Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peer-mentor-støtte for eldre sårbare pasienter med iskemisk hjertesykdom

14. september 2023 oppdatert av: Maria Kjøller Pedersen, University College Copenhagen

Effekten av en peer-mentor-intervensjon på ulikhet i hjerterehabiliteringsdeltakelse: en intervensjonsstudie med blandet metode blant eldre sårbare pasienter med iskemisk hjertesykdom

BAKGRUNN: Avanserte behandlingsregimer har redusert kardiovaskulær dødelighet som resulterer i en stadig eldre befolkning med iskemisk hjertesykdom (IHD) som trenger hjerterehabilitering (CR), majoriteten (74 %) er over 60 år. Den positive effekten av CR er godt etablert; CR reduserer kardiovaskulær dødelighet, senker sykehusinnleggelser og forbedrer livskvaliteten blant pasienter med IHD. Disse positive effektene av CR er også etablert blant eldre pasienter. Det iboende problemet ligger i den lave oppmøteprosenten, ofte under 50 %. Flere studier, inkludert studier fra Danmark, har vist at lav deltakelse i CR er mest utbredt blant eldre, sårbare og kvinnelige pasienter. Begrepet sårbar dekker pasienter med lav sosioøkonomisk posisjon (SEP), pasienter med ikke-vestlig bakgrunn og pasienter som bor alene, da disse gruppene har spesielt lavt CR-oppmøte. Effektive intervensjoner som tar sikte på å øke CR-tilstedeværelsen blant disse lavbesøkende gruppene er derfor berettiget, og den nåværende studien vil søke å adressere dette.

MÅL: Å teste effekten av en peer-mentor intervensjon blant eldre sårbare IHD-pasienter.

DESIGN OG METODER: Studien er designet som en to-arms RCT-studie med bruk av blandede metoder.

Kraftberegninger var basert på primærresultatet «Hjerterehabilitering (CR) oppmøte». Andelen som deltok på CR i kontrollgruppen ble satt til 25 % og intervensjonsgruppen til 50 % basert på tidligere forskning. Med 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. 110 pasienter ble pålagt (55 i hver gruppe) for å ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivå, en økning i det primære utfallsmålet fra 25 % i kontrollgruppen til 50 % i forsøksgruppen.

Forventet frafall var 6 %. Det vil si at totalt 117 pasienter er registrert.

Pasienter (n=117) rekrutteres av en dedikert forskningssykepleier før utskrivning fra kardiologisk avdeling ved Nordsjællands Hospital og randomiseres (med 1:1 individuell randomisering) til peer-mentor intervensjon eller vanlig omsorg. Data samles inn gjennom både kvalitative og kvantitative data (blandede metoder). Data samles inn på tre tidspunkter, baseline, 12 uker og 24 uker. Pasientene (mentees) matches med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. veiledning av en person med lignende livssituasjon eller helseproblem som en selv) er en rimelig intervensjon som har potensialet til å forbedre CR-oppmøte og forbedre fysiske og psykologiske utfall blant eldre pasienter. Peer-mentorer er rollemodeller som kan veilede og støtte pasienter i å overvinne barrierer for CR-oppmøte. Peer-mentoring er uutforsket i en CR-setting blant eldre, kvinnelige og sårbare IHD-pasienter; etablere nyheten i den nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederikssund, Danmark
        • Nordsjællands Hospital - Frederikssund
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år og diagnostisert med IHD og henvist til CR og kvinnelig eller lav SEP eller enslig levende eller ikke-vestlig bakgrunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-mentoring
Pasientene (mentees) matches med en peer-mentor, dvs. en person med lignende livssituasjon eller helseproblem som en selv
Peer-mentor-støtte i opptil 6 måneder
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av profesjonelle helsearbeidere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte til hjerterehabilitering
Tidsramme: 24 uker
Målt som "selvrapportert CR-oppmøte"
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'. Min. score: 0, maks poengsum: 42. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til 24 uker
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'General self-efficacy scale'. Min poengsum: 10, maks poengsum: 40. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uker
Endring i symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS). Min. poengsum: 0, maks poengsum 42. Lavere score indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uker
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'Heartdiet'. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'Heartdiet'. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
Baseline til 24 uker
Kvalitativt innhold av sykdomsbane
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter (n=20-25)
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere