- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945486
Effekten av peer-mentor-støtte for eldre sårbare pasienter med iskemisk hjertesykdom
Effekten av en peer-mentor-intervensjon på ulikhet i hjerterehabiliteringsdeltakelse: en intervensjonsstudie med blandet metode blant eldre sårbare pasienter med iskemisk hjertesykdom
BAKGRUNN: Avanserte behandlingsregimer har redusert kardiovaskulær dødelighet som resulterer i en stadig eldre befolkning med iskemisk hjertesykdom (IHD) som trenger hjerterehabilitering (CR), majoriteten (74 %) er over 60 år. Den positive effekten av CR er godt etablert; CR reduserer kardiovaskulær dødelighet, senker sykehusinnleggelser og forbedrer livskvaliteten blant pasienter med IHD. Disse positive effektene av CR er også etablert blant eldre pasienter. Det iboende problemet ligger i den lave oppmøteprosenten, ofte under 50 %. Flere studier, inkludert studier fra Danmark, har vist at lav deltakelse i CR er mest utbredt blant eldre, sårbare og kvinnelige pasienter. Begrepet sårbar dekker pasienter med lav sosioøkonomisk posisjon (SEP), pasienter med ikke-vestlig bakgrunn og pasienter som bor alene, da disse gruppene har spesielt lavt CR-oppmøte. Effektive intervensjoner som tar sikte på å øke CR-tilstedeværelsen blant disse lavbesøkende gruppene er derfor berettiget, og den nåværende studien vil søke å adressere dette.
MÅL: Å teste effekten av en peer-mentor intervensjon blant eldre sårbare IHD-pasienter.
DESIGN OG METODER: Studien er designet som en to-arms RCT-studie med bruk av blandede metoder.
Kraftberegninger var basert på primærresultatet «Hjerterehabilitering (CR) oppmøte». Andelen som deltok på CR i kontrollgruppen ble satt til 25 % og intervensjonsgruppen til 50 % basert på tidligere forskning. Med 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. 110 pasienter ble pålagt (55 i hver gruppe) for å ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivå, en økning i det primære utfallsmålet fra 25 % i kontrollgruppen til 50 % i forsøksgruppen.
Forventet frafall var 6 %. Det vil si at totalt 117 pasienter er registrert.
Pasienter (n=117) rekrutteres av en dedikert forskningssykepleier før utskrivning fra kardiologisk avdeling ved Nordsjællands Hospital og randomiseres (med 1:1 individuell randomisering) til peer-mentor intervensjon eller vanlig omsorg. Data samles inn gjennom både kvalitative og kvantitative data (blandede metoder). Data samles inn på tre tidspunkter, baseline, 12 uker og 24 uker. Pasientene (mentees) matches med peer-mentorer. Peer-mentoring (dvs. veiledning av en person med lignende livssituasjon eller helseproblem som en selv) er en rimelig intervensjon som har potensialet til å forbedre CR-oppmøte og forbedre fysiske og psykologiske utfall blant eldre pasienter. Peer-mentorer er rollemodeller som kan veilede og støtte pasienter i å overvinne barrierer for CR-oppmøte. Peer-mentoring er uutforsket i en CR-setting blant eldre, kvinnelige og sårbare IHD-pasienter; etablere nyheten i den nåværende studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederikssund, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Frederikssund
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år og diagnostisert med IHD og henvist til CR og kvinnelig eller lav SEP eller enslig levende eller ikke-vestlig bakgrunn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-mentoring
Pasientene (mentees) matches med en peer-mentor, dvs. en person med lignende livssituasjon eller helseproblem som en selv
|
Peer-mentor-støtte i opptil 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av profesjonelle helsearbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til hjerterehabilitering
Tidsramme: 24 uker
|
Målt som "selvrapportert CR-oppmøte"
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av 'HeartQoL' 'Health-related Quality of Life Questionnaire'.
Min.
score: 0, maks poengsum: 42.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'General self-efficacy scale'.
Min poengsum: 10, maks poengsum: 40.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'The hospital anxiety and depression scale' (HADS).
Min.
poengsum: 0, maks poengsum 42.
Lavere score indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'Heartdiet'.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet 'Heartdiet'.
Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
Baseline til 24 uker
|
|
Kvalitativt innhold av sykdomsbane
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer med pasienter (n=20-25)
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alias: 200348 RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .