- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945486
Vertaismentorituen vaikutus iäkkäille haavoittuville potilaille, joilla on iskeeminen sydänsairaus
Vertaismentoriintervention vaikutus sydämen kuntoutukseen osallistumisen epätasa-arvoon: interventiotutkimus ikääntyneiden haavoittuvien potilaiden keskuudessa, joilla on iskeeminen sydänsairaus
TAUSTA: Kehittyneet hoito-ohjelmat ovat vähentäneet sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, mikä on johtanut yhä ikääntyneeseen iskeemiseen sydänsairauteen (IHD) kärsivään väestöön, joka tarvitsee sydämen kuntoutusta (CR), suurin osa (74 %) on yli 60-vuotiaita. CR:n myönteinen vaikutus on vakiintunut; CR vähentää sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, vähentää sairaalahoitoa ja parantaa IHD-potilaiden elämänlaatua. Nämä CR:n positiiviset vaikutukset on todettu myös vanhemmilla potilailla. Ongelmana on alhainen osallistumisaste, usein alle 50 %. Useat tutkimukset, mukaan lukien tanskalaiset tutkimukset, ovat osoittaneet, että alhainen osallistuminen CR:ään on yleisintä iäkkäiden, haavoittuvien ja naispotilaiden keskuudessa. Käsite haavoittuva kattaa potilaat, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SEP), potilaat, joilla on muu kuin länsimaista taustaa, ja potilaat, jotka asuvat yksin, koska näillä ryhmillä on erityisen alhainen CR-osallistuminen. Tehokkaat interventiot, joilla pyritään lisäämään CR-osallistuvuutta näiden vähän osallistuvien ryhmien joukossa, ovat näin ollen perusteltuja, ja tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään tätä.
TAVOITE: Testaa vertaismentoriintervention vaikutusta iäkkäiden haavoittuvien IHD-potilaiden keskuudessa.
SUUNNITTELU JA MENETELMÄT: Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraisena RCT-tutkimuksena, jossa käytetään sekamenetelmiä.
Teholaskelmat perustuivat ensisijaiseen tulokseen "Sydämen kuntoutuksen (CR) läsnäolo". Aiempien tutkimusten perusteella CR:ään osallistuneiden osuus vertailuryhmässä oli 25 % ja interventioryhmässä 50 %. 5 %:n merkitystasolla ja 80 %:n teholla. 110 potilaalla (55 kussakin ryhmässä) vaadittiin 80 %:n todennäköisyyttä havaita, kuten merkittävänä 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmitan kasvu kontrolliryhmän 25 %:sta 50 %:iin koeryhmässä.
Odotettu keskeytys oli 6 %. Eli yhteensä 117 potilasta on ilmoittautunut.
Potilaat (n=117) rekrytoi potilaat (n=117) ennen kotiutumista Nordsjællandsin sairaalan kardiologian osastolta ja satunnaistetaan (1:1 yksilöllisellä satunnaistuksella) vertaismentoreihin tai tavanomaiseen hoitoon. Tietoja kerätään sekä kvalitatiivisten että kvantitatiivisten tietojen avulla (sekamenetelmiä). Tiedot kerätään kolmella aikapisteellä, lähtötasolla, 12 viikon ja 24 viikon ajan. Potilaat (mentoitavat) sovitetaan vertaismentoreiden kanssa. Vertaismentorointi (esim. Mentorointi sellaisen henkilön toimesta, jolla on samanlainen elämäntilanne tai terveysongelma kuin oma itsensä) on edullinen toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa ikääntyneiden potilaiden CR-osallistuvuutta ja parantaa fyysisiä ja psyykkisiä tuloksia. Vertaismentorit ovat roolimalleja, jotka voivat ohjata ja tukea potilaita ylittämään CR:n osallistumisen esteitä. Vertaismentorointia ei ole tutkittu CR-ympäristössä vanhempien, naispuolisten ja haavoittuvien IHD-potilaiden keskuudessa; nykyisen tutkimuksen uutuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederikssund, Tanska
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Tanska
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta ja IHD-diagnoosi ja CR ja nainen tai matala SEP tai yksin asuva tai muu kuin länsimainen tausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vertaismentorointi
Potilaat (mentoroitavat) kohtaavat vertaismentorin eli henkilön, jolla on samanlainen elämäntilanne tai terveysongelma kuin oma itsensä
|
Vertaismentorituki jopa 6 kuukauden ajan
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ammattitaitoisten terveydenhuollon työntekijöiden tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen kuntoutukseen osallistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu "itseraportoituna CR-osallistujana"
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitattu 'HeartQoL' 'Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn' avulla.
Min.
pisteet: 0, maksimipisteet: 42.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitattu kyselylomakkeella "Yleinen itsetehokkuusasteikko".
Minimipistemäärä: 10, maksimipistemäärä: 40.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitattu kyselylomakkeella "The Hospital Axiety and Depressio scale" (HADS).
Min.
pisteet: 0, maksimipisteet 42.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitattu Heartdiet-kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Mitattu Heartdiet-kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Taudin liikeradan laadullinen sisältö
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut potilaiden kanssa (n=20-25)
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alias: 200348 RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Vertaismentorin interventio
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStigma, sosiaalinen | HIV-altistumista edeltävä estoKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisLapsen käyttäytymisongelma | Positiivinen vanhemmuus | Ohjelman toteutusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisJuoda alkoholiaYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
University of ArizonaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTuntematon
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon