- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946071
Att minska hiv-relaterat stigma hos skolbarn i norra Uganda
Att minska hiv-relaterat stigma hos skolbarn i norra Uganda: en konstbaserad befolkningshälsoinsats på flera nivåer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Över 2,6 miljoner barn i åldern 0-15 år lever med hiv globalt, varav majoriteten bor i låg- och medelinkomstländer i Afrika söder om Sahara. Att ta itu med stigma i samband med hiv är nyckeln med tanke på den betydande skada som kan upplevas i form av negativa hälso- och sociala resultat, minskad tillgång till hiv-förebyggande tjänster och ökad sårbarhet för infektion. Tidigare forskning bland ungdomar i Uganda visade att stigma utmålas i form av verbala och fysiska övergrepp från lärare och kamrater (mobbning), vilket leder till social isolering, skolavhopp, depression och självmordstankar. Med tanke på den begränsade evidens som finns till stöd för effektiv minskning av stigma bland ungdomar, utgör insatser för att hjälpa de drabbade en stor lucka i hiv-preventionslitteraturen.
Syfte: Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att implementera och utvärdera en konstbaserad intervention med rötter i lokal kulturell kunskap för att minska stigma och förbättra hiv-förebyggande resultat bland hiv-positiva och hiv-drabbade ungdomar.
Metoder: Studien kommer att använda en stegvis, klusterrandomiserad design som involverar korsning av kluster från kontroll- till interventionsarmen. Den trappstegsformade konstruktionen kommer att bestå av tre grupper (Grupp 1, Grupp 2, Grupp 3), var och en bestående av två grundskolor och två gymnasieskolor. Varje tidsperiod kommer att vara 8 veckor lång. Grupp 1 kommer att få interventionen under tre tidsperioder (24 veckor). Grupp 2 kommer att få interventionen under två tidsperioder (16 veckor). Grupp 3 kommer att få interventionen under en tidsperiod (8 veckor). Formativa kvalitativa intervjuer kommer också att informera om den konstbaserade HIV-stigma-interventionen och erhålla ytterligare data för forskningsmål. Vi kommer att genomföra 50 kvalitativa semistrukturerade intervjuer, som varar mellan 30 minuter och 45 minuter, med målmedvetet utvalda elever, äldre och lärare på deltagande skolor. En rådgivande kommitté (CAC) kommer att informera alla designelement och övervaka implementeringen. Teammedlemmar kommer att samarbeta för att utveckla, implementera, utvärdera och sprida resultaten av den föreslagna studien. Primära effektmått kommer att inkludera: 1) HIV-stigmatisering; och, 2) kunskapsökning. Sekundära effektmått inkluderar: 1) HIV-testfrekvens bland sexuellt aktiva deltagare; 2) koppling till vård bland HIV+-deltagare; 3) ART-initiering bland HIV+-deltagare; 4) ART följsamhet bland HIV+-deltagare; och 5) viral suppression bland HIV+-deltagare. Sekundära effektmått kommer att mätas genom en lokal icke-statlig organisation för aids (TASO) och de lokala hälsoklinikerna som har gått med på att ge tillgång till sina medicinska handlingar. Inga blodprover kommer att tas. Åldrar 10+ kommer att delta i studien med föräldrarnas samtycke.
Enkätdataanalys: Beskrivande analyser kommer att användas för att beskriva kluster i förhållande till deras storlek vid varje tidpunkt (planerad urvalsstorlek och uppnådd urvalsstorlek), nyckeldemografi och resultat och jämförelse av randomiseringsgrupper. Huvudanalyserna kommer att följa en intention-to-treat-metod, med kluster analyserade enligt det ursprungliga behandlingsuppdraget. Huvudanalyserna kommer att använda Linear Mixed Effect Models (LMEM) eller Generalized Linear Mixed Effect Models (GLMEM) för att bedöma interventionseffekten. LMEM kommer att användas för kontinuerliga utfall som närmar sig normalitet och GLMEM för binära och andra typer av utfall. Normalitet kommer att bedömas av modellens residualer och extremvärden av Cook's Distance, Leverage och Residuals. Kalendertid och skoltermin kommer att läggas in som fasta effekter. Flernivåstrukturen kommer att definieras av deltagarna som nivå 1 och kluster som nivå 2. Alla klustringsnivåer kommer att specificeras som slumpmässiga effekter. Känslighetsanalyser kommer att utföras av avhoppare och slutförare för att bättre förstå möjliga fördomar som uppstår till följd av avgång. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas i alla statistiska test.
Intervjudataanalys: Intervjuer kommer att kodas med en konstant jämförande och konceptutvecklingsmetod baserad på framväxande teman som utvecklas under hela forskningens gång. Inledande kodning kommer att göras gemensamt av två forskare, och konsensus förhandlas fram. Matrismetodiktekniker som beskrivs av Miles, Huberman och Saldana kommer också att användas i analysen. Analys på första nivån kommer att användas för att tilldela en beskrivande kod (etikett) till ett segment av data för att ge det mening. När forskarna blir mer bekanta med uppgifterna kommer mönsterkodning att användas för att märka nya teman. En induktiv metod kommer att användas för att analysera data genom att iterativt koda och identifiera teman och relationer mellan teman. Memon kommer att användas för att registrera metodiska beslut och analytiska insikter. Validiteten kommer att bedömas genom att sammankalla fokusgrupper för medlemmar som kontrollerar tolkningen av data.
