- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945486
Efekt wsparcia mentora dla starszych, narażonych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Wpływ interwencji mentora-rówieśnika na nierówności w uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej: badanie interwencyjne metodą mieszaną wśród starszych, narażonych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Tło: Zaawansowane schematy leczenia zmniejszyły śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, co skutkuje coraz starszą populacją z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) wymagającą rehabilitacji kardiologicznej (CR), większość (74%) ma ponad 60 lat. Pozytywny wpływ CR jest dobrze znany; CR zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmniejsza liczbę hospitalizacji i poprawia jakość życia pacjentów z IHD. Te pozytywne efekty CR stwierdzono również wśród starszych pacjentów. Nieodłącznym problemem jest niska frekwencja, często poniżej 50%. Kilka badań, w tym badania z Danii, wykazało, że niski udział w CR jest najbardziej rozpowszechniony wśród pacjentów starszych, wrażliwych i kobiet. Pojęcie wrażliwe obejmuje pacjentów o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP), pacjentów o pochodzeniu niezachodnim i pacjentów mieszkających samotnie, ponieważ te grupy mają szczególnie niską frekwencję CR. Skuteczne interwencje mające na celu zwiększenie frekwencji CR wśród tych grup o niskiej frekwencji są zatem uzasadnione, a obecne badanie będzie miało na celu rozwiązanie tego problemu.
CEL: Zbadanie efektu interwencji mentora-rówieśnika wśród starszych, wrażliwych pacjentów z IHD.
PROJEKT I METODY: Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne badanie RCT z zastosowaniem metod mieszanych.
Obliczenia mocy oparto na głównym wyniku „Uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej (CR)”. Odsetek uczęszczających na CR w grupie kontrolnej ustalono na 25%, aw grupie interwencyjnej na 50% na podstawie wcześniejszych badań. Z 5% poziomem istotności i 80% mocą. Wymagano, aby 110 pacjentów (po 55 w każdej grupie) miało 80% szans na wykrycie istotnego na poziomie 5% wzrostu pierwotnej miary wyniku z 25% w grupie kontrolnej do 50% w grupie eksperymentalnej.
Oczekiwany spadek wyniósł 6%. Oznacza to, że w sumie zapisanych jest 117 pacjentów.
Pacjenci (n=117) są rekrutowani przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą przed wypisem z oddziału kardiologicznego w szpitalu Nordsjællands i przydzielani losowo (z randomizacją indywidualną 1:1) do interwencji mentora lub zwykłej opieki. Dane są gromadzone zarówno za pomocą danych jakościowych, jak i ilościowych (metody mieszane). Dane są zbierane w trzech punktach czasowych, linii bazowej, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Pacjenci (podopieczni) są dopasowywani do równorzędnych mentorów. Peer-mentoring (tj. mentoring przez osobę z podobną sytuacją życiową lub problemem zdrowotnym jak ja) jest tanią interwencją, która może poprawić frekwencję CR i poprawić wyniki fizyczne i psychiczne wśród starszych pacjentów. Peer-mentorzy są wzorami do naśladowania, którzy mogą prowadzić i wspierać pacjentów w pokonywaniu barier związanych z obecnością CR. Peer-mentoring jest niezbadany w warunkach CR wśród starszych, kobiet i wrażliwych pacjentów z IHD; ustalenie nowości obecnego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederikssund, Dania
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dania
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat i z rozpoznaniem IHD i skierowaniem na CR i kobietą lub niskim SEP lub samotnym życiem lub pochodzeniem spoza Zachodu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Peer-mentoring
Pacjenci (podopieczni) są dobierani do rówieśnika-mentora, czyli osoby, która ma podobną sytuację życiową lub problem zdrowotny jak on sam
|
Wsparcie mentora przez okres do 6 miesięcy
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizyta w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone jako „samodzielna frekwencja CR”
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem” „HeartQoL”.
min.
wynik: 0, maksymalny wynik: 42.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Ogólna skala poczucia własnej skuteczności”.
Minimalny wynik: 10, maksymalny wynik: 40.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Skala lęku i depresji szpitalnej” (HADS).
min.
wynik: 0, maksymalny wynik 42.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Jakościowa zawartość trajektorii choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady z pacjentami (n=20-25)
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alias: 200348 RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja mentora rówieśniczego
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 | Warunki kardiometaboliczne | Behawioralne obawy zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programuStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los...Zakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony