- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945486
Effekten af peer-mentorstøtte til ældre sårbare patienter med iskæmisk hjertesygdom
Effekten af en peer-mentor-intervention på ulighed i hjerterehabiliteringsdeltagelse: en blandet metode-interventionsundersøgelse blandt ældre sårbare patienter med iskæmisk hjertesygdom
BAGGRUND: Avancerede behandlingsregimer har reduceret kardiovaskulær dødelighed, hvilket resulterer i en stadig ældre befolkning med iskæmisk hjertesygdom (IHD) med behov for hjerterehabilitering (CR), størstedelen (74%) er over 60 år. Den positive effekt af CR er veletableret; CR reducerer kardiovaskulær dødelighed, sænker hospitalsindlæggelser og forbedrer livskvaliteten blandt patienter med IHD. Disse positive effekter af CR er også blevet fastslået blandt ældre patienter. Det iboende problem ligger i den lave deltagelsesprocent, ofte under 50 %. Flere studier, herunder studier fra Danmark, har vist, at lav deltagelse i CR er mest udbredt blandt ældre, sårbare og kvindelige patienter. Begrebet sårbar dækker over patienter med lav socioøkonomisk position (SEP), patienter med ikke-vestlig baggrund og aleneboende patienter, da disse grupper har særligt lavt CR-tilstedeværelse. Effektive interventioner, der sigter mod at øge CR-tilstedeværelsen blandt disse lavt deltagende grupper, er derfor berettiget, og den nuværende undersøgelse vil søge at adressere dette.
MÅL: At teste effekten af en peer-mentor-intervention blandt ældre sårbare IHD-patienter.
DESIGN OG METODER: Undersøgelsen er designet som et to-arms RCT-studie, der anvender blandede metoder.
Kraftberegninger var baseret på primært resultat 'Hjerterehabilitering (CR) deltagelse'. Andel deltagelse i CR i kontrolgruppen blev sat til 25 % og interventionsgruppen til 50 % baseret på tidligere forskning. Med et 5% signifikansniveau og 80% power. 110 patienter var påkrævet (55 i hver gruppe) for at have en 80 % chance for at opdage, som signifikant på 5 % niveauet, en stigning i det primære resultatmål fra 25 % i kontrolgruppen til 50 % i forsøgsgruppen.
Det forventede frafald var 6 %. Det vil sige, at der i alt er indskrevet 117 patienter.
Patienter (n=117) rekrutteres af en dedikeret forskningssygeplejerske inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling på Nordsjællands Hospital og randomiseres (med 1:1 individuel randomisering) til peer-mentor intervention eller sædvanlig pleje. Data indsamles gennem både kvalitative og kvantitative data (blandede metoder). Data indsamles på tre tidspunkter, baseline, 12 uger og 24 uger. Patienterne (mentees) matches med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. vejledning af en person med en lignende livssituation eller sundhedsproblem som en selv) er en billig intervention, der rummer potentialet til at forbedre CR-tilstedeværelse og forbedre fysiske og psykiske resultater blandt ældre patienter. Peer-mentorer er rollemodeller, der kan vejlede og støtte patienter i at overvinde barrierer for CR-deltagelse. Peer-mentoring er uudforsket i et CR-miljø blandt ældre, kvindelige og sårbare IHD-patienter; fastlæggelse af nyheden i den aktuelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederikssund, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år og diagnosticeret med IHD og henvist til CR og kvindelig eller lav SEP eller enlig levende eller ikke-vestlig baggrund
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-mentoring
Patienterne (mentees) matches med en peer-mentor, dvs. en person med en lignende livssituation eller sundhedsproblem som en selv
|
Peer-mentor support i op til 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet af professionelle sundhedspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 24 uger
|
Målt som 'selvrapporteret CR-deltagelse'
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
Min.
score: 0, max score: 42.
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'General self-efficacy scale'.
Min score: 10, max score: 40.
Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS).
Min.
score: 0, max score 42.
Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'Heartdiet'.
Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet 'Heartdiet'.
Højere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uger
|
|
Kvalitativt indhold af sygdomsforløb
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Semistrukturerede kvalitative interviews med patienter (n=20-25)
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alias: 200348 RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Peer-mentor intervention
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV-infektionerDen Russiske Føderation
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetHepatitis C | HIV | RisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Arthritis NetworkAfsluttetKronisk sygdom | Tidlig inflammatorisk arthritisCanada
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)AfsluttetHIV | MændForenede Stater
-
University College CopenhagenHvidovre University Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte Hospital; Nordsjaellands HospitalRekruttering
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kardiometaboliske tilstande | Adfærdsmæssige sundhedsproblemerForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIAfsluttetStigma, social | HIV præ-eksponeringsprofylakseKenya
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater