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L'effet du soutien par les pairs pour les patients âgés vulnérables atteints de cardiopathie ischémique

14 septembre 2023 mis à jour par: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

L'effet d'une intervention par un pair-mentor sur l'inégalité dans la participation à la réadaptation cardiaque : une étude d'intervention à méthode mixte chez des patients vulnérables âgés atteints de cardiopathie ischémique

CONTEXTE : Les schémas thérapeutiques avancés ont réduit la mortalité cardiovasculaire, ce qui a entraîné une population de plus en plus âgée de cardiopathies ischémiques (CI) nécessitant une réadaptation cardiaque (RC), la majorité (74 %) ayant plus de 60 ans. L'effet positif de la RC est bien établi ; La RC réduit la mortalité cardiovasculaire, diminue les admissions à l'hôpital et améliore la qualité de vie des patients atteints de cardiopathie ischémique. Ces effets positifs de la RC ont également été établis chez les patients plus âgés. Le problème inhérent réside dans le faible taux de fréquentation, souvent inférieur à 50 %. Plusieurs études, y compris des études danoises, ont montré que la faible participation à la RC est plus répandue chez les patients âgés, vulnérables et de sexe féminin. La notion vulnérable recouvre les patients à statut socio-économique bas (SEP), les patients d'origine non occidentale et les patients vivant seuls, car ces groupes ont une fréquentation particulièrement faible de la RC. Des interventions efficaces visant à augmenter la fréquentation des CR parmi ces groupes à faible fréquentation sont donc justifiées et la présente étude cherchera à résoudre ce problème.

OBJECTIF : Tester l'effet d'une intervention par un pair-mentor chez des patients IHD vulnérables plus âgés.

CONCEPTION ET MÉTHODES: L'étude est conçue comme une étude ECR à deux bras appliquant des méthodes mixtes.

Les calculs de puissance étaient basés sur le critère de jugement principal « Participation à la réadaptation cardiaque (CR) ». La proportion participant à la RC dans le groupe témoin a été fixée à 25 % et le groupe d'intervention à 50 % sur la base de recherches antérieures. Avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. 110 patients devaient (55 dans chaque groupe) avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 25 % dans le groupe témoin à 50 % dans le groupe expérimental.

L'abandon prévu était de 6 %. C'est-à-dire qu'au total 117 patients sont inscrits.

Les patients (n = 117) sont recrutés par une infirmière de recherche dédiée avant leur sortie du service de cardiologie de l'hôpital Nordsjællands et randomisés (avec une randomisation individuelle 1: 1) pour une intervention de mentorat ou des soins habituels. Les données sont collectées au moyen de données qualitatives et quantitatives (méthodes mixtes). Les données sont recueillies à trois moments, ligne de base, 12 semaines et 24 semaines. Les patients (mentorés) sont jumelés à des pairs-mentors. Mentorat par les pairs (c.-à-d. le mentorat par une personne ayant une situation de vie ou un problème de santé similaire à soi-même) est une intervention peu coûteuse qui a le potentiel d'améliorer la participation à la RC et d'améliorer les résultats physiques et psychologiques chez les patients âgés. Les pairs mentors sont des modèles qui peuvent guider et aider les patients à surmonter les obstacles à la fréquentation de la CR. Le mentorat par les pairs est inexploré dans un contexte de RC chez les patients âgés, de sexe féminin et vulnérables atteints de cardiopathie ischémique ; établissant la nouveauté de l'étude en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria Kjøller Pedersen, Ph.d.
  • Numéro de téléphone: 51380611
  • E-mail: MARP@kp.dk

Lieux d'étude

      • Frederikssund, Danemark
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Danemark
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans et diagnostiqué avec IHD et référé à CR et femme ou faible SEP ou célibataire ou origine non occidentale

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mentorat par les pairs
Les patients (mentorés) sont jumelés à un pair-mentor, c'est-à-dire une personne ayant une situation de vie ou un problème de santé similaire à soi-même
Soutien par un pair-mentor jusqu'à 6 mois
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels prodigués par des professionnels de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assistance en réadaptation cardiaque
Délai: 24 semaines
Mesurée en tant que « participation à la RC autodéclarée »
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 24 semaines
Mesuré à l'aide du "Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé" "HeartQoL". Min. note : 0, note maximale : 42. Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
De base à 24 semaines
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: De base à 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire « Échelle générale d'auto-efficacité ». Note minimale : 10, note maximale : 40. Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
De base à 24 semaines
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: De base à 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire « L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression » (HADS). Min. note : 0, note maximale 42. Des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat
De base à 24 semaines
Changement de qualité alimentaire
Délai: De base à 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire 'Heartdiet'. Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
De base à 24 semaines
Changement d'activité physique
Délai: De base à 24 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire 'Heartdiet'. Des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
De base à 24 semaines
Contenu qualitatif de la trajectoire de la maladie
Délai: De base à 24 semaines
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients (n=20-25)
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La cardiopathie ischémique

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