostnadsintervention som har potential att förbättra CR-närvaro och förbättra fysiska och psykiska resultat bland äldre patienter. Peer-mentorer är förebilder som kan vägleda och stödja patienter att övervinna hinder för CR-närvaro. Peer-mentoring är outforskat i en CR-miljö bland äldre, kvinnliga och sårbara IHD-patienter; fastställa nyheten i den aktuella studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frederikssund, Danmark
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år och diagnostiserad med IHD och hänvisad till CR och kvinnlig eller låg SEP eller singel levande eller icke-västerländsk bakgrund

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-mentoring
Patienterna (adepterna) matchas med en peer-mentor, det vill säga en person med liknande livssituation eller hälsoproblem som en själv
Peer-mentor-stöd i upp till 6 månader
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård tillhandahålls av professionell sjukvårdspersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro vid hjärtrehabilitering
Tidsram: 24 veckor
Mätt som "självrapporterad CR-närvaro"
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Mäts med hjälp av 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'. Min. poäng: 0, maxpoäng: 42. Högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Mätt med hjälp av frågeformuläret 'General self-efficacy scale'. Minsta poäng: 10, maxpoäng: 40. Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje till 24 veckor
Förändring av symtom på ångest och depression
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS). Min. poäng: 0, maxpoäng 42. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat
Baslinje till 24 veckor
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'. Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje till 24 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Mäts med hjälp av frågeformuläret 'Heartdiet'. Högre poäng indikerar ett bättre resultat
Baslinje till 24 veckor
Kvalitativt innehåll i sjukdomsbanan
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer med patienter (n=20-25)
Baslinje till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Peer-mentor intervention

3
Prenumerera