- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945486
L'effetto del supporto del peer-mentor per i pazienti vulnerabili più anziani con cardiopatia ischemica
L'effetto di un intervento peer-mentor sulla disuguaglianza nella partecipazione alla riabilitazione cardiaca: uno studio di intervento con metodo misto tra pazienti vulnerabili anziani con cardiopatia ischemica
BACKGROUND: I regimi di trattamento avanzati hanno ridotto la mortalità cardiovascolare con conseguente popolazione sempre più anziana con cardiopatia ischemica (IHD) che necessita di riabilitazione cardiaca (CR), la maggioranza (74%) ha più di 60 anni. L'effetto positivo della CR è ben consolidato; La CR riduce la mortalità cardiovascolare, abbassa i ricoveri ospedalieri e migliora la qualità della vita tra i pazienti con IHD. Questi effetti positivi della CR sono stati riscontrati anche tra i pazienti più anziani. Il problema intrinseco risiede nel basso tasso di presenze, spesso inferiore al 50%. Diversi studi, inclusi studi dalla Danimarca, hanno dimostrato che la bassa partecipazione alla CR è prevalente tra i pazienti più anziani, vulnerabili e di sesso femminile. La nozione di vulnerabile copre i pazienti con una posizione socioeconomica bassa (SEP), i pazienti con background non occidentale e i pazienti che vivono da soli, in quanto questi gruppi hanno una frequenza CR particolarmente bassa. Interventi efficaci mirati ad aumentare la partecipazione alla CR tra questi gruppi a bassa frequenza sono quindi giustificati e l'attuale studio cercherà di affrontare questo problema.
OBIETTIVO: testare l'effetto di un intervento di mentore tra pari tra i pazienti IHD vulnerabili più anziani.
DISEGNO E METODI: Lo studio è concepito come uno studio RCT a due bracci che applica metodi misti.
I calcoli della potenza erano basati sull'outcome primario "Presenza alla riabilitazione cardiaca (CR)". La proporzione che ha partecipato alla CR nel gruppo di controllo è stata fissata al 25% e al gruppo di intervento al 50% sulla base di ricerche precedenti. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. È stato richiesto a 110 pazienti (55 in ciascun gruppo) di avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento della misura dell'esito primario dal 25% nel gruppo di controllo al 50% nel gruppo sperimentale.
L'abbandono previsto è stato del 6%. Vale a dire, in totale sono stati arruolati 117 pazienti.
I pazienti (n=117) vengono reclutati da un infermiere ricercatore dedicato prima della dimissione dal dipartimento di cardiologia presso il Nordsjællands Hospital e randomizzati (con randomizzazione individuale 1:1) all'intervento di tutor tra pari o alle cure abituali. I dati vengono raccolti attraverso dati sia qualitativi che quantitativi (metodi misti). I dati vengono raccolti in tre punti temporali, basale, 12 settimane e 24 settimane. I pazienti (mentee) sono abbinati a mentori tra pari. tutoraggio tra pari (es. tutoraggio da parte di una persona con una situazione di vita o un problema di salute simile a se stessi) è un intervento a basso costo che ha il potenziale per migliorare la partecipazione alla CR e migliorare i risultati fisici e psicologici tra i pazienti più anziani. I peer-mentor sono modelli di ruolo che possono guidare e supportare i pazienti a superare le barriere della partecipazione alla CR. Il tutoraggio tra pari è inesplorato in un contesto di CR tra i pazienti IHD più anziani, di sesso femminile e vulnerabili; stabilire la novità del presente studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Frederikssund, Danimarca
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danimarca
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni e con diagnosi di IHD e riferito a CR e sesso femminile o basso SEP o convivente single o background non occidentale
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I pazienti (mentee) sono abbinati a un peer-mentor, ovvero una persona con una situazione di vita o un problema di salute simile a se stessi
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Supporto peer-mentor fino a 6 mesi
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Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali fornite da operatori sanitari professionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla riabilitazione cardiologica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato come "presenza CR autodichiarata"
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute" "HeartQoL".
min.
punteggio: 0, punteggio massimo: 42.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Scala generale di autoefficacia'.
Punteggio minimo: 10, punteggio massimo: 40.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Modifica dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario "La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale" (HADS).
min.
punteggio: 0, punteggio massimo 42.
Punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Misurato utilizzando il questionario 'Heartdiet'.
Punteggi più alti che indicano un risultato migliore
|
Basale a 24 settimane
|
|
Contenuto qualitativo della traiettoria della malattia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
Interviste qualitative semi-strutturate con pazienti (n=20-25)
|
Basale a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alias: 200348 RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cardiopatia ischemica
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
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