- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945486
A kortárs-mentor támogatás hatása az ischaemiás szívbetegségben szenvedő, sebezhető idős betegek számára
A kortárs-mentor intervenció hatása a szívrehabilitációban való részvétel egyenlőtlenségére: vegyes módszerű intervenciós tanulmány az ischaemiás szívbetegségben szenvedő idősebb, sérülékeny betegek körében
HÁTTÉR: A fejlett kezelési rendek csökkentették a kardiovaszkuláris mortalitást, aminek következtében egyre idősebb iszkémiás szívbetegségben (IHD) szenvedő populáció szorul szívrehabilitációra (CR), a többség (74%) 60 év feletti. A CR pozitív hatása jól megalapozott; A CR csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitást, csökkenti a kórházi felvételek számát, és javítja az IHD-ben szenvedő betegek életminőségét. A CR ezen pozitív hatásait idősebb betegek körében is megállapították. A velejáró probléma az alacsony, gyakran 50% alatti részvételi arányban rejlik. Számos tanulmány, köztük a dán tanulmányok kimutatták, hogy a CR-ben való alacsony részvétel a legelterjedtebb az idősebb, sérülékeny és női betegek körében. A sebezhető fogalom az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű (SEP), a nem nyugati hátterű és az egyedül élő betegeket takarja, mivel ezekben a csoportokban különösen alacsony a CR látogatottsága. A CR látogatottságának növelését célzó hatékony beavatkozások tehát indokoltak ezekben az alacsony látogatószámú csoportokban, és a jelenlegi tanulmány ezt kívánja kezelni.
CÉLKITŰZÉS: A peer-mentor intervenció hatásának tesztelése idősebb sérülékeny IHD-s betegek körében.
TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK: A vizsgálat kétágú RCT-vizsgálatként készült, vegyes módszerek alkalmazásával.
A teljesítményszámítások a „szívrehabilitáció (CR) látogatottsága” elsődleges eredményén alapultak. A CR-ben részt vevők arányát a kontrollcsoportban 25%-ban, az intervenciós csoportban pedig 50%-ban határozták meg korábbi kutatások alapján. 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel. 110 betegnek (csoportonként 55-nek) 80%-os esélye volt arra, hogy 5%-os szinten szignifikánsan észlelje az elsődleges kimenetel mutatójának növekedését a kontrollcsoport 25%-áról a kísérleti csoportban 50%-ra.
A várható lemorzsolódás 6% volt. Azaz összesen 117 beteget vonnak be.
A betegeket (n=117) a Nordsjællands Kórház kardiológiai osztályáról való elbocsátás előtt egy erre szakosodott kutatónővér toborozza, és randomizálja (1:1 egyéni randomizációval) a kortárs-mentor beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. Az adatok gyűjtése minőségi és mennyiségi adatokkal egyaránt történik (vegyes módszerek). Az adatok gyűjtése három időpontban történik, alapvonalon, 12 héten és 24 héten. A betegeket (mentáltakat) kortárs mentorokkal párosítják. Peer-mentoring (pl. hasonló élethelyzettel vagy egészségügyi problémával küzdő személy mentorálása, mint egy önmagához hasonló) alacsony költségű beavatkozás, amely potenciálisan javítja a CR látogatottságát és javítja az idősebb betegek fizikai és pszichológiai eredményeit. A peer-mentorok olyan példaképek, akik irányíthatják és támogathatják a betegeket a CR-látogatás akadályainak leküzdésében. A kortárs mentorálás CR-környezetben feltáratlan idős, női és sebezhető IHD-betegek körében; megalapozva a jelenlegi tanulmány újszerűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederikssund, Dánia
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Dánia
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 év, IHD-vel diagnosztizáltak, CR-re utaltak, női vagy alacsony SEP, vagy egyedülálló vagy nem nyugati háttér
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer-mentoring
A betegeket (mentáltakat) egy kortárs-mentorral párosítják, vagyis olyan személyt, aki hasonló élethelyzettel vagy egészségügyi problémával küzd, mint egy én.
|
Peer-mentor támogatás akár 6 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szakszerű egészségügyi dolgozók által nyújtott szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-rehabilitációs részvétel
Időkeret: 24 hét
|
„saját bevallású CR részvételként” mérve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A „HeartQoL” „Egészségügyi életminőség kérdőív” segítségével mérve.
Min.
pontszám: 0, maximális pontszám: 42.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Az „Általános önhatékonysági skála” kérdőív segítségével mértük.
Minimális pontszám: 10, maximális pontszám: 40.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A „Kórházi szorongás és depresszió skála” (HADS) kérdőív segítségével mértük.
Min.
pontszám: 0, maximális pontszám 42.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A „Szívdiéta” kérdőív segítségével mérve.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A „Szívdiéta” kérdőív segítségével mérve.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
A betegségpálya minőségi tartalma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk páciensekkel (n=20-25)
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alias: 200348 RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .