Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peer-mentorondersteuning voor oudere kwetsbare patiënten met ischemische hartziekte

14 september 2023 bijgewerkt door: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Het effect van een peer-mentorinterventie op de ongelijkheid bij deelname aan hartrevalidatie: een interventiestudie met gemengde methode onder oudere kwetsbare patiënten met ischemische hartziekte

ACHTERGROND: Geavanceerde behandelingsregimes hebben de cardiovasculaire mortaliteit verminderd, wat resulteert in een steeds oudere populatie met ischemische hartziekte (IHD) die hartrevalidatie (CR) nodig heeft, de meerderheid (74%) is ouder dan 60 jaar. Het positieve effect van CR is goed ingeburgerd; CR vermindert de cardiovasculaire mortaliteit, verlaagt het aantal ziekenhuisopnames en verbetert de kwaliteit van leven van patiënten met IHD. Deze positieve effecten van CR zijn ook vastgesteld bij oudere patiënten. Het inherente probleem ligt in het lage aanwezigheidspercentage, vaak onder de 50%. Verschillende studies, waaronder studies uit Denemarken, hebben aangetoond dat een lage deelname aan CR het meest voorkomt bij oudere, kwetsbare en vrouwelijke patiënten. Het begrip kwetsbaar omvat patiënten met een lage sociaaleconomische positie (SEP), patiënten met een niet-westerse achtergrond en patiënten die alleen wonen, aangezien deze groepen bijzonder weinig CR-bezoekers hebben. Effectieve interventies die gericht zijn op het verhogen van de CR-aanwezigheid onder deze weinig aanwezige groepen zijn dus gerechtvaardigd en de huidige studie zal proberen dit aan te pakken.

DOEL: Het effect testen van een peer-mentorinterventie bij oudere kwetsbare IHD-patiënten.

ONTWERP EN METHODEN: De studie is opgezet als een tweearmige RCT-studie waarbij gemengde methoden worden toegepast.

Powerberekeningen waren gebaseerd op de primaire uitkomstmaat 'Aanwezigheid bij hartrevalidatie'. Het aandeel dat CR bijwoonde in de controlegroep was vastgesteld op 25% en de interventiegroep op 50% op basis van eerder onderzoek. Met een significantieniveau van 5% en 80% power. Er waren 110 patiënten nodig (55 in elke groep) om een ​​kans van 80% te hebben om, even significant op het niveau van 5%, een toename van de primaire uitkomstmaat te detecteren van 25% in de controlegroep tot 50% in de experimentele groep.

De verwachte uitval was 6%. Dat wil zeggen, in totaal zijn 117 patiënten ingeschreven.

Patiënten (n=117) worden gerekruteerd door een toegewijde onderzoeksverpleegkundige voordat ze worden ontslagen uit de afdeling cardiologie van het Nordsjællands Hospital en gerandomiseerd (met 1:1 individuele randomisatie) naar interventie door een mentor of gebruikelijke zorg. Gegevens worden verzameld door middel van zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens (gemengde methoden). Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen, basislijn, 12 weken en 24 weken. De patiënten (mentees) worden gekoppeld aan peer-mentoren. Peer-mentoring (d.w.z. begeleiding door een persoon met een vergelijkbare levenssituatie of gezondheidsprobleem als uzelf) is een goedkope interventie die het potentieel heeft om CR-aanwezigheid te verbeteren en fysieke en psychologische resultaten bij oudere patiënten te verbeteren. Peer-mentors zijn rolmodellen die patiënten kunnen begeleiden en ondersteunen bij het overwinnen van barrières van CR-bezoek. Peer-mentoring is onontgonnen in een CR-setting bij oudere, vrouwelijke en kwetsbare IHD-patiënten; vaststelling van de nieuwigheid van de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frederikssund, Denemarken
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Denemarken
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar en gediagnosticeerd met IHD en verwezen naar CR en vrouw of lage SEP of alleenstaande of niet-westerse achtergrond

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer-mentoring
De patiënten (mentees) worden gekoppeld aan een peer-mentor, d.w.z. een persoon met een vergelijkbare levenssituatie of gezondheidsprobleem als hijzelf
Peer-mentorondersteuning voor maximaal 6 maanden
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg verleend door professionele zorgverleners

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid hartrevalidatie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten als 'zelfgerapporteerde CR-aanwezigheid'
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemeten met behulp van de 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'. min. score: 0, maximale score: 42. Hogere scores wijzen op een beter resultaat.
Basislijn tot 24 weken
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemeten met behulp van de vragenlijst 'Algemene zelfeffectiviteitsschaal'. Min score: 10, max score: 40. Hogere scores wijzen op een beter resultaat
Basislijn tot 24 weken
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'De ziekenhuisangst- en depressieschaal' (HADS). min. score: 0, maximale score 42. Lagere scores wijzen op een beter resultaat
Basislijn tot 24 weken
Verandering in voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'. Hogere scores wijzen op een beter resultaat
Basislijn tot 24 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Gemeten aan de hand van de vragenlijst 'Heartdieet'. Hogere scores wijzen op een beter resultaat
Basislijn tot 24 weken
Kwalitatieve inhoud van ziektetraject
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten (n=20-25)
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren