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O efeito do apoio de mentores de pares para pacientes idosos vulneráveis ​​com doença cardíaca isquêmica

14 de setembro de 2023 atualizado por: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

O efeito de uma intervenção de um mentor na desigualdade no atendimento à reabilitação cardíaca: um estudo de intervenção de método misto entre pacientes idosos vulneráveis ​​com doença cardíaca isquêmica

FUNDAMENTO: Regimes de tratamento avançado reduziram a mortalidade cardiovascular, resultando em uma população cada vez mais idosa com Doença Isquêmica do Coração (DIC) que necessita de reabilitação cardíaca (RC), a maioria (74%) tem mais de 60 anos. O efeito positivo da RC está bem estabelecido; A RC reduz a mortalidade cardiovascular, diminui as internações hospitalares e melhora a qualidade de vida dos pacientes com DIC. Esses efeitos positivos da RC também foram estabelecidos entre pacientes mais velhos. O problema inerente reside na baixa taxa de assiduidade, muitas vezes inferior a 50%. Vários estudos, incluindo estudos da Dinamarca, mostraram que a baixa participação em RC é mais prevalente entre pacientes mais velhos, vulneráveis ​​e do sexo feminino. A noção de vulnerável abrange pacientes com baixa posição socioeconômica (SEP), pacientes com origem não ocidental e pacientes que moram sozinhos, pois esses grupos têm atendimento particularmente baixo em RC. Intervenções eficazes com o objetivo de aumentar a frequência de RC entre esses grupos de baixa frequência são, portanto, garantidas e o estudo atual procurará abordar isso.

OBJETIVO: Testar o efeito de uma intervenção de mentor entre pares idosos vulneráveis ​​com DIC.

DESENHO E MÉTODOS: O estudo foi concebido como um estudo RCT de dois braços aplicando métodos mistos.

Os cálculos de potência foram baseados no resultado primário 'Assistência à reabilitação cardíaca (RC)'. A proporção de RC no grupo de controle foi estabelecida em 25% e no grupo de intervenção em 50% com base em pesquisas anteriores. Com nível de significância de 5% e poder de 80%. Foram necessários 110 pacientes (55 em cada grupo) para ter 80% de chance de detectar, como significativo no nível de 5%, um aumento na medida de desfecho primário de 25% no grupo controle para 50% no grupo experimental.

A evasão esperada era de 6%. Ou seja, no total, 117 pacientes estão inscritos.

Os pacientes (n = 117) são recrutados por uma enfermeira de pesquisa dedicada antes da alta do departamento de cardiologia do Nordsjællands Hospital e randomizados (com randomização individual de 1:1) para intervenção de mentor de pares ou cuidados habituais. Os dados são coletados por meio de dados qualitativos e quantitativos (métodos mistos). Os dados são coletados em três pontos no tempo, linha de base, 12 semanas e 24 semanas. Os pacientes (aprendizes) são combinados com mentores de pares. Orientação entre pares (ou seja, orientação por uma pessoa com uma situação de vida ou problema de saúde semelhante ao seu) é uma intervenção de baixo custo que tem o potencial de melhorar o comparecimento à RC e melhorar os resultados físicos e psicológicos entre pacientes idosos. Os mentores de pares são modelos que podem orientar e apoiar os pacientes a superar as barreiras do atendimento de RC. A orientação de pares é inexplorada em um ambiente de RC entre pacientes com DIC mais velhos, do sexo feminino e vulneráveis; estabelecendo a novidade do estudo atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frederikssund, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dinamarca
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos e diagnosticado com DIC e encaminhado para CR e sexo feminino ou SEP baixo ou vida única ou origem não ocidental

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação entre pares
Os pacientes (aprendizados) são combinados com um colega-mentor, ou seja, uma pessoa com uma situação de vida ou problema de saúde semelhante ao seu.
Suporte de mentor por até 6 meses
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados por profissionais de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento de reabilitação cardíaca
Prazo: 24 semanas
Medido como 'assiduidade CR autorreferida'
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Medido usando o 'HeartQoL' 'Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde'. mín. pontuação: 0, pontuação máxima: 42. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Linha de base para 24 semanas
Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Medido com o questionário 'Escala de autoeficácia geral'. Pontuação mínima: 10, pontuação máxima: 40. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Linha de base para 24 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Medido usando o questionário 'A escala hospitalar de ansiedade e depressão' (HADS). mín. pontuação: 0, pontuação máxima 42. Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
Linha de base para 24 semanas
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Medido usando o questionário 'Heartdiet'. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Linha de base para 24 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Medido usando o questionário 'Heartdiet'. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Linha de base para 24 semanas
Conteúdo qualitativo da trajetória da doença
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Entrevistas qualitativas semiestruturadas com pacientes (n=20-25)
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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