Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt wsparcia mentora dla starszych, narażonych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

14 września 2023 zaktualizowane przez: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Wpływ interwencji mentora-rówieśnika na nierówności w uczestnictwie w rehabilitacji kardiologicznej: badanie interwencyjne metodą mieszaną wśród starszych, narażonych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Tło: Zaawansowane schematy leczenia zmniejszyły śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, co skutkuje coraz starszą populacją z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) wymagającą rehabilitacji kardiologicznej (CR), większość (74%) ma ponad 60 lat. Pozytywny wpływ CR jest dobrze znany; CR zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmniejsza liczbę hospitalizacji i poprawia jakość życia pacjentów z IHD. Te pozytywne efekty CR stwierdzono również wśród starszych pacjentów. Nieodłącznym problemem jest niska frekwencja, często poniżej 50%. Kilka badań, w tym badania z Danii, wykazało, że niski udział w CR jest najbardziej rozpowszechniony wśród pacjentów starszych, wrażliwych i kobiet. Pojęcie wrażliwe obejmuje pacjentów o niskiej pozycji społeczno-ekonomicznej (SEP), pacjentów o pochodzeniu niezachodnim i pacjentów mieszkających samotnie, ponieważ te grupy mają szczególnie niską frekwencję CR. Skuteczne interwencje mające na celu zwiększenie frekwencji CR wśród tych grup o niskiej frekwencji są zatem uzasadnione, a obecne badanie będzie miało na celu rozwiązanie tego problemu.

CEL: Zbadanie efektu interwencji mentora-rówieśnika wśród starszych, wrażliwych pacjentów z IHD.

PROJEKT I METODY: Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne badanie RCT z zastosowaniem metod mieszanych.

Obliczenia mocy oparto na głównym wyniku „Uczestnictwo w rehabilitacji kardiologicznej (CR)”. Odsetek uczęszczających na CR w grupie kontrolnej ustalono na 25%, aw grupie interwencyjnej na 50% na podstawie wcześniejszych badań. Z 5% poziomem istotności i 80% mocą. Wymagano, aby 110 pacjentów (po 55 w każdej grupie) miało 80% szans na wykrycie istotnego na poziomie 5% wzrostu pierwotnej miary wyniku z 25% w grupie kontrolnej do 50% w grupie eksperymentalnej.

Oczekiwany spadek wyniósł 6%. Oznacza to, że w sumie zapisanych jest 117 pacjentów.

Pacjenci (n=117) są rekrutowani przez dedykowaną pielęgniarkę badawczą przed wypisem z oddziału kardiologicznego w szpitalu Nordsjællands i przydzielani losowo (z randomizacją indywidualną 1:1) do interwencji mentora lub zwykłej opieki. Dane są gromadzone zarówno za pomocą danych jakościowych, jak i ilościowych (metody mieszane). Dane są zbierane w trzech punktach czasowych, linii bazowej, 12 tygodniach i 24 tygodniach. Pacjenci (podopieczni) są dopasowywani do równorzędnych mentorów. Peer-mentoring (tj. mentoring przez osobę z podobną sytuacją życiową lub problemem zdrowotnym jak ja) jest tanią interwencją, która może poprawić frekwencję CR i poprawić wyniki fizyczne i psychiczne wśród starszych pacjentów. Peer-mentorzy są wzorami do naśladowania, którzy mogą prowadzić i wspierać pacjentów w pokonywaniu barier związanych z obecnością CR. Peer-mentoring jest niezbadany w warunkach CR wśród starszych, kobiet i wrażliwych pacjentów z IHD; ustalenie nowości obecnego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frederikssund, Dania
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dania
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat i z rozpoznaniem IHD i skierowaniem na CR i kobietą lub niskim SEP lub samotnym życiem lub pochodzeniem spoza Zachodu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peer-mentoring
Pacjenci (podopieczni) są dobierani do rówieśnika-mentora, czyli osoby, która ma podobną sytuację życiową lub problem zdrowotny jak on sam
Wsparcie mentora przez okres do 6 miesięcy
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona przez profesjonalnych pracowników służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone jako „samodzielna frekwencja CR”
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem” „HeartQoL”. min. wynik: 0, maksymalny wynik: 42. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Ogólna skala poczucia własnej skuteczności”. Minimalny wynik: 10, maksymalny wynik: 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Skala lęku i depresji szpitalnej” (HADS). min. wynik: 0, maksymalny wynik 42. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Heartdiet”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Linia bazowa do 24 tygodni
Jakościowa zawartość trajektorii choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady z pacjentami (n=20-25)
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Interwencja mentora rówieśniczego

3
Subskrybuj