- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945486
L'effet du soutien par les pairs pour les patients âgés vulnérables atteints de cardiopathie ischémique
L'effet d'une intervention par un pair-mentor sur l'inégalité dans la participation à la réadaptation cardiaque : une étude d'intervention à méthode mixte chez des patients vulnérables âgés atteints de cardiopathie ischémique
CONTEXTE : Les schémas thérapeutiques avancés ont réduit la mortalité cardiovasculaire, ce qui a entraîné une population de plus en plus âgée de cardiopathies ischémiques (CI) nécessitant une réadaptation cardiaque (RC), la majorité (74 %) ayant plus de 60 ans. L'effet positif de la RC est bien établi ; La RC réduit la mortalité cardiovasculaire, diminue les admissions à l'hôpital et améliore la qualité de vie des patients atteints de cardiopathie ischémique. Ces effets positifs de la RC ont également été établis chez les patients plus âgés. Le problème inhérent réside dans le faible taux de fréquentation, souvent inférieur à 50 %. Plusieurs études, y compris des études danoises, ont montré que la faible participation à la RC est plus répandue chez les patients âgés, vulnérables et de sexe féminin. La notion vulnérable recouvre les patients à statut socio-économique bas (SEP), les patients d'origine non occidentale et les patients vivant seuls, car ces groupes ont une fréquentation particulièrement faible de la RC. Des interventions efficaces visant à augmenter la fréquentation des CR parmi ces groupes à faible fréquentation sont donc justifiées et la présente étude cherchera à résoudre ce problème.
OBJECTIF : Tester l'effet d'une intervention par un pair-mentor chez des patients IHD vulnérables plus âgés.
CONCEPTION ET MÉTHODES: L'étude est conçue comme une étude ECR à deux bras appliquant des méthodes mixtes.
Les calculs de puissance étaient basés sur le critère de jugement principal « Participation à la réadaptation cardiaque (CR) ». La proportion participant à la RC dans le groupe témoin a été fixée à 25 % et le groupe d'intervention à 50 % sur la base de recherches antérieures. Avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. 110 patients devaient (55 dans chaque groupe) avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 25 % dans le groupe témoin à 50 % dans le groupe expérimental.
L'abandon prévu était de 6 %. C'est-à-dire qu'au total 117 patients sont inscrits.
Les patients (n = 117) sont recrutés par une infirmière de recherche dédiée avant leur sortie du service de cardiologie de l'hôpital Nordsjællands et randomisés (avec une randomisation individuelle 1: 1) pour une intervention de mentorat ou des soins habituels. Les données sont collectées au moyen de données qualitatives et quantitatives (méthodes mixtes). Les données sont recueillies à trois moments, ligne de base, 12 semaines et 24 semaines. Les patients (mentorés) sont jumelés à des pairs-mentors. Mentorat par les pairs (c.-à-d. le mentorat par une personne ayant une situation de vie ou un problème de santé similaire à soi-même) est une intervention peu coûteuse qui a le potentiel d'améliorer la participation à la RC et d'améliorer les résultats physiques et psychologiques chez les patients âgés. Les pairs mentors sont des modèles qui peuvent guider et aider les patients à surmonter les obstacles à la fréquentation de la CR. Le mentorat par les pairs est inexploré dans un contexte de RC chez les patients âgés, de sexe féminin et vulnérables atteints de cardiopathie ischémique ; établissant la nouveauté de l'étude en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Kjøller Pedersen, Ph.d.
- Numéro de téléphone: 51380611
- E-mail: MARP@kp.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Frederikssund, Danemark
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danemark
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans et diagnostiqué avec IHD et référé à CR et femme ou faible SEP ou célibataire ou origine non occidentale
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mentorat par les pairs
Les patients (mentorés) sont jumelés à un pair-mentor, c'est-à-dire une personne ayant une situation de vie ou un problème de santé similaire à soi-même
|
Soutien par un pair-mentor jusqu'à 6 mois
|
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels prodigués par des professionnels de la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Assistance en réadaptation cardiaque
Délai: 24 semaines
|
Mesurée en tant que « participation à la RC autodéclarée »
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 24 semaines
|
Mesuré à l'aide du "Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé" "HeartQoL".
Min.
note : 0, note maximale : 42.
Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
De base à 24 semaines
|
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: De base à 24 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire « Échelle générale d'auto-efficacité ».
Note minimale : 10, note maximale : 40.
Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
|
De base à 24 semaines
|
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: De base à 24 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire « L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression » (HADS).
Min.
note : 0, note maximale 42.
Des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat
|
De base à 24 semaines
|
Changement de qualité alimentaire
Délai: De base à 24 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire 'Heartdiet'.
Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
|
De base à 24 semaines
|
Changement d'activité physique
Délai: De base à 24 semaines
|
Mesuré à l'aide du questionnaire 'Heartdiet'.
Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
|
De base à 24 semaines
|
Contenu qualitatif de la trajectoire de la maladie
Délai: De base à 24 semaines
|
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients (n=20-25)
|
De base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alias: 200348 RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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