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减少乌干达北部学童与 HIV 相关的耻辱感

2024年11月19日 更新者:Bonnie Fournier、Thompson Rivers University

减少乌干达北部学童与 HIV 相关的污名化:基于艺术的多层次人口健康干预

全球有超过 260 万 0-15 岁儿童感染艾滋病毒,其中大多数生活在撒哈拉以南非洲的低收入和中等收入国家。 考虑到可能以负面健康和社会后果、减少获得艾滋病毒预防服务的机会以及增加感染的脆弱性等形式遭受的重大伤害,解决与艾滋病毒相关的耻辱感是关键。 这项阶梯式、整群随机试验评估了基于艺术的 HIV 耻辱干预对 HIV+ 和 - 受影响儿童的知识和态度的影响;制定的、内化的、预期的、礼貌的和感知到的耻辱感(主要结果);性活跃参与者的艾滋病毒检测频率;与 HIV+ 参与者的护理、抗逆转录病毒疗法 (ART) 的启动和依从性的联系;乌干达奥莫罗区 10 岁以上儿童的 HIV+ 参与者(次要结果)和病毒抑制,干预后和干预后 5 个月。

研究概览

详细说明

背景:全球有超过 260 万 0-15 岁儿童感染艾滋病毒,其中大多数生活在撒哈拉以南非洲的低收入和中等收入国家。 考虑到可能以负面健康和社会后果、减少获得艾滋病毒预防服务的机会以及增加感染的脆弱性等形式遭受的重大伤害,解决与艾滋病毒相关的耻辱感是关键。 先前在乌干达年轻人中进行的研究表明,耻辱感以来自老师和同龄人的言语和身体虐待(欺凌)的形式表现出来,导致社会孤立、辍学、抑郁和自杀念头。 鉴于支持有效减少年轻人耻辱感的证据有限,帮助那些受影响的人的努力构成了艾滋病毒预防文献中的一个主要空白。

目的:拟议研究的总体目标是实施和评估植根于当地文化知识的基于艺术的干预措施,以减少 HIV 阳性和受 HIV 影响的年轻人的耻辱感并改善 HIV 预防结果。

方法:该研究将采用阶梯楔形、集群随机设计,涉及从控制组到干预组的集群交叉。 阶梯楔形设计将由三组(第 1 组、第 2 组、第 3 组)组成,每组由两所小学和两所中学组成。 每个时间段的持续时间为 8 周。 第 1 组将接受三个时间段(24 周)的干预。 第 2 组将在两个时间段(16 周)内接受干预。 第 3 组将在一个时间段(8 周)内接受干预。 形成性定性访谈还将为基于艺术的 HIV-耻辱干预提供信息,并为研究目标获取更多数据。 我们将进行 50 次定性半结构化访谈,持续时间在 30 分钟到 45 分钟之间,访谈对象是有目的地选择参与学校的学生、长者和教师。 社区咨询委员会 (CAC) 将通知所有设计元素并监督实施。 团队成员将合作开发、实施、评估和传播拟议研究的结果。 主要终点将包括:1) 减少 HIV 耻辱感; 2) 知识增长。 次要终点将包括:1) 性活跃参与者的 HIV 检测频率; 2) 与 HIV+ 参与者之间的护理联系; 3) HIV+ 参与者中的 ART 启动; 4) HIV+ 参与者的 ART 依从性; 5) HIV+ 参与者的病毒抑制。 次要终点将通过当地艾滋病非政府组织 (TASO) 和同意提供其医疗档案访问权限的社区卫生诊所进行衡量。 不会抽取血液样本。 10 岁以上将在父母同意的情况下参加研究。

调查数据分析:描述性分析将用于描述集群在每个时间点的大小(计划样本大小和实现样本大小)、关键人口统计和结果以及随机化组的比较。 主要分析将遵循意向治疗方法,并根据原始治疗分配对集群进行分析。 主要分析将使用线性混合效应模型(LMEM)或广义线性混合效应模型(GLMEM)来评估干预效果。 LMEM 将用于接近常态的连续结果,而 GLMEM 将用于二元和其他类型的结果。 正态性将通过库克距离、杠杆和残差的模型残差和离群值进行评估。 日历时间和学期将作为固定效应输入。 多级结构将由参与者定义为级别 1,集群定义为级别 2。所有集群级别都将指定为随机效应。 将对辍学者和完成者进行敏感性分析,以更好地了解因自然减员而可能产生的偏差。 所有统计检验都将使用 0.05 的显着性水平。

访谈数据分析:访谈将使用基于在整个研究过程中演变的新兴主题的持续比较和概念发展方法进行编码。 初始编码将由两名研究人员共同完成,并协商一致。 Miles、Huberman 和 Saldana 描述的矩阵方法技术也将用于分析。 第一级分析将用于为数据段分配描述性代码(标签)以赋予其意义。 随着研究人员对数据越来越熟悉,模式编码将用于标记新出现的主题。 将使用归纳方法通过迭代编码和识别主题以及主题之间的关系来分析数据。 备忘录将用于记录方法论决策和分析见解。 将通过召集焦点小组成员检查数据解释来评估有效性。

意义:该研究将通过使用参与式方法创建和评估变革性教育和基于艺术的干预措施,填补 HIV 耻辱干预研究和实践中的这一证据空白。 将文化知识转化为基于艺术的干预的方法可能是当地可接受的干预设计的可复制方法,以改善年轻人的艾滋病毒结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Palenga、乌干达
        • Omoro District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 乌干达北部 Omoro 区的儿童(10-18 岁)
  • 就读奥莫罗区政府资助的小学和/或中学
  • 就读小学 5-7 年级和中学 1-3 年级

排除标准:

  • 不符合一项或多项纳入标准
  • 因距离原因就读于以下政府资助学校的人:Awere 中学、Awere 小学、Dino 小学、Odek 小学、Agweno 小学、Jing Komi 小学、Acet 小学、Awali 小学、Aromo Wanglobo 小学、宾雅小学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
每个群体将不接受基于艺术的 HIV 耻辱干预的时期。
实验性的:第 1 组
基于艺术的 HIV 耻辱干预,为期三个 8 周(24 周)。 干预将从为期 5 周的两项相互关联的活动开始:1) 变革性教育活动,让学习者参与基于问题的讨论; 2) 以艺术为基础的活动将通过学习乌干达传统歌曲、舞蹈、讲述和表演的故事、谚语和格言来完成,这些活动将通过寻找“解决方案”和鼓励行动来解决“问题”与自我和社区,尊重自我、同龄人和权威,以及对他人的责任。 在这些活动之后,学生将进行为期 3 周的参与式戏剧干预 (PTI),总结每周课程中的学习内容和文化传统。
干预将包括为参与学校的学生提供的每周 2 小时的课程。 将通过提供与 HIV 和污名化相关的关键信息、促进获得应对技能以及利用由长者推动的当地文化习俗,使用创造性方法来改变产生和延续污名化的现有社会和文化规范,来​​解决与 HIV 相关的污名化问题。 具体的干预活动将包括三个相互关联的活动。 每周 2 小时的核心课程将涵盖 (1) 变革性教育活动; (2) 艺术活动; (3) 总结性活动,包括 (3) 参与性剧场活动。
实验性的:第 2 组
基于艺术的 HIV 耻辱干预,为期两个 8 周(16 周)。 每个干预期将以为期 5 周的两项相互关联的活动开始:1) 变革性教育活动,让学习者参与基于问题的讨论; 2) 以艺术为基础的活动将通过学习乌干达传统歌曲、舞蹈、讲述和表演的故事、谚语和格言来完成,这些活动将通过寻找“解决方案”和鼓励行动来解决“问题”与自我和社区,尊重自我、同龄人和权威,以及对他人的责任。 在这些活动之后,学生将进行为期 3 周的参与式戏剧干预 (PTI),总结每周课程中的学习内容和文化传统。
干预将包括为参与学校的学生提供的每周 2 小时的课程。 将通过提供与 HIV 和污名化相关的关键信息、促进获得应对技能以及利用由长者推动的当地文化习俗,使用创造性方法来改变产生和延续污名化的现有社会和文化规范,来​​解决与 HIV 相关的污名化问题。 具体的干预活动将包括三个相互关联的活动。 每周 2 小时的核心课程将涵盖 (1) 变革性教育活动; (2) 艺术活动; (3) 总结性活动,包括 (3) 参与性剧场活动。
实验性的:第 3 组
基于艺术的 HIV 耻辱干预为期 8 周。 干预期将从为期 5 周的两项相互关联的活动开始:1) 变革性教育活动,让学习者参与基于问题的讨论; 2) 以艺术为基础的活动将通过学习乌干达传统歌曲、舞蹈、讲述和表演的故事、谚语和格言来完成,这些活动将通过寻找“解决方案”和鼓励行动来解决“问题”与自我和社区,尊重自我、同龄人和权威,以及对他人的责任。 在这些活动之后,学生将进行为期 3 周的参与式戏剧干预 (PTI),总结每周课程中的学习内容和文化传统。
干预将包括为参与学校的学生提供的每周 2 小时的课程。 将通过提供与 HIV 和污名化相关的关键信息、促进获得应对技能以及利用由长者推动的当地文化习俗,使用创造性方法来改变产生和延续污名化的现有社会和文化规范,来​​解决与 HIV 相关的污名化问题。 具体的干预活动将包括三个相互关联的活动。 每周 2 小时的核心课程将涵盖 (1) 变革性教育活动; (2) 艺术活动; (3) 总结性活动,包括 (3) 参与性剧场活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 HIV+ 学生的既定、预期和内化污名从基线和时间点之间的变化
