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Die Wirkung von Peer-Mentor-Unterstützung für ältere gefährdete Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

14. September 2023 aktualisiert von: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Die Wirkung einer Peer-Mentor-Intervention auf die Ungleichheit bei der Teilnahme an kardialer Rehabilitation: eine Interventionsstudie mit gemischten Methoden bei älteren gefährdeten Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

HINTERGRUND: Fortschrittliche Behandlungsschemata haben die kardiovaskuläre Sterblichkeit reduziert, was dazu führt, dass eine zunehmend ältere Bevölkerung mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) eine kardiale Rehabilitation (CR) benötigt, die Mehrheit (74 %) ist über 60 Jahre alt. Die positive Wirkung von CR ist gut belegt; CR reduziert die kardiovaskuläre Sterblichkeit, reduziert Krankenhauseinweisungen und verbessert die Lebensqualität von Patienten mit IHD. Diese positiven Wirkungen von CR wurden auch bei älteren Patienten festgestellt. Das inhärente Problem liegt in der geringen Anwesenheitsquote, oft unter 50 %. Mehrere Studien, einschließlich Studien aus Dänemark, haben gezeigt, dass eine geringe Teilnahme an CR am häufigsten bei älteren, gefährdeten und weiblichen Patienten auftritt. Der Begriff gefährdet umfasst Patienten mit niedriger sozioökonomischer Position (SEP), Patienten mit nicht-westlichem Hintergrund und allein lebende Patienten, da diese Gruppen besonders selten an CR teilnehmen. Effektive Interventionen, die darauf abzielen, die CR-Teilnahme unter diesen Gruppen mit geringer Teilnehmerzahl zu erhöhen, sind daher gerechtfertigt, und die aktuelle Studie wird versuchen, dies anzugehen.

ZIEL: Testen der Wirkung einer Peer-Mentor-Intervention bei älteren gefährdeten IHD-Patienten.

DESIGN UND METHODEN: Die Studie ist als zweiarmige RCT-Studie mit gemischten Methoden konzipiert.

Power-Berechnungen basierten auf dem primären Endpunkt „Teilnahme an kardialer Rehabilitation (CR)“. Der Anteil der Teilnehmer an CR in der Kontrollgruppe wurde auf 25 % und in der Interventionsgruppe auf 50 % festgelegt, basierend auf früheren Untersuchungen. Mit 5 % Signifikanzniveau und 80 % Power. 110 Patienten (55 in jeder Gruppe) mussten eine 80-prozentige Chance haben, einen Anstieg des primären Ergebnismaßes von 25 % in der Kontrollgruppe auf 50 % in der Versuchsgruppe als signifikant auf dem 5-%-Niveau zu erkennen.

Der erwartete Abbruch betrug 6 %. D.h. insgesamt sind 117 Patienten eingeschlossen.

Die Patienten (n=117) werden vor der Entlassung aus der kardiologischen Abteilung des Nordsjællands Hospital von einer engagierten Forschungskrankenschwester rekrutiert und randomisiert (mit individueller 1:1-Randomisierung) einer Peer-Mentor-Intervention oder der üblichen Versorgung zugeteilt. Die Datenerhebung erfolgt sowohl anhand qualitativer als auch quantitativer Daten (gemischte Methoden). Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben, Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen. Den Patienten (Mentees) werden Peer-Mentoren zugeordnet. Peer-Mentoring (d.h. Mentoring durch eine Person mit einer ähnlichen Lebenssituation oder einem ähnlichen Gesundheitsproblem wie man selbst) ist eine kostengünstige Intervention, die das Potenzial hat, die CR-Teilnahme zu verbessern und die körperlichen und psychischen Ergebnisse bei älteren Patienten zu verbessern. Peer-Mentoren sind Vorbilder, die Patienten bei der Überwindung von Hindernissen bei der CR-Teilnahme anleiten und unterstützen können. Peer-Mentoring ist in einer CR-Umgebung bei älteren, weiblichen und gefährdeten IHD-Patienten unerforscht; Feststellung der Neuheit der aktuellen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frederikssund, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre und diagnostiziert mit IHD und bezogen auf CR und weiblich oder mit niedrigem SEP oder alleinstehend oder mit nicht-westlichem Hintergrund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Mentoring
Die Patienten (Mentees) werden einem Peer-Mentor zugeordnet, d. h. einer Person mit einer ähnlichen Lebenssituation oder einem ähnlichen Gesundheitsproblem wie sie selbst
Peer-Mentor-Unterstützung für bis zu 6 Monate
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Herzrehabilitation
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen als „selbstberichtete CR-Teilnahme“
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen mit dem „Health-related Quality of Life Questionnaire“ „HeartQoL“. Mindest. Punktzahl: 0, maximale Punktzahl: 42. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen „Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala“. Mindestpunktzahl: 10, Höchstpunktzahl: 40. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung der Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen „The Hospital Angst and Depression Scale“ (HADS). Mindest. Punktzahl: 0, maximale Punktzahl 42. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Nahrungsqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen „Heartdiet“. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Gemessen mit dem Fragebogen „Heartdiet“. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
Baseline bis 24 Wochen
Qualitativer Inhalt des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten (n=20-25)
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

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