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L'effetto del supporto del peer-mentor per i pazienti vulnerabili più anziani con cardiopatia ischemica

14 settembre 2023 aggiornato da: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

L'effetto di un intervento peer-mentor sulla disuguaglianza nella partecipazione alla riabilitazione cardiaca: uno studio di intervento con metodo misto tra pazienti vulnerabili anziani con cardiopatia ischemica

BACKGROUND: I regimi di trattamento avanzati hanno ridotto la mortalità cardiovascolare con conseguente popolazione sempre più anziana con cardiopatia ischemica (IHD) che necessita di riabilitazione cardiaca (CR), la maggioranza (74%) ha più di 60 anni. L'effetto positivo della CR è ben consolidato; La CR riduce la mortalità cardiovascolare, abbassa i ricoveri ospedalieri e migliora la qualità della vita tra i pazienti con IHD. Questi effetti positivi della CR sono stati riscontrati anche tra i pazienti più anziani. Il problema intrinseco risiede nel basso tasso di presenze, spesso inferiore al 50%. Diversi studi, inclusi studi dalla Danimarca, hanno dimostrato che la bassa partecipazione alla CR è prevalente tra i pazienti più anziani, vulnerabili e di sesso femminile. La nozione di vulnerabile copre i pazienti con una posizione socioeconomica bassa (SEP), i pazienti con background non occidentale e i pazienti che vivono da soli, in quanto questi gruppi hanno una frequenza CR particolarmente bassa. Interventi efficaci mirati ad aumentare la partecipazione alla CR tra questi gruppi a bassa frequenza sono quindi giustificati e l'attuale studio cercherà di affrontare questo problema.

OBIETTIVO: testare l'effetto di un intervento di mentore tra pari tra i pazienti IHD vulnerabili più anziani.

DISEGNO E METODI: Lo studio è concepito come uno studio RCT a due bracci che applica metodi misti.

I calcoli della potenza erano basati sull'outcome primario "Presenza alla riabilitazione cardiaca (CR)". La proporzione che ha partecipato alla CR nel gruppo di controllo è stata fissata al 25% e al gruppo di intervento al 50% sulla base di ricerche precedenti. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. È stato richiesto a 110 pazienti (55 in ciascun gruppo) di avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento della misura dell'esito primario dal 25% nel gruppo di controllo al 50% nel gruppo sperimentale.

L'abbandono previsto è stato del 6%. Vale a dire, in totale sono stati arruolati 117 pazienti.

I pazienti (n=117) vengono reclutati da un infermiere ricercatore dedicato prima della dimissione dal dipartimento di cardiologia presso il Nordsjællands Hospital e randomizzati (con randomizzazione individuale 1:1) all'intervento di tutor tra pari o alle cure abituali. I dati vengono raccolti attraverso dati sia qualitativi che quantitativi (metodi misti). I dati vengono raccolti in tre punti temporali, basale, 12 settimane e 24 settimane. I pazienti (mentee) sono abbinati a mentori tra pari. tutoraggio tra pari (es. tutoraggio da parte di una persona con una situazione di vita o un problema di salute simile a se stessi) è un intervento a basso costo che ha il potenziale per migliorare la partecipazione alla CR e migliorare i risultati fisici e psicologici tra i pazienti più anziani. I peer-mentor sono modelli di ruolo che possono guidare e supportare i pazienti a superare le barriere della partecipazione alla CR. Il tutoraggio tra pari è inesplorato in un contesto di CR tra i pazienti IHD più anziani, di sesso femminile e vulnerabili; stabilire la novità del presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frederikssund, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni e con diagnosi di IHD e riferito a CR e sesso femminile o basso SEP o convivente single o background non occidentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I pazienti (mentee) sono abbinati a un peer-mentor, ovvero una persona con una situazione di vita o un problema di salute simile a se stessi
Supporto peer-mentor fino a 6 mesi
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali fornite da operatori sanitari professionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurato come "presenza CR autodichiarata"
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute" "HeartQoL". min. punteggio: 0, punteggio massimo: 42. Punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Basale a 24 settimane
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario 'Scala generale di autoefficacia'. Punteggio minimo: 10, punteggio massimo: 40. Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Basale a 24 settimane
Modifica dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario "La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale" (HADS). min. punteggio: 0, punteggio massimo 42. Punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
Basale a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'. Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Basale a 24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'. Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Basale a 24 settimane
Contenuto qualitativo della traiettoria della malattia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Interviste qualitative semi-strutturate con pazienti (n=20-25)
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Intervento tra pari

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