Betydelse: Studien kommer att fylla denna evidenslucka i HIV-stigmainterventionsforskning och praktik genom att skapa och utvärdera en transformativ utbildnings- och konstbaserad intervention med hjälp av ett deltagande tillvägagångssätt. Metoden att omvandla kulturell kunskap till en konstbaserad intervention kan vara en reproducerbar metod för lokalt acceptabel interventionsdesign för att förbättra HIV-resultaten bland unga människor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palenga, Uganda
- Omoro District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (10-18 år) i Omoro District, norra Uganda
- Går i en statligt finansierad grundskola och/eller gymnasieskola i Omoro-distriktet
- Inskriven i grundkurs 5-7 och sekundär årskurs 1-3
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ett eller flera inklusionskriterier
- De som går på följande statligt finansierade skolor på grund av avstånd: Awere gymnasieskola, Awere grundskola, Dino grundskola, Odek grundskola, Agweno grundskola, Jing Komi grundskola, Acet grundskola, Awali grundskola, Aromo Wanglobo grundskola, Binya grundskola
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Period under vilken varje grupp inte kommer att få den konstbaserade HIV-stigmainterventionen.
|
|
|
Experimentell: Grupp 1
Konstbaserad HIV-stigma-intervention under tre 8-veckorsperioder (24 veckor).
Interventionen kommer att börja med 5 veckor med två 2 relaterade aktiviteter: 1) Transformativa utbildningsaktiviteter som kommer att engagera eleverna i problembaserade diskussioner; 2) Konstbaserade aktiviteter som kommer att fokusera på att ta itu med "problemet" genom att hitta "lösningar" och uppmuntra till handling kommer att genomföras genom att lära sig traditionella ugandiska sånger, dansa, berättade och skådespelade berättelser, ordspråk och talesätt som inkluderar stärkande budskap och moraliska läror kopplade med sig själv och gemenskap, respekt för sig själv, kamrater och auktoritet och ansvar för andra.
Dessa aktiviteter kommer att följas av 3 veckor med en deltagande teaterintervention (PTI) utvecklad av studenter som kommer att sammanfatta lärdomarna och kulturella traditioner från de veckovisa sessionerna.
|
Interventionen kommer att bestå av 2-timmars veckopass som erbjuds elever i deltagande skolor.
Hiv-relaterat stigma kommer att åtgärdas genom att tillhandahålla nyckelinformation relaterad till hiv och stigma, underlätta förvärvet av coping-färdigheter och använda lokala kulturella metoder som underlättas av äldre med kreativa metoder för att förändra befintliga sociala och kulturella normer som producerar och vidmakthåller stigmatisering.
Specifika interventionsaktiviteter kommer att omfatta tre inbördes relaterade aktiviteter.
Den centrala 2-timmars veckovisa sessionen kommer att täcka (1) transformativa utbildningsaktiviteter; (2) konstbaserade aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående av (3) deltagande teateraktiviteter.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Konstbaserad HIV-stigmaintervention under två 8-veckorsperioder (16 veckor).
Varje interventionsperiod kommer att inledas med 5 veckor med två 2 relaterade aktiviteter: 1) Transformativa utbildningsaktiviteter som kommer att engagera eleverna i problembaserade diskussioner; 2) Konstbaserade aktiviteter som kommer att fokusera på att ta itu med "problemet" genom att hitta "lösningar" och uppmuntra till handling kommer att genomföras genom att lära sig traditionella ugandiska sånger, dansa, berättade och skådespelade berättelser, ordspråk och talesätt som inkluderar stärkande budskap och moraliska läror kopplade med sig själv och gemenskap, respekt för sig själv, kamrater och auktoritet och ansvar för andra.
Dessa aktiviteter kommer att följas av 3 veckor med en deltagande teaterintervention (PTI) utvecklad av studenter som kommer att sammanfatta lärdomarna och kulturella traditioner från de veckovisa sessionerna.
|
Interventionen kommer att bestå av 2-timmars veckopass som erbjuds elever i deltagande skolor.
Hiv-relaterat stigma kommer att åtgärdas genom att tillhandahålla nyckelinformation relaterad till hiv och stigma, underlätta förvärvet av coping-färdigheter och använda lokala kulturella metoder som underlättas av äldre med kreativa metoder för att förändra befintliga sociala och kulturella normer som producerar och vidmakthåller stigmatisering.
Specifika interventionsaktiviteter kommer att omfatta tre inbördes relaterade aktiviteter.
Den centrala 2-timmars veckovisa sessionen kommer att täcka (1) transformativa utbildningsaktiviteter; (2) konstbaserade aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående av (3) deltagande teateraktiviteter.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Konstbaserad HIV-stigmaintervention under en 8-veckorsperiod.
Interventionsperioden kommer att börja med 5 veckor med två 2 relaterade aktiviteter: 1) Transformativa utbildningsaktiviteter som kommer att engagera eleverna i problembaserade diskussioner; 2) Konstbaserade aktiviteter som kommer att fokusera på att ta itu med "problemet" genom att hitta "lösningar" och uppmuntra till handling kommer att genomföras genom att lära sig traditionella ugandiska sånger, dansa, berättade och skådespelade berättelser, ordspråk och talesätt som inkluderar stärkande budskap och moraliska läror kopplade med sig själv och gemenskap, respekt för sig själv, kamrater och auktoritet och ansvar för andra.
Dessa aktiviteter kommer att följas av 3 veckor med en deltagande teaterintervention (PTI) utvecklad av studenter som kommer att sammanfatta lärdomarna och kulturella traditioner från de veckovisa sessionerna.
|
Interventionen kommer att bestå av 2-timmars veckopass som erbjuds elever i deltagande skolor.
Hiv-relaterat stigma kommer att åtgärdas genom att tillhandahålla nyckelinformation relaterad till hiv och stigma, underlätta förvärvet av coping-färdigheter och använda lokala kulturella metoder som underlättas av äldre med kreativa metoder för att förändra befintliga sociala och kulturella normer som producerar och vidmakthåller stigmatisering.
Specifika interventionsaktiviteter kommer att omfatta tre inbördes relaterade aktiviteter.
Den centrala 2-timmars veckovisa sessionen kommer att täcka (1) transformativa utbildningsaktiviteter; (2) konstbaserade aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående av (3) deltagande teateraktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen och mellan tidpunkter i antagen, förväntad och internaliserad stigma mot HIV+-studenter
Tidsram: post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
mätt med hjälp av Adolescents Living with HIV - Stigma Scale.
Skalan består av 10 poster och kommer att administreras av en medlem av forskargruppen.
|
post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Ändra från baslinjen och mellan tidpunkter i artighetsstigma mot HIV+-studenter
Tidsram: post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
mätt med hjälp av Brief Stigma by Association Scale i HIV-drabbade studenter.
Skalan består av 10 poster och kommer att administreras av en medlem av forskargruppen.
|
post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Förändring från baslinjen och mellan tidpunkter i upplevd stigma
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
mätt med hjälp av Stewarts 10-punkts underskala på filtnormativt stigma mot människor som lever med hiv.
Skalan kommer att administreras av en medlem av forskargruppen.
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Förändring från baslinjen och mellan tidpunkter i HIV-kunskap
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
mätt med hjälp av frågeformulär om kunskap om hiv.
Enkäten kommer att administreras av en medlem av forskargruppen.
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Ändra från baslinjen och mellan tidpunkter av rädsla för HIV-överföring och sjukdom
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
mätt med hjälp av frågeformulär om rädsla för hiv-överföring och sjukdom.
Enkäten kommer att administreras av en medlem av forskargruppen.
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-testningsfrekvens bland sexuellt aktiva deltagare
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
HIV-bekräftelse/diagnosdatum och HIV-status.
Granskning av personliga hälsojournaler från vårdcentraler och individuella medicinska variabler kommer att korsreferens med enkätsvar, med tillstånd från deltagaren (barn 13-18 år) och vårdnadshavare/förälder (barn 10-12 år).
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Initiering av koppling till vård bland HIV+-deltagare
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
Initiering av koppling till vård (ja/nej) genom granskning av personliga hälsojournaler från lokala hälsokliniker och individuella medicinska variabler kommer att korsreferas med enkätsvar, med tillstånd från deltagaren och vårdnadshavare/förälder.
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
ART-initiering bland HIV+-deltagare
Tidsram: Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
Initiering av ART-initiering (ja/nej) genom granskning av personliga hälsojournaler från lokala hälsokliniker och individuella medicinska variabler kommer att korsreferas med enkätsvar, med tillstånd från deltagaren och vårdnadshavare/förälder.
|
Baslinje (0 veckor), post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Förändring från baslinjen och mellan tidpunkter i viral suppression bland HIV+-deltagare
Tidsram: post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
kopior/ml, genom granskning av personliga journaler från kommunala hälsokliniker med tillstånd från deltagare och vårdnadshavare/förälder.
|
post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
|
Ändring från baslinjen och mellan tidpunkter i ART-vidhäftning
Tidsram: post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
kapslar tagna/förskrivna kapslar, genom granskning av personliga hälsojournaler från hälsovårdskliniker och individuella medicinska variabler, kommer att korsreferas med enkätsvar, med tillstånd från deltagaren och vårdnadshavare/förälder.
|
post-intervention (8 veckor), post-intervention (16 veckor), post-intervention (24 veckor), 5 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 102240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .