Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt peer-mentor podpory pro starší zranitelné pacienty s ischemickou chorobou srdeční

14. září 2023 aktualizováno: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Vliv intervence peer-mentora na nerovnost v docházce na srdeční rehabilitaci: intervenční studie se smíšenou metodou mezi staršími zranitelnými pacienty s ischemickou chorobou srdeční

SOUVISLOSTI: Pokročilé léčebné režimy snížily kardiovaskulární mortalitu, což má za následek stále starší populaci s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), která potřebuje srdeční rehabilitaci (CR), většina (74 %) je starší 60 let. Pozitivní efekt CR je dobře prokázán; CR snižuje kardiovaskulární mortalitu, snižuje počet hospitalizací a zlepšuje kvalitu života pacientů s ICHS. Tyto pozitivní účinky CR byly prokázány i u starších pacientů. Základní problém spočívá v nízké návštěvnosti, často pod 50 %. Několik studií, včetně studií z Dánska, ukázalo, že nízká účast v CR je nejčastější u starších, zranitelných a ženských pacientů. Pojem zranitelní zahrnuje pacienty s nízkou socioekonomickou pozicí (SEP), pacienty s nezápadním původem a pacienty žijící osamoceně, protože tyto skupiny mají zvláště nízkou návštěvnost CR. Efektivní intervence zaměřené na zvýšení návštěvnosti CR u těchto skupin s nízkou návštěvností jsou tedy opodstatněné a současná studie se bude snažit tento problém řešit.

CÍL: Otestovat účinek intervence peer-mentora u starších zranitelných pacientů s IHD.

NÁVRH A METODY: Studie je navržena jako dvouramenná RCT studie využívající smíšené metody.

Výpočty výkonu byly založeny na primárním výsledku „Docházka na rehabilitaci srdce (CR)“. Podíl navštěvujících CR v kontrolní skupině byl na základě předchozího výzkumu stanoven na 25 % a intervenční skupině na 50 %. S 5% hladinou významnosti a 80% mocí. Bylo požadováno 110 pacientů (55 v každé skupině), aby měli 80% šanci detekovat, jako významné na 5% úrovni, zvýšení primárního výsledku z 25% v kontrolní skupině na 50% v experimentální skupině.

Očekávaný výpadek byl 6 %. Celkem je tedy zařazeno 117 pacientů.

Pacienti (n=117) jsou náborováni specializovanou výzkumnou sestrou před propuštěním z kardiologického oddělení nemocnice Nordsjællands a randomizováni (s individuální randomizací 1:1) do intervence peer-mentora nebo obvyklé péče. Data se shromažďují prostřednictvím kvalitativních i kvantitativních dat (smíšené metody). Data se shromažďují ve třech časových bodech, výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů. Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentory. Peer-mentoring (tj. mentoring osobou s podobnou životní situací nebo zdravotním problémem jako má člověk) je nízkonákladová intervence, která má potenciál zlepšit docházku do CR a zlepšit fyzické a psychické výsledky u starších pacientů. Peer-mentoři jsou vzory, které mohou pacienty vést a podporovat při překonávání bariér návštěvnosti CR. Peer-mentoring je v prostředí CR mezi staršími, ženskými a zranitelnými pacienty s IHD neprozkoumaný; zakládající novinku současné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Frederikssund, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let a diagnostikovaná ICHS a doporučena do ČR a žena nebo nízký SEP nebo svobodný žijící nebo nezápadní původ

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer-mentoring
Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentorem, tj. osobou s podobnou životní situací nebo zdravotním problémem jako já
Peer-mentor podpora po dobu až 6 měsíců
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná profesionálními zdravotnickými pracovníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka na kardiorehabilitaci
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno jako „vlastně nahlášená návštěvnost ČR“
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Měřeno pomocí 'HeartQoL' 'Dotazník kvality života související se zdravím'. Min. skóre: 0, maximální skóre: 42. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku „Obecná škála sebeúčinnosti“. Minimální skóre: 10, maximální skóre: 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku „Škála nemocniční úzkosti a deprese“ (HADS). Min. skóre: 0, maximální skóre 42. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav do 24 týdnů
Kvalitativní obsah trajektorie onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty (n=20-25)
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Intervence peer-mentora

Předplatit