- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945486
Efekt peer-mentor podpory pro starší zranitelné pacienty s ischemickou chorobou srdeční
Vliv intervence peer-mentora na nerovnost v docházce na srdeční rehabilitaci: intervenční studie se smíšenou metodou mezi staršími zranitelnými pacienty s ischemickou chorobou srdeční
SOUVISLOSTI: Pokročilé léčebné režimy snížily kardiovaskulární mortalitu, což má za následek stále starší populaci s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), která potřebuje srdeční rehabilitaci (CR), většina (74 %) je starší 60 let. Pozitivní efekt CR je dobře prokázán; CR snižuje kardiovaskulární mortalitu, snižuje počet hospitalizací a zlepšuje kvalitu života pacientů s ICHS. Tyto pozitivní účinky CR byly prokázány i u starších pacientů. Základní problém spočívá v nízké návštěvnosti, často pod 50 %. Několik studií, včetně studií z Dánska, ukázalo, že nízká účast v CR je nejčastější u starších, zranitelných a ženských pacientů. Pojem zranitelní zahrnuje pacienty s nízkou socioekonomickou pozicí (SEP), pacienty s nezápadním původem a pacienty žijící osamoceně, protože tyto skupiny mají zvláště nízkou návštěvnost CR. Efektivní intervence zaměřené na zvýšení návštěvnosti CR u těchto skupin s nízkou návštěvností jsou tedy opodstatněné a současná studie se bude snažit tento problém řešit.
CÍL: Otestovat účinek intervence peer-mentora u starších zranitelných pacientů s IHD.
NÁVRH A METODY: Studie je navržena jako dvouramenná RCT studie využívající smíšené metody.
Výpočty výkonu byly založeny na primárním výsledku „Docházka na rehabilitaci srdce (CR)“. Podíl navštěvujících CR v kontrolní skupině byl na základě předchozího výzkumu stanoven na 25 % a intervenční skupině na 50 %. S 5% hladinou významnosti a 80% mocí. Bylo požadováno 110 pacientů (55 v každé skupině), aby měli 80% šanci detekovat, jako významné na 5% úrovni, zvýšení primárního výsledku z 25% v kontrolní skupině na 50% v experimentální skupině.
Očekávaný výpadek byl 6 %. Celkem je tedy zařazeno 117 pacientů.
Pacienti (n=117) jsou náborováni specializovanou výzkumnou sestrou před propuštěním z kardiologického oddělení nemocnice Nordsjællands a randomizováni (s individuální randomizací 1:1) do intervence peer-mentora nebo obvyklé péče. Data se shromažďují prostřednictvím kvalitativních i kvantitativních dat (smíšené metody). Data se shromažďují ve třech časových bodech, výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů. Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentory. Peer-mentoring (tj. mentoring osobou s podobnou životní situací nebo zdravotním problémem jako má člověk) je nízkonákladová intervence, která má potenciál zlepšit docházku do CR a zlepšit fyzické a psychické výsledky u starších pacientů. Peer-mentoři jsou vzory, které mohou pacienty vést a podporovat při překonávání bariér návštěvnosti CR. Peer-mentoring je v prostředí CR mezi staršími, ženskými a zranitelnými pacienty s IHD neprozkoumaný; zakládající novinku současné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederikssund, Dánsko
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dánsko
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let a diagnostikovaná ICHS a doporučena do ČR a žena nebo nízký SEP nebo svobodný žijící nebo nezápadní původ
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer-mentoring
Pacienti (mentees) jsou spárováni s peer-mentorem, tj. osobou s podobnou životní situací nebo zdravotním problémem jako já
|
Peer-mentor podpora po dobu až 6 měsíců
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná profesionálními zdravotnickými pracovníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka na kardiorehabilitaci
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno jako „vlastně nahlášená návštěvnost ČR“
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí 'HeartQoL' 'Dotazník kvality života související se zdravím'.
Min.
skóre: 0, maximální skóre: 42.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku „Obecná škála sebeúčinnosti“.
Minimální skóre: 10, maximální skóre: 40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku „Škála nemocniční úzkosti a deprese“ (HADS).
Min.
skóre: 0, maximální skóre 42.
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku 'Heartdiet'.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Kvalitativní obsah trajektorie onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty (n=20-25)
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alias: 200348 RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Intervence peer-mentora
-
NYU Langone HealthUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Disability, Independent...Nábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoHepatitida C | HIV | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychotická depreseSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Kardiometabolické stavy | Behaviorální zdravotní problémySpojené státy
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIDokončenoStigma, sociální | Pre-expoziční profylaxe HIVKeňa
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy