- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946071
Snížení stigmatu souvisejícího s HIV u školních dětí v severní Ugandě
Snížení stigmatu souvisejícího s HIV u školních dětí v severní Ugandě: víceúrovňová umělecká intervence v oblasti zdraví populace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Více než 2,6 milionu dětí ve věku 0-15 let žije na celém světě s HIV, přičemž většina z nich žije v zemích s nízkými a středními příjmy v subsaharské Africe. Řešení stigmatu spojeného s HIV je klíčové vzhledem k významným škodám, které mohou nastat v podobě negativních zdravotních a sociálních dopadů, omezeného přístupu ke službám prevence HIV a zvýšené zranitelnosti vůči infekci. Předchozí výzkum mezi mladými lidmi v Ugandě ukázal, že stigma se projevuje verbálním a fyzickým násilím ze strany učitelů a vrstevníků (šikana), což vede k sociální izolaci, předčasnému ukončování školní docházky, depresím a sebevražedným myšlenkám. Vzhledem k omezeným dostupným důkazům na podporu účinného snižování stigmatu mezi mladými lidmi představuje úsilí o pomoc postiženým velkou mezeru v literatuře o prevenci HIV.
Účel: Celkovým cílem navrhované studie je implementovat a vyhodnotit uměleckou intervenci vycházející z místních kulturních znalostí s cílem snížit stigma a zlepšit výsledky prevence HIV u HIV pozitivních a HIV postižených mladých lidí.
Metody: Studie bude využívat randomizovaný klastrový design se stupňovitým klínem zahrnující křížení klastrů z kontrolní do intervenční větve. Návrh stupňovitého klínu se bude skládat ze tří skupin (skupina 1, skupina 2, skupina 3), z nichž každá bude složena ze dvou základních a dvou středních škol. Každé časové období bude trvat 8 týdnů. Skupina 1 bude intervenovat na tři časová období (24 týdnů). Skupina 2 bude intervenovat ve dvou časových obdobích (16 týdnů). Skupina 3 bude intervenovat po dobu jednoho časového období (8 týdnů). Formativní kvalitativní rozhovory budou také informovat o umělecké intervenci HIV-stigma a získají další data pro výzkumné cíle. Provedeme 50 kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů v délce 30 až 45 minut s cíleně vybranými studenty, staršími a učiteli zúčastněných škol. Komunitní poradní výbor (CAC) bude informovat o všech konstrukčních prvcích a bude dohlížet na implementaci. Členové týmu budou spolupracovat na vývoji, implementaci, hodnocení a šíření výsledků navrhované studie. Primární koncové body budou zahrnovat: 1) snížení stigmatu HIV; a 2) zvýšení znalostí. Sekundární koncové body budou zahrnovat: 1) četnost testování na HIV mezi sexuálně aktivními účastníky; 2) propojení s péčí mezi HIV+ účastníky; 3) zahájení ART mezi HIV+ účastníky; 4) adherence k ART mezi účastníky HIV+; a 5) virová suprese mezi HIV+ účastníky. Sekundární koncové body budou měřeny prostřednictvím místní nevládní organizace zabývající se AIDS (TASO) a komunitních zdravotnických klinik, které souhlasily s poskytnutím přístupu ke svým lékařským záznamům. Nebudou odebírány žádné vzorky krve. Ve věku 10+ se studie zúčastní se souhlasem rodičů.
Analýza dat z průzkumu: Popisné analýzy budou použity k popisu shluků vzhledem k jejich velikosti v každém časovém bodě (plánovaná velikost vzorku a dosažená velikost vzorku), klíčové demografické údaje a výsledky a srovnání randomizovaných skupin. Hlavní analýzy se budou řídit přístupem „intent-to-treat“ se shluky analyzovanými podle původního přiřazení léčby. Hlavní analýzy budou používat modely lineárního smíšeného účinku (LMEM) nebo zobecněné modely lineárního smíšeného účinku (GLMEM) k posouzení účinku intervence. LMEM bude použit pro kontinuální výsledky, které se blíží normalitě a GLMEM pro binární a jiné typy výsledků. Normálnost bude posuzována pomocí reziduí modelu a odlehlých hodnot podle Cookovy vzdálenosti, pákového efektu a reziduí. Kalendářní čas a školní semestr budou zadány jako pevné efekty. Víceúrovňová struktura bude definována účastníky jako úroveň 1 a shluky jako úroveň 2. Všechny úrovně shlukování budou specifikovány jako náhodné efekty. U osob, které předčasně ukončily studium, budou provedeny analýzy citlivosti, aby bylo možné lépe porozumět možným předsudkům vyplývajícím z opotřebení. Ve všech statistických testech bude použita hladina významnosti 0,05.
Analýza dat z rozhovorů: Rozhovory budou kódovány pomocí přístupu neustálého srovnávání a rozvoje konceptů na základě vznikajících témat, která se vyvíjejí v průběhu výzkumu. Počáteční kódování bude provedeno společně dvěma výzkumníky a bude vyjednána shoda. V analýze budou také použity maticové metodologické techniky popsané Milesem, Hubermanem a Saldanou. Analýza první úrovně bude použita k přiřazení popisného kódu (štítku) segmentu dat, který mu dá význam. Jak se výzkumníci blíže seznámí s daty, bude k označení nových témat použito kódování vzorů. K analýze dat bude použit induktivní přístup pomocí iterativního kódování a identifikace témat a vztahů mezi tématy. Poznámky se budou používat k zaznamenávání metodických rozhodnutí a analytických postřehů. Validita bude posouzena svoláváním ohniskových skupin pro členy, kteří kontrolují interpretaci dat.
Význam: Studie vyplní tuto mezeru v důkazech ve výzkumu a praxi intervence stigmatu HIV vytvořením a vyhodnocením transformativního vzdělávání a intervence založené na umění za použití participativního přístupu. Metoda transformace kulturních znalostí na uměleckou intervenci může být reprodukovatelnou metodou pro lokálně přijatelný návrh intervence ke zlepšení výsledků HIV mezi mladými lidmi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palenga, Uganda
- Omoro District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (ve věku 10-18 let) v okrese Omoro v severní Ugandě
- Navštěvování vládou financované základní a/nebo střední školy v okrese Omoro
- Zapsáno do primárních ročníků 5-7 a sekundárních ročníků 1-3
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení
- Ti, kteří kvůli vzdálenosti navštěvují tyto vládou financované školy: střední škola Awere, základní škola Awere, základní škola Dino, základní škola Odek, základní škola Agweno, základní škola Jing Komi, základní škola Acet, základní škola Awali, základní škola Aromo Wanglobo, Základní škola Binya
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Období, ve kterém každá skupina nebude dostávat uměleckou intervenci v oblasti HIV stigmatu.
|
|
|
Experimentální: Skupina 1
Intervence HIV stigmatizace založená na umění po dobu tří 8týdenních období (24 týdnů).
Intervence začne 5 týdny dvou 2 vzájemně propojených aktivit: 1) Transformativní vzdělávací aktivity, které zapojí studenty do problémových diskusí; 2) Činnosti založené na umění, které se zaměří na řešení „problému“ prostřednictvím hledání „řešení“ a povzbuzování k činnosti, budou dosahovány učením se tradičních ugandských písní, tancem, vyprávěnými a hranými příběhy, příslovími a rčeními, které obsahují posilující poselství a související morální učení. se sebou samým a komunitou, respektem k sobě, vrstevníkům a autoritou a zodpovědností za druhé.
Po těchto aktivitách budou následovat 3 týdny participativní divadelní intervence (PTI) vyvinuté studenty, která shrne poznatky a kulturní tradice z týdenních sezení.
|
Intervence se bude skládat z 2hodinových týdenních sezení nabízených studentům zúčastněných škol.
Stigma související s HIV bude řešeno poskytováním klíčových informací souvisejících s HIV a stigmatizací, usnadněním získávání dovedností zvládání a využíváním místních kulturních postupů usnadněných staršími pomocí kreativních metod k posunu stávajících sociálních a kulturních norem, které produkují a udržují stigmatizaci.
Specifické intervenční aktivity budou zahrnovat tři vzájemně související aktivity.
Základní 2hodinové týdenní sezení bude zahrnovat (1) transformační vzdělávací aktivity; (2) umělecké činnosti; (3) souhrnná aktivita sestávající z (3) participativních divadelních aktivit.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Umělecká intervence HIV stigmatizace po dvě 8týdenní období (16 týdnů).
Každé intervenční období bude začínat 5 týdny dvou vzájemně propojených aktivit: 1) Transformativní vzdělávací aktivity, které zapojí studenty do problémových diskusí; 2) Činnosti založené na umění, které se zaměří na řešení „problému“ prostřednictvím hledání „řešení“ a povzbuzování k činnosti, budou dosahovány učením se tradičních ugandských písní, tancem, vyprávěnými a hranými příběhy, příslovími a rčeními, které obsahují posilující poselství a související morální učení. se sebou samým a komunitou, respektem k sobě, vrstevníkům a autoritou a zodpovědností za druhé.
Po těchto aktivitách budou následovat 3 týdny participativní divadelní intervence (PTI) vyvinuté studenty, která shrne poznatky a kulturní tradice z týdenních sezení.
|
Intervence se bude skládat z 2hodinových týdenních sezení nabízených studentům zúčastněných škol.
Stigma související s HIV bude řešeno poskytováním klíčových informací souvisejících s HIV a stigmatizací, usnadněním získávání dovedností zvládání a využíváním místních kulturních postupů usnadněných staršími pomocí kreativních metod k posunu stávajících sociálních a kulturních norem, které produkují a udržují stigmatizaci.
Specifické intervenční aktivity budou zahrnovat tři vzájemně související aktivity.
Základní 2hodinové týdenní sezení bude zahrnovat (1) transformační vzdělávací aktivity; (2) umělecké činnosti; (3) souhrnná aktivita sestávající z (3) participativních divadelních aktivit.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Umělecká intervence proti HIV stigmatizaci po dobu 8 týdnů.
Intervenční období začne 5 týdny dvou vzájemně propojených aktivit: 1) Transformativní vzdělávací aktivity, které zapojí studenty do problémových diskusí; 2) Činnosti založené na umění, které se zaměří na řešení „problému“ prostřednictvím hledání „řešení“ a povzbuzování k činnosti, budou dosahovány učením se tradičních ugandských písní, tancem, vyprávěnými a hranými příběhy, příslovími a rčeními, které obsahují posilující poselství a související morální učení. se sebou samým a komunitou, respektem k sobě, vrstevníkům a autoritou a zodpovědností za druhé.
Po těchto aktivitách budou následovat 3 týdny participativní divadelní intervence (PTI) vyvinuté studenty, která shrne poznatky a kulturní tradice z týdenních sezení.
|
Intervence se bude skládat z 2hodinových týdenních sezení nabízených studentům zúčastněných škol.
Stigma související s HIV bude řešeno poskytováním klíčových informací souvisejících s HIV a stigmatizací, usnadněním získávání dovedností zvládání a využíváním místních kulturních postupů usnadněných staršími pomocí kreativních metod k posunu stávajících sociálních a kulturních norem, které produkují a udržují stigmatizaci.
Specifické intervenční aktivity budou zahrnovat tři vzájemně související aktivity.
Základní 2hodinové týdenní sezení bude zahrnovat (1) transformační vzdělávací aktivity; (2) umělecké činnosti; (3) souhrnná aktivita sestávající z (3) participativních divadelních aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu a mezi časovými body v uzákoněném, očekávaném a internalizovaném stigmatu vůči HIV+ studentům
Časové okno: po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
měřeno pomocí škály Adolescents Living with HIV - Stigma Scale.
Škála se skládá z 10 položek a bude ji spravovat člen výzkumného týmu.
|
po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu a mezi časovými body ve zdvořilostním stigmatu vůči HIV+ studentům
Časové okno: po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
měřeno pomocí Brief Stigma by Association Scale u studentů postižených HIV.
Škála se skládá z 10 položek a bude ji spravovat člen výzkumného týmu.
|
po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od základní linie a mezi časovými body ve vnímaném stigmatu
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
měřeno pomocí Stewartovy 10-položkové subškály o pociťovaném normativním stigmatu vůči lidem žijícím s HIV.
Škálu bude spravovat člen výzkumného týmu.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu a mezi časovými body ve znalostech o HIV
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
měřeno pomocí dotazníku o znalostech HIV.
Dotazník bude administrován členem výzkumného týmu.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozího stavu a mezi časovými body ze strachu z přenosu HIV a nemoci
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
měřeno pomocí dotazníku o strachu z přenosu HIV a nemocí.
Dotazník bude administrován členem výzkumného týmu.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence testování na HIV mezi sexuálně aktivními účastníky
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
Data potvrzení/diagnostiky HIV a stav HIV.
Přezkoumání osobních zdravotních záznamů z komunitních zdravotnických klinik a jednotlivých zdravotních proměnných bude zkříženo s odpověďmi na průzkum se souhlasem účastníka (děti 13–18 let) a opatrovníka/rodiče (děti 10–12 let).
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Zahájení napojení na péči mezi HIV+ účastníky
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
Zahájení propojení s péčí (ano/ne) prostřednictvím přezkoumání osobních zdravotních záznamů z komunitních zdravotnických klinik a jednotlivé lékařské proměnné budou zkříženy s odpověďmi na průzkum se souhlasem účastníka a opatrovníka/rodiče.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Iniciace ART mezi HIV+ účastníky
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
Zahájení iniciace ART (ano/ne) prostřednictvím kontroly osobních zdravotních záznamů z komunitních zdravotnických klinik a jednotlivé lékařské proměnné budou zkříženy s odpověďmi na průzkum, se souhlasem účastníka a opatrovníka/rodiče.
|
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty a mezi časovými body ve virové supresi mezi účastníky HIV+
Časové okno: po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
kopií/ml, prostřednictvím kontroly osobních zdravotních záznamů z komunitních zdravotnických klinik s povolením účastníka a opatrovníka/rodiče.
|
po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty a mezi časovými body v adherenci ART
Časové okno: po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
odebrané kapsle/předepsané kapsle prostřednictvím kontroly osobních zdravotních záznamů z komunitních zdravotnických klinik a jednotlivé lékařské proměnné budou zkříženy s odpověďmi v průzkumu se souhlasem účastníka a opatrovníka/rodiče.
|
po intervenci (8 týdnů), po intervenci (16 týdnů), po intervenci (24 týdnů), 5 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 102240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stigma související s HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Umělecká intervence proti HIV stigmatizaci
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek