- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945486
O efeito do apoio de mentores de pares para pacientes idosos vulneráveis com doença cardíaca isquêmica
O efeito de uma intervenção de um mentor na desigualdade no atendimento à reabilitação cardíaca: um estudo de intervenção de método misto entre pacientes idosos vulneráveis com doença cardíaca isquêmica
FUNDAMENTO: Regimes de tratamento avançado reduziram a mortalidade cardiovascular, resultando em uma população cada vez mais idosa com Doença Isquêmica do Coração (DIC) que necessita de reabilitação cardíaca (RC), a maioria (74%) tem mais de 60 anos. O efeito positivo da RC está bem estabelecido; A RC reduz a mortalidade cardiovascular, diminui as internações hospitalares e melhora a qualidade de vida dos pacientes com DIC. Esses efeitos positivos da RC também foram estabelecidos entre pacientes mais velhos. O problema inerente reside na baixa taxa de assiduidade, muitas vezes inferior a 50%. Vários estudos, incluindo estudos da Dinamarca, mostraram que a baixa participação em RC é mais prevalente entre pacientes mais velhos, vulneráveis e do sexo feminino. A noção de vulnerável abrange pacientes com baixa posição socioeconômica (SEP), pacientes com origem não ocidental e pacientes que moram sozinhos, pois esses grupos têm atendimento particularmente baixo em RC. Intervenções eficazes com o objetivo de aumentar a frequência de RC entre esses grupos de baixa frequência são, portanto, garantidas e o estudo atual procurará abordar isso.
OBJETIVO: Testar o efeito de uma intervenção de mentor entre pares idosos vulneráveis com DIC.
DESENHO E MÉTODOS: O estudo foi concebido como um estudo RCT de dois braços aplicando métodos mistos.
Os cálculos de potência foram baseados no resultado primário 'Assistência à reabilitação cardíaca (RC)'. A proporção de RC no grupo de controle foi estabelecida em 25% e no grupo de intervenção em 50% com base em pesquisas anteriores. Com nível de significância de 5% e poder de 80%. Foram necessários 110 pacientes (55 em cada grupo) para ter 80% de chance de detectar, como significativo no nível de 5%, um aumento na medida de desfecho primário de 25% no grupo controle para 50% no grupo experimental.
A evasão esperada era de 6%. Ou seja, no total, 117 pacientes estão inscritos.
Os pacientes (n = 117) são recrutados por uma enfermeira de pesquisa dedicada antes da alta do departamento de cardiologia do Nordsjællands Hospital e randomizados (com randomização individual de 1:1) para intervenção de mentor de pares ou cuidados habituais. Os dados são coletados por meio de dados qualitativos e quantitativos (métodos mistos). Os dados são coletados em três pontos no tempo, linha de base, 12 semanas e 24 semanas. Os pacientes (aprendizes) são combinados com mentores de pares. Orientação entre pares (ou seja, orientação por uma pessoa com uma situação de vida ou problema de saúde semelhante ao seu) é uma intervenção de baixo custo que tem o potencial de melhorar o comparecimento à RC e melhorar os resultados físicos e psicológicos entre pacientes idosos. Os mentores de pares são modelos que podem orientar e apoiar os pacientes a superar as barreiras do atendimento de RC. A orientação de pares é inexplorada em um ambiente de RC entre pacientes com DIC mais velhos, do sexo feminino e vulneráveis; estabelecendo a novidade do estudo atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Frederikssund, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos e diagnosticado com DIC e encaminhado para CR e sexo feminino ou SEP baixo ou vida única ou origem não ocidental
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação entre pares
Os pacientes (aprendizados) são combinados com um colega-mentor, ou seja, uma pessoa com uma situação de vida ou problema de saúde semelhante ao seu.
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Suporte de mentor por até 6 meses
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados por profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atendimento de reabilitação cardíaca
Prazo: 24 semanas
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Medido como 'assiduidade CR autorreferida'
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o 'HeartQoL' 'Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde'.
mín.
pontuação: 0, pontuação máxima: 42.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido com o questionário 'Escala de autoeficácia geral'.
Pontuação mínima: 10, pontuação máxima: 40.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
|
Linha de base para 24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'A escala hospitalar de ansiedade e depressão' (HADS).
mín.
pontuação: 0, pontuação máxima 42.
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'Heartdiet'.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
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Linha de base para 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Medido usando o questionário 'Heartdiet'.
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
|
Linha de base para 24 semanas
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Conteúdo qualitativo da trajetória da doença
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes (n=20-25)
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alias: 200348 RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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