- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04945486
Влияние взаимной поддержки пожилых уязвимых пациентов с ишемической болезнью сердца
Влияние вмешательства коллеги-наставника на неравенство в посещаемости кардиологической реабилитации: исследование смешанного метода среди пожилых уязвимых пациентов с ишемической болезнью сердца
ПРЕДПОСЫЛКИ: Усовершенствованные схемы лечения снизили смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, что привело к увеличению числа пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), нуждающихся в кардиологической реабилитации (КР), большинство (74%) старше 60 лет. Положительный эффект CR хорошо известен; CR снижает сердечно-сосудистую смертность, снижает количество госпитализаций и улучшает качество жизни больных ИБС. Эти положительные эффекты CR также были установлены среди пожилых пациентов. Неотъемлемая проблема заключается в низкой посещаемости, часто ниже 50%. Несколько исследований, в том числе исследования из Дании, показали, что низкий уровень участия в ОК наиболее распространен среди пожилых, уязвимых пациентов и женщин. Понятие уязвимых охватывает пациентов с низким социально-экономическим положением (SEP), пациентов незападного происхождения и пациентов, живущих в одиночестве, поскольку эти группы имеют особенно низкую посещаемость CR. Таким образом, необходимы эффективные вмешательства, направленные на увеличение посещаемости CR среди этих групп с низкой посещаемостью, и настоящее исследование будет направлено на решение этой проблемы.
ЦЕЛЬ: проверить эффект вмешательства наставника среди пожилых уязвимых пациентов с ИБС.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ. Исследование разработано как РКИ с двумя группами с применением смешанных методов.
Расчеты мощности были основаны на первичном результате «Посещение кардиологической реабилитации (CR)». Доля посещающих CR в контрольной группе была установлена на уровне 25%, а в группе вмешательства - на уровне 50% на основе предыдущего исследования. С уровнем значимости 5% и мощностью 80%. Требовалось 110 пациентов (по 55 в каждой группе), чтобы с вероятностью 80 % обнаружить, как значимое на уровне 5 %, увеличение показателя первичного исхода с 25 % в контрольной группе до 50 % в экспериментальной группе.
Ожидаемый отсев составил 6%. То есть всего зарегистрировано 117 пациентов.
Пациенты (n = 117) набираются специальной медсестрой-исследователем перед выпиской из кардиологического отделения больницы Нордшелландс и рандомизируются (с индивидуальной рандомизацией 1:1) для вмешательства с равным наставником или обычного ухода. Данные собираются с помощью как качественных, так и количественных данных (смешанные методы). Данные собираются в трех временных точках: исходный уровень, 12 недель и 24 недели. Пациенты (подопечные) подбираются к равным наставникам. взаимное наставничество (т. наставничество со стороны человека с такой же жизненной ситуацией или проблемами со здоровьем, как и у него самого) является недорогостоящим вмешательством, которое потенциально может улучшить посещаемость CR и улучшить физические и психологические результаты среди пожилых пациентов. Равные наставники — это образцы для подражания, которые могут направлять и поддерживать пациентов, преодолевающих препятствия на пути к посещению CR. Наставничество сверстников не изучено в условиях КР среди пожилых, женщин и уязвимых пациентов с ИБС; Установление новизны настоящего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederikssund, Дания
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Дания
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет с диагнозом ИБС и указанием на ПР и женский пол или низкий СЭП, одинокий житель или незападное происхождение
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наставничество
Пациенты (подопечные) подбираются к равному наставнику, то есть к человеку с такой же жизненной ситуацией или проблемой со здоровьем, как и у него самого.
|
Консультантская поддержка до 6 месяцев
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь, оказываемая профессиональными медицинскими работниками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение кардиореабилитационного центра
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется как «самооценка посещаемости CR»
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измерено с использованием «Опросника качества жизни, связанного со здоровьем» HeartQoL.
Мин.
оценка: 0, максимальная оценка: 42.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Общая шкала самоэффективности».
Минимальный балл: 10, максимальный балл: 40.
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS).
Мин.
оценка: 0, максимальная оценка 42.
Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Heartdiet».
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Heartdiet».
Более высокие баллы указывают на лучший результат
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Качественное содержание траектории болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Полуструктурированные качественные интервью с пациентами (n=20-25)
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alias: 200348 RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .