脆弱な高齢虚血性心疾患患者に対するピアメンターサポートの効果
心臓リハビリテーション参加者の不平等に対するピアメンター介入の効果:虚血性心疾患の脆弱な高齢患者における混合法介入研究
背景: 高度な治療レジメンにより心血管死亡率が低下し、その結果、心臓リハビリテーション (CR) を必要とする虚血性心疾患 (IHD) 人口の高齢化が進んでおり、大部分 (74%) は 60 歳以上です。 CR のプラスの効果は十分に確立されています。 CR は心血管死亡率を低下させ、入院を減らし、IHD 患者の生活の質を改善します。 CR のこれらの肯定的な効果は、高齢の患者でも確立されています。 本質的な問題は出席率が低いことにあり、多くの場合 50% を下回っています。 デンマークの研究を含むいくつかの研究では、CR への参加が少ないのは、高齢で脆弱な女性患者に最も多いことが示されています。 脆弱という概念は、社会経済的地位 (SEP) が低い患者、西洋以外の背景を持つ患者、および一人暮らしの患者を対象としています。これらのグループは CR の出席率が特に低いためです。 したがって、これらの出席率の低いグループのCR出席率を高めることを目的とした効果的な介入が必要であり、現在の研究ではこれに対処しようとしています。
目的: 年配の脆弱な IHD 患者におけるピアメンター介入の効果をテストすること。
デザインと方法: この研究は、混合方法を適用する 2 群 RCT 研究として設計されています。
検出力の計算は、主要な結果「心臓リハビリテーション (CR) への参加」に基づいていました。 以前の研究に基づいて、対照群の CR に参加する割合を 25%、介入群を 50% に設定しました。 有意水準 5%、検出力 80%。 対照群の 25% から実験群の 50% への一次転帰測定値の増加を 5% レベルで有意に検出する 80% の確率を持つためには、110 人の患者 (各群で 55 人) が必要でした。
予想ドロップアウトは 6% でした。 つまり、合計 117 人の患者が登録されています。
患者 (n=117) は、Nordsjællands Hospital の心臓病科から退院する前に専任の研究看護師によって募集され、ピアメンターの介入または通常のケアに無作為化されます (1:1 の個別の無作為化で)。 データは、定性的データと定量的データの両方 (混合方法) を通じて収集されます。 データは、ベースライン、12 週間、および 24 週間の 3 つの時点で収集されます。 患者(メンティー)はピアメンターとマッチングされます。 ピアメンタリング(つまり 自分自身と同様の生活状況または健康上の問題を抱えている人によるメンタリングは、CR への参加を改善し、高齢患者の身体的および心理的転帰を改善する可能性を秘めた低コストの介入です。 ピアメンターは、CR 参加の障壁を克服する患者を導き、サポートできるロールモデルです。 ピアメンタリングは、高齢の女性および脆弱な IHD 患者の間の CR 設定では未調査です。現在の研究の新規性を確立します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Frederikssund、デンマーク
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
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Hillerød、デンマーク
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65 歳以上で IHD と診断され、CR と紹介され、女性または低 SEP または独身生活または非西洋の背景
除外基準:
- -書面による同意を提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアメンタリング
患者(メンティー)はピアメンター、つまり自分と同じような生活状況や健康問題を抱えている人にマッチングされます。
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ピアメンターによる最大 6 か月間のサポート
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介入なし:普段のお手入れ
専門の医療従事者による通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーション受講
時間枠:24週間
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「自己申告の CR 出席」として測定
|
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから24週間
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「HeartQoL」「健康関連 QOL アンケート」で測定。
最小。
スコア: 0、最大スコア: 42。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
ベースラインから24週間
|
自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから24週間
|
アンケート「一般的な自己効力感尺度」を使用して測定。
最小スコア: 10、最大スコア: 40。
より良い結果を示すより高いスコア
|
ベースラインから24週間
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不安や抑うつの症状の変化
時間枠:ベースラインから24週間
|
アンケート「病院の不安とうつ病の尺度」(HADS)を使用して測定。
最小。
スコア: 0、最大スコア 42。
より良い結果を示す低いスコア
|
ベースラインから24週間
|
食事の質の変化
時間枠:ベースラインから24週間
|
アンケート「ハートダイエット」で測定。
より良い結果を示すより高いスコア
|
ベースラインから24週間
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインから24週間
|
アンケート「ハートダイエット」で測定。
より良い結果を示すより高いスコア
|
ベースラインから24週間
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疾患の軌跡の質的内容
時間枠:ベースラインから24週間
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患者との半構造化された質的インタビュー (n=20-25)
|
ベースラインから24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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