大体时间:干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
使用感染艾滋病毒的青少年 - 耻辱量表进行测量。 该量表由 10 个项目组成,将由研究团队的一名成员管理。
干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
对 HIV+ 学生的礼貌污名从基线和时间点之间的变化
大体时间:干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
在受 HIV 影响的学生中使用关联量表的简短污名进行测量。 该量表由 10 个项目组成,将由研究团队的一名成员管理。
干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
感知污名从基线和时间点之间的变化
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
使用 Stewart 的 10 项子量表对 HIV 感染者的感觉规范污名进行测量。 该量表将由研究团队的一名成员管理。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
HIV 知识基线和时间点之间的变化
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
使用 HIV 知识问卷进行测量。 调查问卷将由研究团队的一名成员管理。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
由于害怕 HIV 传播和疾病而从基线和时间点之间发生变化
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
使用关于对 HIV 传播和疾病的恐惧的问卷进行测量。 调查问卷将由研究团队的一名成员管理。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性活跃参与者的 HIV 检测频率
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
HIV 确认/诊断日期和 HIV 状态。 在参与者(13-18 岁儿童)和监护人/父母(10-12 岁儿童)的授权下,将对社区卫生诊所的个人健康记录进行审查,并将个人医疗变量与调查答复进行交叉引用。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
在 HIV+ 参与者中启动与护理的联系
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
在参与者和监护人/父母的授权下,通过审查社区卫生诊所的个人健康记录和个人医疗变量启动与护理的联系(是/否)将与调查答复交叉引用。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
HIV+ 参与者的 ART 启动
大体时间:基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
在参与者和监护人/父母的授权下,通过审查社区卫生诊所的个人健康记录和个人医疗变量启动 ART 启动(是/否)将与调查答复交叉引用。
基线(0 周)、干预后(8 周)、干预后(16 周)、干预后(24 周)、干预后 5 个月。
HIV+ 参与者病毒抑制的基线和时间点之间的变化
大体时间:干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
份/毫升,通过在参与者和监护人/父母的授权下审查社区卫生诊所的个人健康记录。
干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
ART依从性从基线和时间点之间的变化
大体时间:干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。
在参与者和监护人/父母的授权下,通过审查社区卫生诊所的个人健康记录和个人医疗变量,服用的胶囊/处方的胶囊将与调查答复交叉引用。
干预后(8周)、干预后(16周)、干预后(24周)、干预后5个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2024年1月6日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 102240

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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