- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946071
Reduktion af HIV-relateret stigma hos skolebørn i det nordlige Uganda
Reduktion af HIV-relateret stigma hos skolebørn i det nordlige Uganda: En kunstbaseret befolkningssundhedsintervention på flere niveauer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Over 2,6 millioner børn i alderen 0-15 år lever med hiv globalt, hvoraf størstedelen bor i lav- og mellemindkomstlande i Afrika syd for Sahara. At tackle stigma forbundet med hiv er nøglen i betragtning af den betydelige skade, der kan opleves i form af negative sundhedsmæssige og sociale resultater, reduceret adgang til hiv-forebyggende tjenester og øget sårbarhed over for infektion. Tidligere forskning blandt unge i Uganda viste, at stigma udmåles i form af verbale og fysiske overgreb fra lærere og kammerater (mobning), hvilket fører til social isolation, skolefrafald, depression og selvmordstanker. I betragtning af den begrænsede evidens, der er tilgængelig til støtte for effektiv stigmatisering blandt unge, udgør indsatsen for at hjælpe de ramte et stort hul i hiv-forebyggelseslitteraturen.
Formål: Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at implementere og evaluere en kunstbaseret intervention med rod i lokal kulturel viden for at reducere stigmatisering og forbedre HIV-forebyggende resultater blandt HIV-positive og HIV-ramte unge.
Metoder: Undersøgelsen vil anvende et trindelt, klyngerandomiseret design, der involverer krydsning af klynger fra kontrol- til interventionsarmen. Det trindelte kiledesign vil bestå af tre grupper (Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3), hver bestående af to folkeskoler og to gymnasier. Hver tidsperiode vil vare 8 uger. Gruppe 1 vil modtage interventionen i tre tidsperioder (24 uger). Gruppe 2 vil modtage interventionen over to tidsperioder (16 uger). Gruppe 3 vil modtage interventionen over en periode (8 uger). Formative kvalitative interviews vil også informere den kunstbaserede HIV-stigma-intervention og indhente yderligere data til forskningsmål. Vi vil gennemføre 50 kvalitative semistrukturerede interviews, der varer mellem 30 minutter og 45 minutter, med målrettet udvalgte elever, ældste og lærere på deltagende skoler. Et rådgivende udvalg (CAC) vil informere alle designelementer og overvåge implementeringen. Teammedlemmer vil samarbejde om at udvikle, implementere, evaluere og formidle resultaterne af den foreslåede undersøgelse. Primære endepunkter vil omfatte: 1) HIV stigmatisering; og 2) øget viden. Sekundære endepunkter vil omfatte: 1) HIV-testhyppighed blandt seksuelt aktive deltagere; 2) kobling til omsorg blandt HIV+-deltagere; 3) ART initiering blandt HIV+ deltagere; 4) ART-tilslutning blandt HIV+-deltagere; og 5) viral suppression blandt HIV+-deltagere. Sekundære endepunkter vil blive målt gennem en lokal ikke-statslig AIDS-organisation (TASO) og de lokale sundhedsklinikker, som har indvilget i at give adgang til deres medicinske filer. Der vil ikke blive taget blodprøver. Alder over 10 vil deltage i undersøgelsen med forældrenes samtykke.
Undersøgelsesdataanalyse: Beskrivende analyser vil blive brugt til at beskrive klynger i forhold til deres størrelse på hvert tidspunkt (planlagt stikprøvestørrelse og opnået stikprøvestørrelse), nøgledemografi og resultater og sammenligning af randomiseringsgrupper. Hovedanalyser vil følge en intention-to-treat tilgang, med klynger analyseret i henhold til den oprindelige behandlingsopgave. Hovedanalyser vil bruge Linear Mixed Effect Models (LMEM) eller Generalized Linear Mixed Effect Models (GLMEM) til at vurdere interventionseffekten. LMEM vil blive brugt til kontinuerlige resultater, der nærmer sig normalitet, og GLMEM til binære og andre typer resultater. Normalitet vil blive vurderet af modellens residualer og outliers af Cook's Distance, Leverage og Residuals. Kalendertid og skolesemester vil blive indtastet som faste effekter. Flerniveaustrukturen vil blive defineret af deltagere som niveau 1 og klynger som niveau 2. Alle klyngeniveauer vil blive specificeret som tilfældige effekter. Der vil blive udført følsomhedsanalyser af drop-outs og fuldendere for bedre at forstå mulige skævheder, der opstår som følge af nedslidning. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt i alle statistiske test.
Analyse af interviewdata: Interviews vil blive kodet ved hjælp af en konstant komparativ og konceptudviklingstilgang baseret på nye temaer, der udvikler sig i løbet af forskningen. Indledende kodning vil blive udført i fællesskab af to forskere, og konsensus forhandles. Matrix metodiske teknikker beskrevet af Miles, Huberman og Saldana vil også blive brugt i analysen. Analyse på første niveau vil blive brugt til at tildele en beskrivende kode (etiket) til et segment af dataene for at give det mening. Efterhånden som forskerne bliver mere fortrolige med dataene, vil mønsterkodning blive brugt til at mærke nye temaer. En induktiv tilgang vil blive brugt til at analysere dataene ved iterativt at kode og identificere temaer og relationer mellem temaer. Memoer vil blive brugt til at registrere metodiske beslutninger og analytisk indsigt. Validiteten vil blive vurderet ved at indkalde fokusgrupper for medlemmer, der kontrollerer fortolkningen af data.
Betydning: Undersøgelsen vil udfylde dette evidensgab i HIV-stigma-interventionsforskning og -praksis ved at skabe og evaluere en transformativ uddannelses- og kunstbaseret intervention ved hjælp af en deltagende tilgang. Metoden til at transformere kulturel viden til en kunstbaseret intervention kan være en reproducerbar metode til lokalt acceptabelt interventionsdesign for at forbedre HIV-resultater blandt unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palenga, Uganda
- Omoro District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (10-18 år) i Omoro District, det nordlige Uganda
- Gå på en statsfinansieret grundskole og/eller gymnasieskole i Omoro-distriktet
- Indskrevet i primær klasse 5-7 og sekundær klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke et eller flere inklusionskriterier
- Dem, der går på følgende offentligt finansierede skoler på grund af afstand: Awere gymnasiet, Awere grundskole, Dino grundskole, Odek grundskole, Agweno grundskole, Jing Komi grundskole, Acet grundskole, Awali grundskole, Aromo Wanglobo grundskole, Binya folkeskole
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Periode, hvor hver gruppe ikke vil modtage den kunstbaserede HIV-stigmatisering.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Kunstbaseret HIV-stigma-intervention i tre 8-ugers perioder (24 uger).
Interventionen begynder med 5 uger med to 2 indbyrdes forbundne aktiviteter: 1) Transformative pædagogiske aktiviteter, der vil engagere eleverne i problembaserede diskussioner; 2) Kunstbaserede aktiviteter, der vil fokusere på at løse "problemet" gennem at finde "løsninger" og tilskynde til handling, vil blive opnået ved at lære traditionelle ugandiske sange, dans, fortalte og handlede historier, ordsprog og ordsprog, der inkorporerer styrkende budskaber og moralsk lære forbundet med sig selv og fællesskab, respekt for sig selv, kammerater og autoritet og ansvar for andre.
Disse aktiviteter vil blive efterfulgt af 3 uger med en deltagende teaterintervention (PTI) udviklet af studerende, der vil opsummere læring og kulturelle traditioner fra de ugentlige sessioner.
|
Interventionen vil bestå af 2-timers ugentlige sessioner, der tilbydes elever på deltagende skoler.
