- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945486
Het effect van peer-mentorondersteuning voor oudere kwetsbare patiënten met ischemische hartziekte
Het effect van een peer-mentorinterventie op de ongelijkheid bij deelname aan hartrevalidatie: een interventiestudie met gemengde methode onder oudere kwetsbare patiënten met ischemische hartziekte
ACHTERGROND: Geavanceerde behandelingsregimes hebben de cardiovasculaire mortaliteit verminderd, wat resulteert in een steeds oudere populatie met ischemische hartziekte (IHD) die hartrevalidatie (CR) nodig heeft, de meerderheid (74%) is ouder dan 60 jaar. Het positieve effect van CR is goed ingeburgerd; CR vermindert de cardiovasculaire mortaliteit, verlaagt het aantal ziekenhuisopnames en verbetert de kwaliteit van leven van patiënten met IHD. Deze positieve effecten van CR zijn ook vastgesteld bij oudere patiënten. Het inherente probleem ligt in het lage aanwezigheidspercentage, vaak onder de 50%. Verschillende studies, waaronder studies uit Denemarken, hebben aangetoond dat een lage deelname aan CR het meest voorkomt bij oudere, kwetsbare en vrouwelijke patiënten. Het begrip kwetsbaar omvat patiënten met een lage sociaaleconomische positie (SEP), patiënten met een niet-westerse achtergrond en patiënten die alleen wonen, aangezien deze groepen bijzonder weinig CR-bezoekers hebben. Effectieve interventies die gericht zijn op het verhogen van de CR-aanwezigheid onder deze weinig aanwezige groepen zijn dus gerechtvaardigd en de huidige studie zal proberen dit aan te pakken.
DOEL: Het effect testen van een peer-mentorinterventie bij oudere kwetsbare IHD-patiënten.
ONTWERP EN METHODEN: De studie is opgezet als een tweearmige RCT-studie waarbij gemengde methoden worden toegepast.
Powerberekeningen waren gebaseerd op de primaire uitkomstmaat 'Aanwezigheid bij hartrevalidatie'. Het aandeel dat CR bijwoonde in de controlegroep was vastgesteld op 25% en de interventiegroep op 50% op basis van eerder onderzoek. Met een significantieniveau van 5% en 80% power. Er waren 110 patiënten nodig (55 in elke groep) om een kans van 80% te hebben om, even significant op het niveau van 5%, een toename van de primaire uitkomstmaat te detecteren van 25% in de controlegroep tot 50% in de experimentele groep.
De verwachte uitval was 6%. Dat wil zeggen, in totaal zijn 117 patiënten ingeschreven.
Patiënten (n=117) worden gerekruteerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige voordat ze worden ontslagen uit de afdeling cardiologie van het Nordsjællands Hospital en gerandomiseerd (met 1:1 individuele randomisatie) naar interventie door een mentor of gebruikelijke zorg. Gegevens worden verzameld door middel van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens (gemengde methoden). Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen, basislijn, 12 weken en 24 weken. De patiënten (mentees) worden gekoppeld aan peer-mentoren. Peer-mentoring (d.w.z. begeleiding door een persoon met een vergelijkbare levenssituatie of gezondheidsprobleem als uzelf) is een goedkope interventie die het potentieel heeft om CR-aanwezigheid te verbeteren en fysieke en psychologische resultaten bij oudere patiënten te verbeteren. Peer-mentors zijn rolmodellen die patiënten kunnen begeleiden en ondersteunen bij het overwinnen van barrières van CR-bezoek. Peer-mentoring is onontgonnen in een CR-setting bij oudere, vrouwelijke en kwetsbare IHD-patiënten; vaststelling van de nieuwigheid van de huidige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederikssund, Denemarken
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar en gediagnosticeerd met IHD en verwezen naar CR en vrouw of lage SEP of alleenstaande of niet-westerse achtergrond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-mentoring
De patiënten (mentees) worden gekoppeld aan een peer-mentor, d.w.z. een persoon met een vergelijkbare levenssituatie of gezondheidsprobleem als hijzelf
|
Peer-mentorondersteuning voor maximaal 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg verleend door professionele zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid hartrevalidatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten als 'zelfgerapporteerde CR-aanwezigheid'
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten met behulp van de 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
min.
score: 0, maximale score: 42.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst 'Algemene zelfeffectiviteitsschaal'.
Min score: 10, max score: 40.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'De ziekenhuisangst- en depressieschaal' (HADS).
min.
score: 0, maximale score 42.
Lagere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Kwalitatieve inhoud van ziektetraject
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten (n=20-25)
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alias: 200348 RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .