Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortárs-mentor támogatás hatása az ischaemiás szívbetegségben szenvedő, sebezhető idős betegek számára

2023. szeptember 14. frissítette: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

A kortárs-mentor intervenció hatása a szívrehabilitációban való részvétel egyenlőtlenségére: vegyes módszerű intervenciós tanulmány az ischaemiás szívbetegségben szenvedő idősebb, sérülékeny betegek körében

HÁTTÉR: A fejlett kezelési rendek csökkentették a kardiovaszkuláris mortalitást, aminek következtében egyre idősebb iszkémiás szívbetegségben (IHD) szenvedő populáció szorul szívrehabilitációra (CR), a többség (74%) 60 év feletti. A CR pozitív hatása jól megalapozott; A CR csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitást, csökkenti a kórházi felvételek számát, és javítja az IHD-ben szenvedő betegek életminőségét. A CR ezen pozitív hatásait idősebb betegek körében is megállapították. A velejáró probléma az alacsony, gyakran 50% alatti részvételi arányban rejlik. Számos tanulmány, köztük a dán tanulmányok kimutatták, hogy a CR-ben való alacsony részvétel a legelterjedtebb az idősebb, sérülékeny és női betegek körében. A sebezhető fogalom az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű (SEP), a nem nyugati hátterű és az egyedül élő betegeket takarja, mivel ezekben a csoportokban különösen alacsony a CR látogatottsága. A CR látogatottságának növelését célzó hatékony beavatkozások tehát indokoltak ezekben az alacsony látogatószámú csoportokban, és a jelenlegi tanulmány ezt kívánja kezelni.

CÉLKITŰZÉS: A peer-mentor intervenció hatásának tesztelése idősebb sérülékeny IHD-s betegek körében.

TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK: A vizsgálat kétágú RCT-vizsgálatként készült, vegyes módszerek alkalmazásával.

A teljesítményszámítások a „szívrehabilitáció (CR) látogatottsága” elsődleges eredményén alapultak. A CR-ben részt vevők arányát a kontrollcsoportban 25%-ban, az intervenciós csoportban pedig 50%-ban határozták meg korábbi kutatások alapján. 5%-os szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel. 110 betegnek (csoportonként 55-nek) 80%-os esélye volt arra, hogy 5%-os szinten szignifikánsan észlelje az elsődleges kimenetel mutatójának növekedését a kontrollcsoport 25%-áról a kísérleti csoportban 50%-ra.

A várható lemorzsolódás 6% volt. Azaz összesen 117 beteget vonnak be.

A betegeket (n=117) a Nordsjællands Kórház kardiológiai osztályáról való elbocsátás előtt egy erre szakosodott kutatónővér toborozza, és randomizálja (1:1 egyéni randomizációval) a kortárs-mentor beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. Az adatok gyűjtése minőségi és mennyiségi adatokkal egyaránt történik (vegyes módszerek). Az adatok gyűjtése három időpontban történik, alapvonalon, 12 héten és 24 héten. A betegeket (mentáltakat) kortárs mentorokkal párosítják. Peer-mentoring (pl. hasonló élethelyzettel vagy egészségügyi problémával küzdő személy mentorálása, mint egy önmagához hasonló) alacsony költségű beavatkozás, amely potenciálisan javítja a CR látogatottságát és javítja az idősebb betegek fizikai és pszichológiai eredményeit. A peer-mentorok olyan példaképek, akik irányíthatják és támogathatják a betegeket a CR-látogatás akadályainak leküzdésében. A kortárs mentorálás CR-környezetben feltáratlan idős, női és sebezhető IHD-betegek körében; megalapozva a jelenlegi tanulmány újszerűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Frederikssund, Dánia
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Dánia
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 év, IHD-vel diagnosztizáltak, CR-re utaltak, női vagy alacsony SEP, vagy egyedülálló vagy nem nyugati háttér

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer-mentoring
A betegeket (mentáltakat) egy kortárs-mentorral párosítják, vagyis olyan személyt, aki hasonló élethelyzettel vagy egészségügyi problémával küzd, mint egy én.
Peer-mentor támogatás akár 6 hónapig
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szakszerű egészségügyi dolgozók által nyújtott szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív-rehabilitációs részvétel
Időkeret: 24 hét
„saját bevallású CR részvételként” mérve
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A „HeartQoL” „Egészségügyi életminőség kérdőív” segítségével mérve. Min. pontszám: 0, maximális pontszám: 42. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az „Általános önhatékonysági skála” kérdőív segítségével mértük. Minimális pontszám: 10, maximális pontszám: 40. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot 24 hétig
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A „Kórházi szorongás és depresszió skála” (HADS) kérdőív segítségével mértük. Min. pontszám: 0, maximális pontszám 42. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot 24 hétig
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A „Szívdiéta” kérdőív segítségével mérve. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A „Szívdiéta” kérdőív segítségével mérve. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Kiindulási állapot 24 hétig
A betegségpálya minőségi tartalma
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Félig strukturált kvalitatív interjúk páciensekkel (n=20-25)
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel