- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946071
Reduzierung der HIV-bedingten Stigmatisierung bei Schulkindern in Norduganda
Reduzierung der HIV-bedingten Stigmatisierung bei Schulkindern in Norduganda: Eine mehrstufige kunstbasierte Intervention zur Bevölkerungsgesundheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Über 2,6 Millionen Kinder im Alter von 0 bis 15 Jahren leben weltweit mit HIV, wobei die Mehrheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in Afrika südlich der Sahara lebt. Die Bekämpfung der mit HIV verbundenen Stigmatisierung ist von entscheidender Bedeutung, da erhebliche Schäden in Form negativer gesundheitlicher und sozialer Folgen, eines eingeschränkten Zugangs zu HIV-Präventionsdiensten und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen entstehen können. Frühere Untersuchungen unter jungen Menschen in Uganda haben gezeigt, dass Stigmatisierung in Form von verbalen und körperlichen Misshandlungen durch Lehrer und Gleichaltrige (Mobbing) zum Ausdruck kommt, was zu sozialer Isolation, Schulabbruch, Depressionen und Selbstmordgedanken führt. Angesichts der begrenzten Belege für eine wirksame Reduzierung der Stigmatisierung bei jungen Menschen stellen die Bemühungen, den Betroffenen zu helfen, eine große Lücke in der Literatur zur HIV-Prävention dar.
Zweck: Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine kunstbasierte Intervention umzusetzen und zu evaluieren, die auf lokalem Kulturwissen basiert, um Stigmatisierung zu reduzieren und die HIV-Präventionsergebnisse bei HIV-positiven und HIV-betroffenen jungen Menschen zu verbessern.
Methoden: Die Studie wird ein Cluster-randomisiertes Design mit Stufenkeilen verwenden, das einen Crossover von Clustern vom Kontrollarm zum Interventionsarm beinhaltet. Das Stufenkeil-Design wird aus drei Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3) bestehen, die jeweils aus zwei Grundschulen und zwei weiterführenden Schulen bestehen. Jeder Zeitraum dauert 8 Wochen. Gruppe 1 erhält die Intervention über drei Zeiträume (24 Wochen). Gruppe 2 erhält die Intervention über zwei Zeiträume (16 Wochen). Gruppe 3 erhält die Intervention über einen Zeitraum (8 Wochen). Formative qualitative Interviews werden auch die kunstbasierte HIV-Stigma-Intervention beeinflussen und zusätzliche Daten für Forschungsziele erhalten. Wir werden 50 qualitative halbstrukturierte Interviews mit einer Dauer zwischen 30 und 45 Minuten mit gezielt ausgewählten Schülern, Ältesten und Lehrern an den teilnehmenden Schulen durchführen. Ein Community Advisory Committee (CAC) informiert über alle Designelemente und überwacht die Umsetzung. Die Teammitglieder werden zusammenarbeiten, um die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie zu entwickeln, umzusetzen, zu bewerten und zu verbreiten. Zu den primären Endpunkten gehören: 1) Reduzierung der HIV-Stigmatisierung; und 2) Wissenszuwachs. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1) Häufigkeit von HIV-Tests bei sexuell aktiven Teilnehmern; 2) Zusammenhang mit der Pflege unter HIV+-Teilnehmern; 3) ART-Einführung unter HIV+-Teilnehmern; 4) ART-Adhärenz unter HIV+-Teilnehmern; und 5) Virussuppression bei HIV+-Teilnehmern. Sekundäre Endpunkte werden von einer lokalen AIDS-Nichtregierungsorganisation (TASO) und den kommunalen Gesundheitskliniken gemessen, die sich bereit erklärt haben, Zugang zu ihren Krankenakten zu gewähren. Es werden keine Blutproben entnommen. Personen ab 10 Jahren nehmen mit Zustimmung der Eltern an der Studie teil.
Umfragedatenanalyse: Beschreibende Analysen werden verwendet, um Cluster im Verhältnis zu ihrer Größe zu jedem Zeitpunkt (geplante Stichprobengröße und erreichte Stichprobengröße), wichtigen demografischen Merkmalen und Ergebnissen sowie dem Vergleich von Randomisierungsgruppen zu beschreiben. Die Hauptanalysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz, wobei die Cluster gemäß der ursprünglichen Behandlungsaufgabe analysiert werden. In den Hauptanalysen werden lineare Mixed-Effect-Modelle (LMEM) oder generalisierte lineare Mixed-Effect-Modelle (GLMEM) verwendet, um den Interventionseffekt zu bewerten. LMEM wird für kontinuierliche Ergebnisse verwendet, die sich der Normalität annähern, und GLMEM für binäre und andere Arten von Ergebnissen. Die Normalität wird anhand der Modellresiduen und Ausreißer anhand der Cook-Distanz, des Leverage und der Residuen beurteilt. Als feste Effekte werden Kalenderzeit und Schulsemester eingetragen. Die mehrstufige Struktur wird von den Teilnehmern als Stufe 1 und die Cluster als Stufe 2 definiert. Alle Cluster-Ebenen werden als Zufallseffekte angegeben. Es werden Sensitivitätsanalysen von Abbrechern und Absolventen durchgeführt, um mögliche Verzerrungen aufgrund von Fluktuation besser zu verstehen. In allen statistischen Tests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
Analyse der Interviewdaten: Die Interviews werden unter Verwendung eines kontinuierlichen Vergleichs- und Konzeptentwicklungsansatzes kodiert, der auf aufkommenden Themen basiert, die sich im Laufe der Forschung entwickeln. Die anfängliche Kodierung wird gemeinsam von zwei Forschern durchgeführt und ein Konsens ausgehandelt. In der Analyse werden auch Techniken der Matrixmethodik verwendet, die von Miles, Huberman und Saldana beschrieben werden. Mithilfe der First-Level-Analyse wird einem Datensegment ein beschreibender Code (Label) zugewiesen, um ihm eine Bedeutung zu verleihen. Wenn die Forscher mit den Daten vertrauter werden, wird Mustercodierung zur Kennzeichnung neuer Themen eingesetzt. Zur Analyse der Daten wird ein induktiver Ansatz verwendet, bei dem Themen und Beziehungen zwischen Themen iterativ kodiert und identifiziert werden. Mithilfe von Memos werden methodische Entscheidungen und analytische Erkenntnisse festgehalten. Die Validität wird durch die Einberufung von Fokusgruppen beurteilt, in denen die Mitglieder die Interpretation der Daten überprüfen.
Bedeutung: Die Studie wird diese Evidenzlücke in der Forschung und Praxis von HIV-Stigma-Interventionen schließen, indem sie eine transformative, auf Bildung und Kunst basierende Intervention unter Verwendung eines partizipativen Ansatzes schafft und evaluiert. Die Methode, kulturelles Wissen in eine kunstbasierte Intervention umzuwandeln, könnte eine reproduzierbare Methode für lokal akzeptables Interventionsdesign sein, um die HIV-Ergebnisse bei jungen Menschen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Palenga, Uganda
- Omoro District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Alter 10–18 Jahre) im Omoro-Distrikt, Norduganda
- Besuch einer staatlich finanzierten Grund- und/oder weiterführenden Schule im Omoro-Distrikt
- Eingeschrieben in den Klassen 5–7 der Grundschule und 1–3 der Sekundarstufe
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt ein oder mehrere Einschlusskriterien nicht
- Personen, die aufgrund der Entfernung die folgenden staatlich finanzierten Schulen besuchen: Awere-Grundschule, Awere-Grundschule, Dino-Grundschule, Odek-Grundschule, Agweno-Grundschule, Jing Komi-Grundschule, Acet-Grundschule, Awali-Grundschule, Aromo Wanglobo-Grundschule, Binya-Grundschule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zeitraum, in dem nicht jede Gruppe die kunstbasierte HIV-Stigma-Intervention erhält.
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Experimental: Gruppe 1
Kunstbasierte HIV-Stigma-Intervention für drei 8-wöchige Zeiträume (24 Wochen).
Die Intervention beginnt mit 5 Wochen mit zwei miteinander verbundenen Aktivitäten: 1) transformative Bildungsaktivitäten, die die Lernenden in problembasierte Diskussionen einbeziehen; 2) Kunstbasierte Aktivitäten, die sich darauf konzentrieren, das „Problem“ anzugehen, indem „Lösungen“ gefunden und Maßnahmen gefördert werden, werden durch das Erlernen traditioneller ugandischer Lieder, Tänze, erzählter und gespielter Geschichten, Sprichwörter und Sprüche erreicht, die stärkende Botschaften und damit verbundene moralische Lehren beinhalten mit sich selbst und der Gemeinschaft, Respekt vor sich selbst, Gleichaltrigen und Autorität sowie Verantwortung für andere.
Auf diese Aktivitäten folgt eine dreiwöchige partizipative Theaterintervention (PTI), die von den Studierenden entwickelt wurde und die Erkenntnisse und kulturellen Traditionen aus den wöchentlichen Sitzungen zusammenfasst.
|
Die Intervention besteht aus zweistündigen wöchentlichen Sitzungen, die den Schülern der teilnehmenden Schulen angeboten werden.
HIV-bedingte Stigmatisierung wird angegangen, indem wichtige Informationen im Zusammenhang mit HIV und Stigmatisierung bereitgestellt, der Erwerb von Bewältigungskompetenzen erleichtert und lokale kulturelle Praktiken genutzt werden, die von Ältesten mithilfe kreativer Methoden unterstützt werden, um bestehende soziale und kulturelle Normen zu verändern, die Stigmatisierung hervorrufen und aufrechterhalten.
Spezifische Interventionsaktivitäten umfassen drei miteinander verbundene Aktivitäten.
Die zentrale zweistündige wöchentliche Sitzung umfasst (1) transformative Bildungsaktivitäten; (2) künstlerische Aktivitäten; (3) eine summative Aktivität, bestehend aus (3) partizipativen Theateraktivitäten.
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Experimental: Gruppe 2
Kunstbasierte HIV-Stigma-Intervention für zwei 8-wöchige Zeiträume (16 Wochen).
Jeder Interventionszeitraum beginnt mit 5 Wochen mit zwei miteinander verbundenen Aktivitäten: 1) transformative Bildungsaktivitäten, die die Lernenden in problembasierte Diskussionen einbeziehen; 2) Kunstbasierte Aktivitäten, die sich darauf konzentrieren, das „Problem“ anzugehen, indem „Lösungen“ gefunden und Maßnahmen gefördert werden, werden durch das Erlernen traditioneller ugandischer Lieder, Tänze, erzählter und gespielter Geschichten, Sprichwörter und Sprüche erreicht, die stärkende Botschaften und damit verbundene moralische Lehren beinhalten mit sich selbst und der Gemeinschaft, Respekt vor sich selbst, Gleichaltrigen und Autorität sowie Verantwortung für andere.
Auf diese Aktivitäten folgt eine dreiwöchige partizipative Theaterintervention (PTI), die von den Studierenden entwickelt wurde und die Erkenntnisse und kulturellen Traditionen aus den wöchentlichen Sitzungen zusammenfasst.
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Die Intervention besteht aus zweistündigen wöchentlichen Sitzungen, die den Schülern der teilnehmenden Schulen angeboten werden.
HIV-bedingte Stigmatisierung wird angegangen, indem wichtige Informationen im Zusammenhang mit HIV und Stigmatisierung bereitgestellt, der Erwerb von Bewältigungskompetenzen erleichtert und lokale kulturelle Praktiken genutzt werden, die von Ältesten mithilfe kreativer Methoden unterstützt werden, um bestehende soziale und kulturelle Normen zu verändern, die Stigmatisierung hervorrufen und aufrechterhalten.
Spezifische Interventionsaktivitäten umfassen drei miteinander verbundene Aktivitäten.
Die zentrale zweistündige wöchentliche Sitzung umfasst (1) transformative Bildungsaktivitäten; (2) künstlerische Aktivitäten; (3) eine summative Aktivität, bestehend aus (3) partizipativen Theateraktivitäten.
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Experimental: Gruppe 3
Kunstbasierte HIV-Stigma-Intervention für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Der Interventionszeitraum beginnt mit 5 Wochen mit zwei miteinander verbundenen Aktivitäten: 1) transformative Bildungsaktivitäten, die die Lernenden in problembasierte Diskussionen einbeziehen; 2) Kunstbasierte Aktivitäten, die sich darauf konzentrieren, das „Problem“ anzugehen, indem „Lösungen“ gefunden und Maßnahmen gefördert werden, werden durch das Erlernen traditioneller ugandischer Lieder, Tänze, erzählter und gespielter Geschichten, Sprichwörter und Sprüche erreicht, die stärkende Botschaften und damit verbundene moralische Lehren beinhalten mit sich selbst und der Gemeinschaft, Respekt vor sich selbst, Gleichaltrigen und Autorität sowie Verantwortung für andere.
Auf diese Aktivitäten folgt eine dreiwöchige partizipative Theaterintervention (PTI), die von den Studierenden entwickelt wurde und die Erkenntnisse und kulturellen Traditionen aus den wöchentlichen Sitzungen zusammenfasst.
|
Die Intervention besteht aus zweistündigen wöchentlichen Sitzungen, die den Schülern der teilnehmenden Schulen angeboten werden.
HIV-bedingte Stigmatisierung wird angegangen, indem wichtige Informationen im Zusammenhang mit HIV und Stigmatisierung bereitgestellt, der Erwerb von Bewältigungskompetenzen erleichtert und lokale kulturelle Praktiken genutzt werden, die von Ältesten mithilfe kreativer Methoden unterstützt werden, um bestehende soziale und kulturelle Normen zu verändern, die Stigmatisierung hervorrufen und aufrechterhalten.
Spezifische Interventionsaktivitäten umfassen drei miteinander verbundene Aktivitäten.
Die zentrale zweistündige wöchentliche Sitzung umfasst (1) transformative Bildungsaktivitäten; (2) künstlerische Aktivitäten; (3) eine summative Aktivität, bestehend aus (3) partizipativen Theateraktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Zeitpunkten der inszenierten, erwarteten und verinnerlichten Stigmatisierung gegenüber HIV-positiven Schülern
Zeitfenster: nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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gemessen anhand der Adolescents Living with HIV – Stigma Scale.
Die Skala besteht aus 10 Items und wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.
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nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Veränderung der Höflichkeitsstigmatisierung gegenüber HIV+-Studenten gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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gemessen anhand der Brief Stigma by Association Scale bei HIV-infizierten Schülern.
Die Skala besteht aus 10 Items und wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.
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nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Veränderung der wahrgenommenen Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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gemessen anhand der 10-Punkte-Subskala von Stewart zur empfundenen normativen Stigmatisierung gegenüber Menschen mit HIV.
Die Skala wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.
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Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Veränderung des HIV-Wissens gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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gemessen anhand eines Fragebogens zum HIV-Wissen.
Der Fragebogen wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.
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Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Zeitpunkten aus Angst vor HIV-Übertragung und -Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
|
gemessen anhand eines Fragebogens zur Angst vor HIV-Übertragung und Krankheit.
Der Fragebogen wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.
|
Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von HIV-Tests bei sexuell aktiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
|
HIV-Bestätigungs-/Diagnosedaten und HIV-Status.
Die Überprüfung persönlicher Gesundheitsakten von kommunalen Gesundheitskliniken und einzelner medizinischer Variablen wird mit den Umfrageantworten abgeglichen, mit Genehmigung des Teilnehmers (Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahren) und des Erziehungsberechtigten/Elternteils (Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren).
|
Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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|
Beginn der Verknüpfung mit der Pflege unter HIV+-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Die Einleitung der Verknüpfung mit der Pflege (Ja/Nein) durch Überprüfung persönlicher Gesundheitsakten von kommunalen Gesundheitskliniken und einzelner medizinischer Variablen wird mit den Umfrageantworten abgeglichen, mit Genehmigung des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils.
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Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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|
ART-Initiation unter HIV+-Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
|
Die Einleitung der ART-Initiierung (Ja/Nein) durch Überprüfung persönlicher Gesundheitsakten von kommunalen Gesundheitskliniken und einzelner medizinischer Variablen wird mit den Umfrageantworten abgeglichen, mit Genehmigung des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils.
|
Ausgangswert (0 Wochen), nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
|
|
Veränderung der Virussuppression bei HIV+-Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Kopien/ml, durch Überprüfung persönlicher Gesundheitsakten von kommunalen Gesundheitskliniken mit Genehmigung des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils.
|
nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
|
|
Änderung der ART-Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Eingenommene Kapseln/verschriebene Kapseln werden anhand der Überprüfung persönlicher Gesundheitsakten von kommunalen Gesundheitskliniken und individuellen medizinischen Variablen mit den Umfrageantworten abgeglichen, mit Genehmigung des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils.
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nach der Intervention (8 Wochen), nach der Intervention (16 Wochen), nach der Intervention (24 Wochen), 5 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 102240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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