Hiv-relateret stigmatisering vil blive behandlet ved at give nøgleoplysninger relateret til hiv og stigma, lette tilegnelsen af mestringsfærdigheder og udnytte lokale kulturelle praksisser faciliteret af ældste ved hjælp af kreative metoder til at ændre eksisterende sociale og kulturelle normer, der producerer og fastholder stigmatisering.
Specifikke interventionsaktiviteter vil omfatte tre indbyrdes forbundne aktiviteter.
Den centrale 2-timers ugentlige session vil dække (1) transformative uddannelsesaktiviteter; (2) kunstbaserede aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående af (3) deltagende teateraktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Kunstbaseret HIV-stigma-intervention i to 8-ugers perioder (16 uger).
Hver interventionsperiode begynder med 5 uger med to 2 indbyrdes relaterede aktiviteter: 1) Transformative pædagogiske aktiviteter, der vil engagere eleverne i problembaserede diskussioner; 2) Kunstbaserede aktiviteter, der vil fokusere på at løse "problemet" gennem at finde "løsninger" og tilskynde til handling, vil blive opnået ved at lære traditionelle ugandiske sange, dans, fortalte og handlede historier, ordsprog og ordsprog, der inkorporerer styrkende budskaber og moralsk lære forbundet med sig selv og fællesskab, respekt for sig selv, kammerater og autoritet og ansvar for andre.
Disse aktiviteter vil blive efterfulgt af 3 uger med en deltagende teaterintervention (PTI) udviklet af studerende, der vil opsummere læring og kulturelle traditioner fra de ugentlige sessioner.
|
Interventionen vil bestå af 2-timers ugentlige sessioner, der tilbydes elever på deltagende skoler.
Hiv-relateret stigmatisering vil blive behandlet ved at give nøgleoplysninger relateret til hiv og stigma, lette tilegnelsen af mestringsfærdigheder og udnytte lokale kulturelle praksisser faciliteret af ældste ved hjælp af kreative metoder til at ændre eksisterende sociale og kulturelle normer, der producerer og fastholder stigmatisering.
Specifikke interventionsaktiviteter vil omfatte tre indbyrdes forbundne aktiviteter.
Den centrale 2-timers ugentlige session vil dække (1) transformative uddannelsesaktiviteter; (2) kunstbaserede aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående af (3) deltagende teateraktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Kunstbaseret HIV-stigma-intervention i en 8-ugers periode.
Interventionsperioden vil begynde med 5 uger med to 2 indbyrdes relaterede aktiviteter: 1) Transformative pædagogiske aktiviteter, der vil engagere eleverne i problembaserede diskussioner; 2) Kunstbaserede aktiviteter, der vil fokusere på at løse "problemet" gennem at finde "løsninger" og tilskynde til handling, vil blive opnået ved at lære traditionelle ugandiske sange, dans, fortalte og handlede historier, ordsprog og ordsprog, der inkorporerer styrkende budskaber og moralsk lære forbundet med sig selv og fællesskab, respekt for sig selv, kammerater og autoritet og ansvar for andre.
Disse aktiviteter vil blive efterfulgt af 3 uger med en deltagende teaterintervention (PTI) udviklet af studerende, der vil opsummere læring og kulturelle traditioner fra de ugentlige sessioner.
|
Interventionen vil bestå af 2-timers ugentlige sessioner, der tilbydes elever på deltagende skoler.
Hiv-relateret stigmatisering vil blive behandlet ved at give nøgleoplysninger relateret til hiv og stigma, lette tilegnelsen af mestringsfærdigheder og udnytte lokale kulturelle praksisser faciliteret af ældste ved hjælp af kreative metoder til at ændre eksisterende sociale og kulturelle normer, der producerer og fastholder stigmatisering.
Specifikke interventionsaktiviteter vil omfatte tre indbyrdes forbundne aktiviteter.
Den centrale 2-timers ugentlige session vil dække (1) transformative uddannelsesaktiviteter; (2) kunstbaserede aktiviteter; (3) en summativ aktivitet bestående af (3) deltagende teateraktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i vedtaget, forventet og internaliseret stigma over for HIV+-studerende
Tidsramme: post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
målt ved hjælp af Unge, der lever med HIV - Stigma-skalaen.
Skalaen består af 10 punkter og vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.
|
post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i høflighedsstigma over for HIV+-studerende
Tidsramme: post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
målt ved hjælp af Brief Stigma by Association Scale hos HIV-ramte studerende.
Skalaen består af 10 punkter og vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.
|
post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i opfattet stigma
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
målt ved hjælp af Stewarts 10-elements underskala om følte-normativ stigma over for mennesker, der lever med hiv.
Skalaen vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i hiv-viden
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
målt ved hjælp af spørgeskema om hiv-viden.
Spørgeskemaet vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Skift fra baseline og mellem tidspunkter af frygt for HIV-overførsel og sygdom
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
målt ved hjælp af spørgeskema om frygt for hiv-overførsel og sygdom.
Spørgeskemaet vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-testhyppighed blandt seksuelt aktive deltagere
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
Datoer for bekræftelse/diagnose af hiv og hiv-status.
Gennemgang af personlige sundhedsjournaler fra lokale sundhedsklinikker og individuelle medicinske variabler vil blive krydsreferencet med undersøgelsessvar med tilladelse fra deltageren (børn 13-18 år) og værge/forælder (børn 10-12 år).
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Påbegyndelse af kobling til pleje blandt HIV+-deltagere
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
Påbegyndelse af kobling til pleje (ja/nej) gennem gennemgang af personlige sundhedsjournaler fra lokale sundhedsklinikker og individuelle medicinske variabler vil blive krydsreferencet med undersøgelsessvar med tilladelse fra deltageren og værgen/forælderen.
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
ART initiering blandt HIV+ deltagere
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
Påbegyndelse af ART-initiering (ja/nej) gennem gennemgang af personlige helbredsjournaler fra lokale sundhedsklinikker og individuelle medicinske variabler vil blive krydsreferencet med undersøgelsessvar med tilladelse fra deltageren og værgen/forælderen.
|
Baseline (0 uger), post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i viral suppression blandt HIV+-deltagere
Tidsramme: post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
kopier/ml, gennem gennemgang af personlige helbredsjournaler fra lokale sundhedsklinikker med tilladelse fra deltager og værge/forælder.
|
post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
|
Ændring fra baseline og mellem tidspunkter i ART adhærens
Tidsramme: post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
kapsler taget/kapsler ordineret, gennem gennemgang af personlige helbredsjournaler fra lokale sundhedsklinikker og individuelle medicinske variabler vil blive krydsreferencet med undersøgelsessvar med tilladelse fra deltageren og værgen/forælderen.
|
post-intervention (8 uger), post-intervention (16 uger), post-intervention (24 uger), 5 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 102240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-relateret stigma
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStigma | Psykiske helbredsforhold | Intersektionelt stigma | Etniske minoriteter | Tab af HIV-pleje til opfølgning | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse | Kønsminoritet individer | Hiv stigmaNepal
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Hanoi Medical UniversityJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National...Ikke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Hiv stigmaVietnam
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the...Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Lund UniversityRekrutteringHIV-relateret stigma | Fastholdelse i plejen | Psykologisk velværeEtiopien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
University of New EnglandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Stigma, socialVietnam
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science...Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Florida State... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Stigma | Velvære, psykologiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Kunstbaseret HIV-stigmaintervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and Prevention, ChinaAfsluttetPatienttilfredshed | HIV-relateret stigma | Interaktion mellem udbyder og patientForenede Stater
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-testning | Stigma, socialKasakhstan
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of California, Los AngelesChiangmai Rajabhat UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Stigma, social | Plejefremkaldende adfærdThailand
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)Alzheimer's AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico